바늘 공포증 환자의 투석 접근 전환에 대한 논의에 Synera®를 포함하는 효과
중앙 정맥 카테터에서 동정맥 누공 또는 이식편으로의 전환에 대한 Synera® 유무에 관계없이 바늘 공포증 또는 불안 중재의 효과에 대한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
장기 CVC(> 180일) 환자는 "왜 이식편이나 누공을 받지 않았습니까?"라는 질문을 받고 연구 참여를 위해 모집됩니다. 상위 3가지 이유에서 바늘에 대한 두려움이나 불편함을 나타내는 사람들은 연구에 동의하고 AVF/AVG 변화 단계 설문지를 관리합니다.
변화의 단계 설문지는 연구에서 광범위하게 사용되었으며 관심 있는 행동에 참여하는 사람들을 매우 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 변화의 5단계는 다음과 같습니다. 1) 사전 숙고: 환자는 행동 변화에 대해 모르거나 알고 있지만 생각하고 싶지 않습니다. 2) 숙고: 환자는 행동 변화에 대해 알고 있고 고려하기 시작합니다. 3) 계획: 환자는 행동 변화를 적극적으로 조사하고 계획을 세웁니다. 4) 행동: 환자는 변화를 위해 헌신하고/하거나 행동을 변화시키기 위한 구체적인 조치를 취했습니다. 및 5) 유지: 환자는 행동 변화를 만들었고 그 변화를 유지하려고 노력하고 있습니다.
환자는 기준선으로부터 15일 이내에 표준 바늘 공포증 개입(n = 32) 또는 표준 개입과 Synera 패치 시연으로 구성된 향상된 개입(n = 32)을 받도록 군집 무작위 배정됩니다. 중재는 연구 팀원이 관리합니다. 한 그룹에 무작위로 배정된 환자가 1명 이상인 진료소에서는 중재를 여러 환자에게 동시에 시행할 수 있습니다. 표준 개입은 약 20~30분 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 환자는 중심정맥 카테터에 비해 동정맥루 또는 이식편의 장점에 대한 정보를 받고, 기본적인 이완 호흡을 배우고, 바늘 공포를 극복한 환자의 짧은 비디오를 보고, 캐뉼라 바늘과 안전하게 상호작용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. . 향상된 개입에서 환자는 2가지 향상된 표준 개입을 받게 됩니다. (1) 비디오에는 환자가 Synera 패치의 진통 효과를 경험하는 부분이 포함되며 (2) Synera 패치는 수술 시 적용됩니다. 개입을 시작하고 30분 후 환자에게 Synera의 진통 효과를 탐색할 기회가 주어집니다.
환자는 중재 후 1주일 후에 변화 단계 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 환자를 4개월 동안 추적하여 정맥 매핑 약속을 예약했는지 또는 누공 또는 이식 접근을 배치했는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento, California, 미국, 95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville Kidney Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다비타 클리닉/투석센터에서 혈액투석을 받고 있는 환자
- 일주일에 세 번 센터 내 혈액 투석을 받음
- 중심 정맥 카테터(CVC) 사용 > 180일
- 환자들은 동정맥루/이식편을 얻지 못하는 3가지 이유 중 바늘에 대한 두려움을 보고합니다.
제외 기준:
- 환자는 Synera에 알려진 불내성 또는 과민증이 있습니다.
- 중증 간질환의 병력이 있거나 과거 진단을 받은 환자
- 환자는 현재 클래스 1 항부정맥제(즉, 토카이니드, 멕실레틴 등)를 투여받고 있습니다.
- 환자가 스크리닝/제1일 14일 이내에 조사자의 의견에 따라 대상체가 연구에 참여하는 것을 배제할 임상적으로 유의한 질병을 앓는다.
- 환자에게 AVF 또는 AVG가 배치되어 있거나 배치가 예정되어 있습니다.
- 파트너가 가임기(폐경 전으로 정의되고 외과적으로 불임[즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술] 또는 < 2년 동안 폐경 후)인 여성 및 남성은 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 동의합니다. 그리고 연구 기간 동안 요법을 지속하는 데 동의합니다: 스크리닝 방문 전 연속 3개월 동안 경구, 이식형 또는 주사형 피임제; 자궁 내 장치(IUD); 및 이중 장벽 방법(즉, 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
- 환자는 PI의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 6학년 수준의 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 환자는 시각 장애가 있어 설문 조사 도구를 읽을 수 없습니다.
- 환자가 등록 당시 액세스 관련 감염이 의심되거나 알려진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 바늘 공포증 개입
환자는 표준 개입과 Synera 시연으로 구성된 강화된 바늘 공포증 개입을 받게 됩니다.
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향상된 개입에는 두 가지 개선 사항이 포함된 표준 개입이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 바늘 공포증 개입
환자는 바늘 공포증에 대한 표준 중재를 받게 됩니다.
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표준 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화 단계 설문지에서 3점 또는 4점을 획득한 환자의 비율
기간: 개입 회의 일주일 후
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1차 결과 측정은 얼마나 많은 환자가 개입 전 측정된 설문지(사전 숙고 또는 숙고) 점수에서 개입 후 3 또는 4점(계획 또는 행동)으로 진행하는지이며, 1회 측정됩니다. 개입 후 일주일.
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개입 회의 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재가 성공한 환자의 비율
기간: 개입 회의 후 4개월
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이차 결과 측정은 개입 성공의 2단계 이분법 지표로 평가됩니다.
1단계에서는 환자가 누공 또는 이식편을 일차 접근으로 사용하여 투석 치료를 받았는지 여부를 평가합니다.
그렇다면 개입이 성공한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 2단계에서 환자가 정맥 매핑 절차를 수행했는지 묻고 성공으로 간주됩니다.
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개입 회의 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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