Effet de l'inclusion de Synera® dans les discussions sur la conversion de l'accès à la dialyse chez les patients atteints de phobie des aiguilles
Une étude contrôlée randomisée de l'effet d'une phobie de l'aiguille ou d'une intervention d'appréhension avec ou sans Synera® sur la conversion des cathéters veineux centraux en fistule ou greffe artério-veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de CVC à long terme (> 180 jours) seront recrutés pour participer à l'étude en leur demandant "Pourquoi n'avez-vous pas eu de greffe ou de fistule ?" Ceux qui indiquent la peur ou l'inconfort avec les aiguilles dans les 3 principales raisons seront acceptés dans l'étude et administrés le questionnaire AVF/AVG sur les étapes du changement.
Le questionnaire sur les étapes du changement a été largement utilisé dans la recherche et s'est avéré hautement prédictif des personnes adoptant le comportement d'intérêt. Les cinq étapes du changement incluent : 1) Précontemplation : Le patient ne sait pas ou sait mais ne veut pas penser à un changement de comportement ; 2) Contemplation : les patients connaissent et commencent à envisager un changement de comportement ; 3) Planification : le patient enquête activement et élabore des plans pour modifier son comportement ; 4) Action : le patient s'est engagé à effectuer le changement et/ou a pris des mesures concrètes pour modifier son comportement ; et 5) Maintien : le patient a modifié son comportement et essaie de maintenir ce changement.
Les patients seront randomisés en grappes pour recevoir une intervention standard contre la phobie des aiguilles (n = 32) ou une intervention améliorée consistant en une intervention standard plus une démonstration du patch Synera (n = 32) dans les 15 jours suivant le départ. L'intervention sera administrée par un membre de l'équipe d'étude. Dans les cliniques où il y a plus d'un patient randomisé dans un groupe, l'intervention peut être administrée à plusieurs patients simultanément. L'intervention standard durera environ 20 à 30 minutes. Pendant ce temps, les patients recevront des informations sur les avantages de la fistule ou de la greffe artério-veineuse par rapport au cathéter veineux central, apprendront les bases de la respiration de relaxation, verront une brève vidéo d'un patient surmontant la peur de l'aiguille et auront la possibilité d'interagir en toute sécurité avec une aiguille de canulation . Dans l'intervention améliorée, le patient recevra l'intervention standard avec 2 améliorations : (1) la vidéo comprendra un segment dans lequel un patient ressent les effets analgésiques d'un patch Synera et (2) un patch Synera sera appliqué au début de l'intervention, et 30 minutes plus tard, le patient aura la possibilité d'explorer les effets analgésiques de Synera.
Les patients rempliront un questionnaire sur les étapes du changement 1 semaine après l'intervention. Les patients seront ensuite suivis pendant 4 mois pour déterminer s'ils ont ou non programmé un rendez-vous de cartographie veineuse ou s'ils ont fait poser une fistule ou un accès de greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Asheville Kidney Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous hémodialyse dans une clinique/centre de dialyse DaVita
- Recevoir une hémodialyse en centre trois fois par semaine
- Utilisation d'un cathéter veineux central (CVC) pendant > 180 jours
- Les patients signalent la peur des aiguilles comme l'une des 3 principales raisons de l'échec d'une fistule/greffe artério-veineuse
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une intolérance ou une hypersensibilité connue à Synera
- Patient ayant des antécédents ou un diagnostic antérieur de maladie hépatique sévère
- Le patient reçoit actuellement des médicaments antiarythmiques de classe 1 (c'est-à-dire tocaïnide, mexilétine, etc.)
- Le patient a une maladie cliniquement significative dans les 14 jours suivant le dépistage / jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
- Le patient a une FAV ou une AVG en place ou doit être placé
- Les femmes et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer (définis comme préménopausés et non stérilisés chirurgicalement [c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie] ou ménopausés depuis < 2 ans) acceptent de pratiquer 1 des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes et accepter de poursuivre le régime pendant toute la durée de l'étude : contraceptifs oraux, implantables ou injectables pendant 3 mois consécutifs avant la visite de sélection ; Dispositif intra-utérin (DIU); et méthode à double barrière (c'est-à-dire, préservatif, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)
- Le patient a une maladie ou un état grave qui, de l'avis de l'IP, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé
- Le patient est incapable de lire ou de comprendre l'anglais au niveau de la 6e année
- Le patient a une déficience visuelle et est incapable de lire les instruments d'enquête
- Le patient a une infection suspectée ou connue liée à l'accès au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention améliorée sur la phobie des aiguilles
Les patients recevront une intervention améliorée contre la phobie des aiguilles comprenant l'intervention standard plus la démonstration de Synera
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L'intervention améliorée comprendra l'intervention standard, avec deux améliorations :
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Comparateur actif: Intervention standard sur la phobie des aiguilles
Les patients recevront l'intervention standard pour la phobie des aiguilles
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L'intervention standard comprendra les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant un score de 3 ou 4 au questionnaire sur les étapes du changement
Délai: Une semaine après la réunion d'intervention
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Le critère de jugement principal est le nombre de patients qui passent d'un score de 1 ou 2 au questionnaire (précontemplation ou contemplation) tel que mesuré avant l'intervention à un score de 3 ou 4 (planification ou action) après l'intervention, et il est mesuré un semaine après l'intervention.
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Une semaine après la réunion d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients pour lesquels l'intervention a réussi
Délai: Quatre mois après la réunion d'intervention
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La mesure de résultat secondaire sera évaluée comme un indicateur dichotomique en deux étapes du succès de l'intervention.
L'étape 1 évaluera si un patient a eu un traitement de dialyse avec une fistule ou une greffe comme accès principal.
Si oui, l'intervention sera considérée comme un succès ; si non, l'étape 2 demandera si le patient a subi une procédure de cartographie veineuse, ce qui serait considéré comme un succès.
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Quatre mois après la réunion d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-02-02-NVO-MI
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