在讨论中包括 Synera® 对针恐惧症患者透析通道转换的影响
针头恐惧症或恐惧干预联合或不联合 Synera® 对从中心静脉导管转为动静脉瘘管或移植管的影响的随机对照研究
研究概览
详细说明
患有长期 CVC(> 180 天)的患者将通过被问及“你为什么没有移植或瘘管?”被招募参与研究。 那些在前 3 个原因中表示对针头感到恐惧或不适的人将被同意参加研究并接受 AVF/AVG 变化阶段问卷调查。
变化阶段问卷已在研究中广泛使用,并已被证明可以高度预测从事感兴趣行为的人。 改变的五个阶段包括: 1) 预先考虑:患者不知道,或者知道但不想考虑行为改变; 2) 思考:患者知道并开始考虑行为改变; 3)计划:患者积极调查并制定行为改变计划; 4) 行动:患者承诺做出改变和/或已采取具体步骤改变行为; 5) 维持:患者已经改变了行为并试图维持这种改变。
患者将在基线后 15 天内随机分组接受标准针头恐惧症干预(n = 32),或由标准干预和 Synera 贴片演示组成的增强干预(n = 32)。 干预将由研究小组成员进行。 在将 1 名以上患者随机分配到一组的诊所中,可以同时对多名患者进行干预。 标准干预将持续约 20 至 30 分钟。 在此期间,患者将收到有关动静脉瘘或移植物相对于中心静脉导管的优势的信息,学习基本的放松呼吸,观看患者克服针头恐惧的简短视频,并有机会安全地与插管针互动. 在增强干预中,患者将接受标准干预并进行 2 项增强:(1) 视频将包括一个片段,其中患者体验 Synera 贴剂的镇痛作用,以及 (2) Synera 贴剂将应用于干预开始,30 分钟后,患者将有机会探索 Synera 的镇痛作用。
患者将在干预后 1 周完成一份变化阶段问卷。 然后将对患者进行 4 个月的随访,以确定他们是否安排了静脉映射预约或是否放置了瘘管或移植物通路。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento、California、美国、95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28805
- Asheville Kidney Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 DaVita 诊所/透析中心接受血液透析的患者
- 每周三次接受中心血液透析
- 中心静脉导管 (CVC) 使用时间 > 180 天
- 患者报告说害怕针头是未能获得动静脉瘘/移植物的前 3 大原因
排除标准:
- 患者已知对 Synera 不耐受或过敏
- 有严重肝病病史或既往诊断的患者
- 患者目前正在接受任何 1 类抗心律失常药物(即托卡尼、美西律等)
- 患者在筛选后 14 天内/第 1 天患有临床上严重的疾病,研究者认为该疾病会使受试者无法参与研究
- 患者有 AVF 或 AVG 到位或计划放置
- 伴侣有生育潜力(定义为绝经前且未手术绝育 [即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术] 或绝经后 < 2 年)的女性和男性同意采用以下医学上可接受的节育方法之一并同意在整个研究期间继续使用该方案: 在筛选访问之前连续 3 个月口服、植入或注射避孕药;宫内节育器 (IUD);和双重屏障方法(即,避孕套、海绵、隔膜或带有杀精子果冻或乳膏的阴道环)
- 患者患有重大疾病或病症,在 PI 看来,可能会干扰方案依从性或受试者提供知情同意的能力
- 患者无法阅读或理解六年级水平的英语
- 患者有视力障碍,无法阅读测量仪器
- 患者在入组时疑似或已知感染相关感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加强对针头恐惧症的干预
患者将接受增强的针头恐惧症干预,包括标准干预和 Synera 的演示
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强化干预将包括标准干预,并有两项改进:
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有源比较器:标准针头恐惧症干预
患者将接受针头恐惧症的标准干预
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标准干预将包括以下组成部分:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在变化问卷阶段获得 3 或 4 分的患者比例
大体时间:干预会议后一周
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主要结果衡量指标是有多少患者从干预前测量的问卷得分 1 或 2 分(预先考虑或考虑)进步到干预后得分 3 或 4 分(计划或行动),并在一次测量干预后一周。
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干预会议后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预成功的患者比例
大体时间:干预会议四个月后
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次要结果指标将被评估为干预成功的两阶段二分指标。
第一阶段将评估患者是否接受过以瘘管或移植物为主要通路的透析治疗。
如果是,则认为干预成功;如果没有,第 2 阶段将询问患者是否进行了静脉标测程序,这将被视为成功。
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干预会议四个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA、Davita Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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