Effect van opname van Synera® in discussies over conversie van dialysetoegang bij patiënten met naaldfobie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van een naaldfobie of angstinterventie met of zonder Synera® op conversie van centraal veneuze katheters naar arterioveneuze fistel of graft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met langdurige CVC's (> 180 dagen) zullen worden geworven voor deelname aan het onderzoek door te vragen "Waarom heb je geen transplantaat of fistel gekregen?" Degenen die angst of ongemak met naalden aangeven in de top 3 van redenen, zullen worden toegelaten tot het onderzoek en de AVF/AVG Stages of Change-vragenlijst worden afgenomen.
De Stages of Change-vragenlijst is veelvuldig gebruikt in onderzoek en het is aangetoond dat het zeer voorspellend is voor mensen die zich bezighouden met het gewenste gedrag. De vijf stadia van verandering omvatten: 1) Precontemplatie: de patiënt weet niet van, of weet van maar wil niet nadenken over, een gedragsverandering; 2) Contemplatie: Patiënten zijn op de hoogte van en beginnen gedragsverandering te overwegen; 3) Planning: Patiënt is actief bezig met het onderzoeken en maken van plannen voor gedragsverandering; 4) Actie: Patiënt zet zich in om de verandering door te voeren en/of heeft concrete stappen ondernomen om gedrag te veranderen; en 5) Onderhoud: de patiënt heeft de gedragsverandering aangebracht en probeert die verandering vast te houden.
Patiënten zullen cluster-gerandomiseerd worden om een standaard naaldfobie-interventie (n = 32) te krijgen, of een verbeterde interventie bestaande uit een standaardinterventie plus een demonstratie van de Synera-pleister (n = 32) binnen 15 dagen na baseline. De interventie wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. In klinieken waar meer dan 1 patiënt gerandomiseerd is in een groep, kan de interventie tegelijkertijd aan meerdere patiënten worden toegediend. De standaard ingreep duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Gedurende deze tijd krijgen patiënten informatie over de voordelen van een arterioveneuze fistel of transplantaat ten opzichte van een centraal-veneuze katheter, leren ze basisontspanningsademhaling, zien ze een korte video van een patiënt die naaldangst overwint en krijgen ze de kans om veilig te communiceren met een canulatienaald . Bij de verbeterde interventie krijgt de patiënt de standaardinterventie met 2 verbeteringen: (1) de video bevat een segment waarin een patiënt de pijnstillende effecten van de Synera-pleister ervaart en (2) er wordt een Synera-pleister aangebracht op de begin van de ingreep en 30 minuten later krijgt de patiënt de kans om de pijnstillende effecten van Synera te ontdekken.
Patiënten vullen 1 week na de interventie een Stages of Change-vragenlijst in. Patiënten worden vervolgens gedurende 4 maanden gevolgd om te bepalen of ze al dan niet een adermapping-afspraak hebben gepland of dat er een fistel of transplantaat is geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die hemodialyse ondergaat in een DaVita-kliniek/dialysecentrum
- Driemaal per week in-center hemodialyse ontvangen
- Gebruik van centraal veneuze katheter (CVC) gedurende > 180 dagen
- Patiënten melden angst voor naalden als een top-3-reden voor het niet krijgen van een arterioveneuze fistel/transplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor Synera
- Patiënt met een voorgeschiedenis van of een diagnose van ernstige leverziekte in het verleden
- Patiënt krijgt momenteel antiaritmica van klasse 1 (d.w.z. tocaïnide, mexiletine, enz.)
- Patiënt heeft binnen 14 dagen na screening/dag 1 een klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt heeft een AVF of AVG geplaatst of staat gepland voor plaatsing
- Vrouwen en mannen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd [d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie] of postmenopauzaal gedurende < 2 jaar) stemmen ermee in om 1 van de volgende medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen en stemt ermee in om het regime gedurende de hele studie voort te zetten: Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; Intra-uterien apparaat (IUD); en dubbele barrièremethode (dwz condoom, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)
- Patiënt heeft een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI, de naleving van het protocol of het vermogen van proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
- Patiënt kan geen Engels lezen of begrijpen op het niveau van groep 6
- Patiënt heeft een visuele beperking en kan de meetinstrumenten niet lezen
- Patiënt heeft een vermoedelijke of bekende toegangsgerelateerde infectie op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde naaldfobie-interventie
Patiënten krijgen een verbeterde naaldfobie-interventie, bestaande uit de standaardinterventie plus demonstratie van Synera
|
De verbeterde interventie omvat de standaardinterventie, met twee verbeteringen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard naaldfobie-interventie
Patiënten krijgen de standaardinterventie voor naaldfobie
|
De standaard interventie omvat de volgende onderdelen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een score van 3 of 4 behaalt op de vragenlijst over stadia van verandering
Tijdsspanne: Een week na interventievergadering
|
De primaire uitkomstmaat is hoeveel patiënten vooruitgang boeken van een score van 1 of 2 op de vragenlijst (precontemplatie of contemplatie) zoals gemeten vóór de interventie tot een score van 3 of 4 (planning of actie) na de interventie. week na de ingreep.
|
Een week na interventievergadering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de interventie succesvol was
Tijdsspanne: Vier maanden na interventievergadering
|
De secundaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld als een tweetraps dichotome indicator van het succes van de interventie.
In fase 1 wordt beoordeeld of een patiënt een dialysebehandeling heeft ondergaan met een fistel of transplantaat als primaire toegang.
Zo ja, dan wordt de interventie als geslaagd beschouwd; zo nee, dan wordt in fase 2 gevraagd of de patiënt een procedure voor het in kaart brengen van de ader heeft gehad, wat als een succes zou worden beschouwd.
|
Vier maanden na interventievergadering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-02-02-NVO-MI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .