Efeito da inclusão de Synera® nas discussões sobre a conversão do acesso à diálise em pacientes com fobias de agulha
Um estudo controlado randomizado do efeito de uma fobia de agulha ou intervenção de apreensão com ou sem Synera® na conversão de cateteres venosos centrais para fístula arteriovenosa ou enxerto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com CVCs de longo prazo (> 180 dias) serão recrutados para participação no estudo, respondendo à pergunta "Por que você não fez um enxerto ou fístula?" Aqueles que indicarem medo ou desconforto com agulhas nos 3 principais motivos serão consentidos no estudo e receberão o Questionário de Estágios de Mudança AVF/AVG.
O questionário Stages of Change tem sido usado extensivamente em pesquisas e tem se mostrado altamente preditivo de pessoas engajadas no comportamento de interesse. Os cinco estágios de mudança incluem: 1) Pré-contemplação: o paciente não sabe, ou sabe, mas não quer pensar sobre uma mudança de comportamento; 2) Contemplação: O paciente sabe e está começando a considerar a mudança de comportamento; 3) Planejamento: O paciente está investigando ativamente e fazendo planos para mudança de comportamento; 4) Ação: O paciente está comprometido em fazer a mudança e/ou tomou medidas concretas para mudar o comportamento; e 5) Manutenção: O paciente fez a mudança de comportamento e está tentando manter essa mudança.
Os pacientes serão randomizados para receber uma intervenção padrão de fobia de agulha (n = 32) ou uma intervenção aprimorada que consiste em uma intervenção padrão mais uma demonstração do adesivo Synera (n = 32) dentro de 15 dias da linha de base. A intervenção será administrada por um membro da equipe de estudo. Em clínicas onde há mais de 1 paciente randomizado para um grupo, a intervenção pode ser administrada a vários pacientes simultaneamente. A intervenção padrão durará aproximadamente 20 a 30 minutos. Durante esse período, os pacientes receberão informações sobre as vantagens da fístula arteriovenosa ou do enxerto sobre o cateter venoso central, aprenderão respiração básica de relaxamento, assistirão a um breve vídeo de um paciente superando o medo da agulha e terão a oportunidade de interagir com segurança com uma agulha de canulação . Na intervenção aprimorada, o paciente receberá a intervenção padrão com 2 aprimoramentos: (1) o vídeo incluirá um segmento no qual o paciente experimenta os efeitos analgésicos de um adesivo Synera e (2) um adesivo Synera será aplicado no início da intervenção e, 30 minutos depois, o paciente terá a oportunidade de explorar os efeitos analgésicos de Synera.
Os pacientes preencherão um questionário de Estágios de Mudança 1 semana após a intervenção. Os pacientes serão acompanhados por 4 meses para determinar se agendaram ou não uma consulta de mapeamento de veias ou tiveram uma fístula ou acesso de enxerto colocado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville Kidney Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo hemodiálise em uma clínica/centro de diálise DaVita
- Recebendo hemodiálise no centro três vezes por semana
- Uso de cateter venoso central (CVC) por > 180 dias
- Os pacientes relatam o medo de agulhas como um dos três principais motivos para o fracasso em obter uma fístula/enxerto arteriovenoso
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao Synera
- Paciente com história ou diagnóstico anterior de doença hepática grave
- O paciente está atualmente recebendo qualquer medicamento antiarrítmico de classe 1 (ou seja, tocainida, mexiletina, etc.)
- O paciente tem uma doença clinicamente significativa dentro de 14 dias da Triagem/Dia 1 que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
- O paciente tem uma AVF ou AVG instalada ou está agendada para colocação
- Mulheres e homens cujas parceiras estão em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente [ou seja, laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia] ou pós-menopáusicas por < 2 anos) concordam em praticar 1 dos seguintes métodos medicamente aceitáveis de controle de natalidade e concorda em continuar com o regime durante a duração do estudo: Contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis por 3 meses consecutivos antes da visita de triagem; Dispositivo intrauterino (DIU); e método de barreira dupla (ou seja, preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
- O paciente tem doença ou condição significativa que, na opinião do PI, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade dos sujeitos de fornecer consentimento informado
- O paciente é incapaz de ler ou compreender o inglês no nível da 6ª série
- O paciente tem deficiência visual e não consegue ler os instrumentos da pesquisa
- O paciente tem uma infecção relacionada ao acesso suspeita ou conhecida no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção aprimorada de fobia de agulha
Os pacientes receberão intervenção aprimorada para fobia de agulha, incluindo a intervenção padrão mais demonstração de Synera
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A intervenção aprimorada incluirá a intervenção padrão, com duas melhorias:
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Comparador Ativo: Intervenção padrão de fobia de agulha
Os pacientes receberão a intervenção padrão para fobia de agulha
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A intervenção padrão incluirá os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 3 ou 4 no questionário de estágios de mudança
Prazo: Uma semana após a reunião de intervenção
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A medida de resultado primário é quantos pacientes progridem de uma pontuação de 1 ou 2 no questionário (pré-contemplação ou contemplação) conforme medido antes da intervenção para uma pontuação de 3 ou 4 (planejamento ou ação) após a intervenção, e é medido um semana após a intervenção.
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Uma semana após a reunião de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais a intervenção foi bem-sucedida
Prazo: Quatro meses após a reunião de intervenção
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A medida de resultado secundário será avaliada como um indicador dicotômico de duas etapas do sucesso da intervenção.
O estágio 1 avaliará se um paciente fez tratamento de diálise com uma fístula ou enxerto como acesso primário.
Se sim, a intervenção será considerada um sucesso; se não, o estágio 2 perguntará se o paciente fez um procedimento de mapeamento de veias, o que seria considerado um sucesso.
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Quatro meses após a reunião de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-02-02-NVO-MI
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