Efecto de incluir Synera® en las discusiones sobre la conversión del acceso de diálisis en pacientes con fobia a las agujas
Un estudio controlado aleatorizado del efecto de una intervención de aprensión o fobia a las agujas con o sin Synera® en la conversión de catéteres venosos centrales a fístula o injerto arteriovenoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CVC a largo plazo (> 180 días) serán reclutados para participar en el estudio preguntándoles "¿Por qué no se ha hecho un injerto o una fístula?" Aquellos que indiquen miedo o incomodidad con las agujas entre las 3 razones principales serán admitidos en el estudio y se les administrará el Cuestionario de etapas de cambio de AVF/AVG.
El cuestionario Etapas de cambio se ha utilizado ampliamente en la investigación y se ha demostrado que es altamente predictivo de que las personas se involucren en el comportamiento de interés. Las cinco etapas de cambio incluyen: 1) Precontemplación: el paciente no sabe, o sabe pero no quiere pensar en un cambio de comportamiento; 2) Contemplación: el paciente conoce y comienza a considerar el cambio de comportamiento; 3) Planificación: el paciente está investigando activamente y haciendo planes para el cambio de comportamiento; 4) Acción: el paciente se compromete a realizar el cambio y/o ha tomado medidas concretas para cambiar el comportamiento; y 5) Mantenimiento: el paciente ha realizado el cambio de comportamiento y está tratando de mantener ese cambio.
Los pacientes serán aleatorizados por grupos para recibir una intervención estándar para la fobia a las agujas (n = 32), o una intervención mejorada que consiste en una intervención estándar más una demostración del parche Synera (n = 32) dentro de los 15 días del inicio. La intervención será administrada por un miembro del equipo de estudio. En clínicas donde hay más de 1 paciente asignado al azar a un grupo, la intervención se puede administrar a múltiples pacientes simultáneamente. La intervención estándar tendrá una duración aproximada de 20 a 30 minutos. Durante este tiempo, los pacientes recibirán información sobre las ventajas de la fístula o el injerto arteriovenoso sobre el catéter venoso central, se les enseñará la respiración de relajación básica, verán un breve video de un paciente que supera el miedo a las agujas y tendrán la oportunidad de interactuar de manera segura con una aguja de canulación. . En la intervención mejorada, el paciente recibirá la intervención estándar con 2 mejoras: (1) el video incluirá un segmento en el que un paciente experimenta los efectos analgésicos del parche Synera y (2) se aplicará un parche Synera en el inicio de la intervención, y 30 minutos después se le dará la oportunidad al paciente de explorar los efectos analgésicos de Synera.
Los pacientes completarán un cuestionario de Etapas de cambio 1 semana después de la intervención. Luego, se hará un seguimiento de los pacientes durante 4 meses para determinar si han programado o no una cita para el mapeo de venas o si se les ha colocado una fístula o un injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville Kidney Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibe hemodiálisis en una clínica/centro de diálisis de DaVita
- Recibir hemodiálisis en el centro tres veces por semana
- Uso de catéter venoso central (CVC) durante > 180 días
- Los pacientes informan que el miedo a las agujas es una de las 3 razones principales por las que no consiguen una fístula/injerto arteriovenoso
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen una intolerancia conocida o hipersensibilidad a Synera
- Paciente con antecedentes o diagnóstico previo de enfermedad hepática grave
- El paciente está recibiendo actualmente algún fármaco antiarrítmico de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
- El paciente tiene una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 14 días posteriores a la selección/Día 1 que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
- El paciente tiene colocada una FAV o AVG o está programada para su colocación
- Las mujeres y los hombres cuyas parejas están en edad fértil (definidos como premenopáusicos y no esterilizados quirúrgicamente [es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía] o posmenopáusicas durante < 2 años) aceptan practicar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables y aceptar continuar con el régimen durante la duración del estudio: anticonceptivos orales, implantables o inyectables durante 3 meses consecutivos antes de la visita de selección; dispositivo intrauterino (DIU); y método de doble barrera (es decir, condón, esponja, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida)
- El paciente tiene una enfermedad o condición importante que, en opinión del PI, puede interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado.
- El paciente no puede leer o comprender inglés a un nivel de sexto grado
- El paciente tiene una discapacidad visual y no puede leer los instrumentos de la encuesta.
- El paciente tiene una infección relacionada con el acceso sospechada o conocida en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada de fobia a las agujas
Los pacientes recibirán una intervención mejorada para la fobia a las agujas que comprende la intervención estándar más la demostración de Synera
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La intervención mejorada incluirá la intervención estándar, con dos mejoras:
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Comparador activo: Intervención estándar de fobia a las agujas
Los pacientes recibirán la intervención estándar para la fobia a las agujas
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La intervención estándar incluirá los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 3 o 4 en el cuestionario de etapas de cambio
Periodo de tiempo: Una semana después de la reunión de intervención
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La medida de resultado primaria es cuántos pacientes progresan desde una puntuación de 1 o 2 en el cuestionario (precontemplación o contemplación) medida antes de la intervención a una puntuación de 3 o 4 (planificación o acción) después de la intervención, y se mide uno semana después de la intervención.
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Una semana después de la reunión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en los que la intervención fue exitosa
Periodo de tiempo: Cuatro meses después de la reunión de intervención
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La medida de resultado secundaria se evaluará como un indicador dicotómico de dos etapas del éxito de la intervención.
La etapa 1 evaluará si un paciente ha tenido tratamiento de diálisis con una fístula o injerto como acceso primario.
En caso afirmativo, la intervención se considerará un éxito; si no, la etapa 2 preguntará si el paciente ha tenido un procedimiento de mapeo de venas, lo que se consideraría un éxito.
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Cuatro meses después de la reunión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-02-02-NVO-MI
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