Prediktivní hodnota ultrazvukového měření objemu durálního vaku na senzorické úrovni ve spinální anestezii
Prediktivní hodnota ultrazvukového modelu měření objemu durálního vaku na senzorické úrovni získané spinální anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah senzorické blokády může být při spinální anestezii obtížně předvídatelný. Bylo identifikováno mnoho faktorů ovlivňujících intratekální šíření. Mezi nejdůležitější faktory patří objem lumbosakrálního mozkomíšního moku (CSF) a rozměry durálního vaku. Jedna studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) uváděla významné korelace mezi objemem CSF a úrovněmi senzorického bloku po spinální anestezii. Na rozdíl od ultrazvukového zobrazování však může být obtížné získat MRI v chirurgickém prostředí. Přestože ultrazvukové zobrazení bederní páteře nemusí přímo určit objem CSF, víceúrovňová měření transverzální plochy a délky durálního vaku ultrazvukovým zobrazením s následným geometrickým výpočtem jeho objemu by mohla pomoci předpovědět rozsah intratekálního šíření.
Metody: Pro tuto studii budou zvažováni pacienti plánovaní k plánované operaci ve spinální anestezii. Ultrazvukové zobrazení bude dosaženo nesterilním způsobem s pacientem vsedě. Zobrazování páteře bude provedeno pomocí nízkofrekvenční sondy. Zaměření a zisk budou optimalizovány. První snímky budou vytvořeny pro identifikaci interlaminárních prostorů od T11 do S1. Na každé úrovni bude měřena plocha durálního vaku v krátké ose pomocí nastavitelného pravítka zabudovaného v ultrazvukovém monitoru. Střed mezilaminárních prostorů bude vyznačen na kůži pacienta a délka durálního vaku bude definována jako vzdálenost mezi středem T11-12 a L5-S1. Celkový objem bude vypočítán geometricky. Prostor L3-L4 bude lokalizován triangulací a označen na kůži pacienta jako optimální místo vpichu pro spinální anestezii. Bude také stanoven optimální úhel vpichu.
Po zavedení standardního neinvazivního monitorování bude provedena spinální anestezie pomocí jehly 27-G Pencan. Po aspiraci CSF bude po dobu 15 sekund injikován roztok hyperbarického bupivakainu a fentanylu. Dávku bupivakainu určí ošetřující anesteziolog. Aspirace CSF bude opakována na konci injekce. Následně bude pacient uložen do polohy na zádech.
Rozsah senzorického bloku bude hodnocen ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem (s použitím #5,88 von Freyova vlákna) a ztrátou pocitu chladu vůči ledu každých 10 minut, dokud nebude stejná senzorická úroveň pozorována ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 30 minut. . Rozsah bloku bude hodnocen bilaterálně od kaudálního ke kraniálnímu směru ve střední klavikulární čáře začínající na L3. Vyšetřovatelé budou považovat vrchol senzorické úrovně za nejvyšší blokovaný dermatom.
Bude zaznamenáno celkové množství podaných krystaloidů, výskyt významné hypotenze a bradykardie. Zaznamená se také doba provedení ultrazvukových měření a doba do vybití. Rozlišení motorického bloku bude hodnoceno pomocí Bromageova skóre 3,5 hodiny, 4 a 4,5 hodiny po injekci bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienti ve věku 18-80 let
- Fyzický stav ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, sepse nebo lokální infekce v místě vpichu, již existující neuropatie v postižené oblasti)
- Operace vyžadující použití izobarického bupivakainu (0,5 %)
- Alergie na lokální anestetika (amidová skupina)
- Anatomické abnormality páteře (skolióza, kyfóza)
- Předchozí operace páteře
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výpočet objemu durálního vaku
|
Geometrický výpočet objemu lumbálního durálního vaku po víceúrovňových měřeních ultrazvukovým zobrazením před spinální anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický výpočet objemu lumbálního durálního vaku po víceúrovňových měřeních ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: Před spinální anestezií (den 0)
|
Před spinální anestezií (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková senzorická úroveň
Časové okno: Od injekce bupivakainu do 30 minut po injekci (den 0)
|
Od injekce bupivakainu do 30 minut po injekci (den 0)
|
|
Čas strávený měřením ultrazvukového zobrazování
Časové okno: Před spinální anestezií (den 0)
|
Před spinální anestezií (den 0)
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 3,5, 4 a 4,5 hodiny po injekci bupivakainu (den 0)
|
3,5, 4 a 4,5 hodiny po injekci bupivakainu (den 0)
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících se spinální anestezií
Časové okno: Od spinální injekce bupivakainu do propuštění z nemocnice (Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny)
|
Od spinální injekce bupivakainu do propuštění z nemocnice (Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny)
|
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od příjezdu do propuštění z dospávacího pokoje (pacienti budou sledováni po dobu pobytu na dospávacím pokoji v den operace, očekávaný průměr jedné hodiny)
|
Od příjezdu do propuštění z dospávacího pokoje (pacienti budou sledováni po dobu pobytu na dospávacím pokoji v den operace, očekávaný průměr jedné hodiny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny)
|
Od operace po propuštění z nemocnice (Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SG 2012-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .