- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624844
Prædiktiv værdi af ultralydsmåling af dural sækkevolumen på sensorisk niveau i spinal anæstesi
Prædiktiv værdi af en ultralydsmodel for måling af duralsækkevolumen på det sensoriske niveau opnået ved spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udstrækning af sensorisk blokering kan være vanskelig at forudsige i spinal anæstesi. Mange faktorer, der påvirker den intrathekale spredning, er blevet identificeret. Blandt de vigtigste faktorer er den lumbosakrale cerebrospinalvæske (CSF) volumen og dimensionerne af duralsækken. En undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rapporterede signifikante korrelationer mellem CSF-volumen og sensoriske blokniveauer efter spinal anæstesi. Men i modsætning til ultralydsbilleddannelse kan MR-scanning være vanskelig at opnå i kirurgiske omgivelser. Selvom ultralydsbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen muligvis ikke direkte bestemmer CSF-volumenet, kan multilevel-målinger af det tværgående område og længden af duralsækken ved ultralydsbilleddannelse efterfulgt af en geometrisk beregning af dens volumen hjælpe med at forudsige omfanget af den intrathecale spredning.
Metoder: Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under spinal anæstesi, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Ultralydsbilleddannelse vil blive opnået på en ikke-steril måde med patienten i siddende stilling. Spinal billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en lavfrekvent sonde. Fokus og gevinst vil blive optimeret. De første billeder vil blive lavet for at identificere de inter-laminære rum fra T11 til S1. På hvert niveau vil arealet af duralsækken blive målt i kort akse ved hjælp af en justerbar lineal indbygget i ultralydsmonitoren. Midten af de inter-laminære rum vil være markeret på patientens hud, og længden af duralsækken vil blive defineret som afstanden mellem midten af T11-12 og L5-S1. Det samlede volumen vil blive beregnet geometrisk. L3-L4-rummet vil blive lokaliseret ved triangulering og markeret på patientens hud som det optimale stiksted for spinalbedøvelse. Den optimale punkteringsvinkel vil også blive bestemt.
Efter anbringelse af standard non-invasiv monitorering, vil spinal anæstesi blive udført med 27-G Pencan nål. Efter aspiration af CSF vil en opløsning af hyperbar bupivacain og fentanyl blive injiceret over en periode på 15 sekunder. Dosis af bupivacain vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge. Aspirationen af CSF vil blive gentaget ved slutningen af injektionen. Efterfølgende vil patienten blive anbragt i rygleje.
Omfanget af sensorisk blokering vil blive vurderet ved tab af nålestiksfølelse (ved brug af et #5.88 Von Frey filament) og tab af kuldefornemmelse til is hvert 10. minut, indtil det samme sensoriske niveau observeres i to på hinanden følgende vurderinger i en minimumsperiode på 30 minutter . Udstrækningen af blokken vil blive vurderet bilateralt fra kaudal til kraniel retning i den midterste klavikulær linje begyndende ved L3. Efterforskerne vil betragte det maksimale sensoriske niveau som det øverste blokerede dermatom.
Den samlede mængde af administrerede krystalloider, forekomsten af signifikant hypotension og bradykardi vil blive registreret. Tid til at udføre ultralydsmålinger og tid til udskrivning vil også blive noteret. Opløsning af den motoriske blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-score 3,5 time, 4 og 4,5 timer efter injektionen af bupivacain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter i alderen 18-80 år
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, sepsis eller lokal infektion på injektionsstedet, allerede eksisterende neuropati i det involverede område)
- Kirurgi, der kræver brug af isobar bupivacain (0,5 %)
- Allergi over for lokalbedøvelse (amidgruppe)
- Anatomisk abnormitet i rygsøjlen (skoliose, kyfose)
- Tidligere rygkirurgi
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beregning af dural sæk volumen
|
Geometrisk beregning af lumbal dural sac volumen efter multilevel målinger ved ultralydsbilleddannelse før spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk beregning af lumbal dural sac volumen efter multilevel målinger ved ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Før spinal anæstesi (dag 0)
|
Før spinal anæstesi (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højeste sensoriske niveau
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til 30 minutter efter injektion (dag 0)
|
Fra injektion af bupivacain til 30 minutter efter injektion (dag 0)
|
|
Tid brugt til ultralydsbilledmålinger
Tidsramme: Før spinal anæstesi (dag 0)
|
Før spinal anæstesi (dag 0)
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 3,5, 4 og 4,5 timer efter injektion af bupivacain (dag 0)
|
3,5, 4 og 4,5 timer efter injektion af bupivacain (dag 0)
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til spinal anæstesi
Tidsramme: Fra spinal injektion af bupivacain til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
|
Fra spinal injektion af bupivacain til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
|
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra ankomst til udskrivelse fra opvågningsstuen (patienter vil blive fulgt under opholdet på opvågningsstuen på operationsdagen, et forventet gennemsnit på en time)
|
Fra ankomst til udskrivelse fra opvågningsstuen (patienter vil blive fulgt under opholdet på opvågningsstuen på operationsdagen, et forventet gennemsnit på en time)
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
|
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SG 2012-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten