Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af ultralydsmåling af dural sækkevolumen på sensorisk niveau i spinal anæstesi

Prædiktiv værdi af en ultralydsmodel for måling af duralsækkevolumen på det sensoriske niveau opnået ved spinalbedøvelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om duralsækkens volumen som bestemt ved en geometrisk beregning efter multi-level målinger af dets tværgående areal og længde ved ultralydsbilleddannelse, korrelerer med den intrathekale spredning af en enkelt dosis hyperbar bupivacain i en ikke-obstetrisk population .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udstrækning af sensorisk blokering kan være vanskelig at forudsige i spinal anæstesi. Mange faktorer, der påvirker den intrathekale spredning, er blevet identificeret. Blandt de vigtigste faktorer er den lumbosakrale cerebrospinalvæske (CSF) volumen og dimensionerne af duralsækken. En undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rapporterede signifikante korrelationer mellem CSF-volumen og sensoriske blokniveauer efter spinal anæstesi. Men i modsætning til ultralydsbilleddannelse kan MR-scanning være vanskelig at opnå i kirurgiske omgivelser. Selvom ultralydsbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen muligvis ikke direkte bestemmer CSF-volumenet, kan multilevel-målinger af det tværgående område og længden af ​​duralsækken ved ultralydsbilleddannelse efterfulgt af en geometrisk beregning af dens volumen hjælpe med at forudsige omfanget af den intrathecale spredning.

Metoder: Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under spinal anæstesi, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Ultralydsbilleddannelse vil blive opnået på en ikke-steril måde med patienten i siddende stilling. Spinal billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en lavfrekvent sonde. Fokus og gevinst vil blive optimeret. De første billeder vil blive lavet for at identificere de inter-laminære rum fra T11 til S1. På hvert niveau vil arealet af duralsækken blive målt i kort akse ved hjælp af en justerbar lineal indbygget i ultralydsmonitoren. Midten af ​​de inter-laminære rum vil være markeret på patientens hud, og længden af ​​duralsækken vil blive defineret som afstanden mellem midten af ​​T11-12 og L5-S1. Det samlede volumen vil blive beregnet geometrisk. L3-L4-rummet vil blive lokaliseret ved triangulering og markeret på patientens hud som det optimale stiksted for spinalbedøvelse. Den optimale punkteringsvinkel vil også blive bestemt.

Efter anbringelse af standard non-invasiv monitorering, vil spinal anæstesi blive udført med 27-G Pencan nål. Efter aspiration af CSF vil en opløsning af hyperbar bupivacain og fentanyl blive injiceret over en periode på 15 sekunder. Dosis af bupivacain vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge. Aspirationen af ​​CSF vil blive gentaget ved slutningen af ​​injektionen. Efterfølgende vil patienten blive anbragt i rygleje.

Omfanget af sensorisk blokering vil blive vurderet ved tab af nålestiksfølelse (ved brug af et #5.88 Von Frey filament) og tab af kuldefornemmelse til is hvert 10. minut, indtil det samme sensoriske niveau observeres i to på hinanden følgende vurderinger i en minimumsperiode på 30 minutter . Udstrækningen af ​​blokken vil blive vurderet bilateralt fra kaudal til kraniel retning i den midterste klavikulær linje begyndende ved L3. Efterforskerne vil betragte det maksimale sensoriske niveau som det øverste blokerede dermatom.

Den samlede mængde af administrerede krystalloider, forekomsten af ​​signifikant hypotension og bradykardi vil blive registreret. Tid til at udføre ultralydsmålinger og tid til udskrivning vil også blive noteret. Opløsning af den motoriske blokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-score 3,5 time, 4 og 4,5 timer efter injektionen af ​​bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter i alderen 18-80 år
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, sepsis eller lokal infektion på injektionsstedet, allerede eksisterende neuropati i det involverede område)
  • Kirurgi, der kræver brug af isobar bupivacain (0,5 %)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (amidgruppe)
  • Anatomisk abnormitet i rygsøjlen (skoliose, kyfose)
  • Tidligere rygkirurgi
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beregning af dural sæk volumen
Geometrisk beregning af lumbal dural sac volumen efter multilevel målinger ved ultralydsbilleddannelse før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk beregning af lumbal dural sac volumen efter multilevel målinger ved ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Før spinal anæstesi (dag 0)
Før spinal anæstesi (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højeste sensoriske niveau
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til 30 minutter efter injektion (dag 0)
Fra injektion af bupivacain til 30 minutter efter injektion (dag 0)
Tid brugt til ultralydsbilledmålinger
Tidsramme: Før spinal anæstesi (dag 0)
Før spinal anæstesi (dag 0)
Varighed af motorblok
Tidsramme: 3,5, 4 og 4,5 timer efter injektion af bupivacain (dag 0)
3,5, 4 og 4,5 timer efter injektion af bupivacain (dag 0)
Forekomst af bivirkninger relateret til spinal anæstesi
Tidsramme: Fra spinal injektion af bupivacain til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
Fra spinal injektion af bupivacain til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
Varighed af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra ankomst til udskrivelse fra opvågningsstuen (patienter vil blive fulgt under opholdet på opvågningsstuen på operationsdagen, et forventet gennemsnit på en time)
Fra ankomst til udskrivelse fra opvågningsstuen (patienter vil blive fulgt under opholdet på opvågningsstuen på operationsdagen, et forventet gennemsnit på en time)
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG 2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner