Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van ultrasone meting van het Dural Sac-volume op sensorisch niveau bij spinale anesthesie

Voorspellende waarde van een ultrageluidmodel voor het meten van het volume van de durale zak op sensorisch niveau verkregen door spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het volume van de durale zak, zoals bepaald door een geometrische berekening na metingen op meerdere niveaus van het transversale oppervlak en de lengte door echografie, correleert met de intrathecale verspreiding van een enkele dosis hyperbare bupivacaïne in een niet-verloskundige populatie. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van de sensorische blokkade kan moeilijk te voorspellen zijn bij spinale anesthesie. Er zijn veel factoren geïdentificeerd die de intrathecale verspreiding beïnvloeden. Een van de belangrijkste factoren is het volume van de lumbosacrale cerebrospinale vloeistof (CSF) en de afmetingen van de durale zak. Een studie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) rapporteerde significante correlaties tussen CSF-volume en sensorische blokkades na spinale anesthesie. In tegenstelling tot echografie kan MRI echter moeilijk te verkrijgen zijn in de chirurgische setting. Hoewel echografie van de lumbale wervelkolom mogelijk niet direct het CSF-volume bepaalt, kunnen metingen op meerdere niveaus van het transversale gebied en de lengte van de durale zak door middel van echografie gevolgd door een geometrische berekening van het volume helpen bij het voorspellen van de omvang van de intrathecale spreiding.

Methoden: Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder spinale anesthesie zullen in aanmerking komen voor deze studie. Echografie wordt op niet-steriele wijze uitgevoerd met de patiënt in zittende positie. Spinale beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een laagfrequente sonde. Focus en gain worden geoptimaliseerd. De eerste beelden zullen worden gemaakt om de interlaminaire ruimten van T11 tot S1 te identificeren. Op elk niveau wordt het gebied van de durale zak langs de korte as gemeten met behulp van een verstelbare liniaal die in de ultrasone monitor is ingebouwd. Het midden van de interlaminaire ruimten wordt gemarkeerd op de huid van de patiënt en de lengte van de durale zak wordt gedefinieerd als de afstand tussen het midden van T11-12 en L5-S1. Het totale volume wordt geometrisch berekend. De L3-L4-ruimte wordt door triangulatie gelokaliseerd en op de huid van de patiënt gemarkeerd als de optimale punctieplaats voor spinale anesthesie. Ook wordt de optimale prikhoek bepaald.

Na plaatsing van standaard niet-invasieve monitoring zal spinale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een 27-G Pencan-naald. Na aspiratie van CSF wordt gedurende 15 seconden een oplossing van hyperbare bupivacaïne en fentanyl geïnjecteerd. De dosis bupivacaïne wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. De aspiratie van CSF wordt aan het einde van de injectie herhaald. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst.

De mate van sensorische blokkade wordt beoordeeld door verlies van speldenprikgevoel (met een #5.88 Von Frey-filament) en verlies van koudegevoel door ijs elke 10 minuten totdat hetzelfde sensorische niveau wordt waargenomen in twee opeenvolgende beoordelingen gedurende een periode van minimaal 30 minuten . De omvang van het blok wordt bilateraal beoordeeld van caudaal naar craniaal in de mid-claviculaire lijn, beginnend bij L3. De onderzoekers beschouwen het hoogste sensorische niveau als het bovenste geblokkeerde dermatoom.

De totale hoeveelheid toegediende kristalloïden, de incidentie van significante hypotensie en bradycardie zullen worden geregistreerd. De tijd om ultrasone metingen uit te voeren en de tijd tot ontlading worden ook genoteerd. De oplossing van de motorische blokkade zal worden beoordeeld aan de hand van de Bromage-score 3,5 uur, 4 en 4,5 uur na de injectie met bupivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten van 18-80 jaar
  • ASA fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, sepsis of lokale infectie op de injectieplaats, reeds bestaande neuropathie in het betrokken gebied)
  • Chirurgie waarvoor het gebruik van isobare bupivacaïne nodig is (0,5%)
  • Allergie voor lokale anesthetica (amidegroep)
  • Anatomische afwijking van de wervelkolom (scoliose, kyfose)
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berekening van het volume van de durale zak
Geometrische berekening van het volume van de lumbale durale zak na metingen op meerdere niveaus door middel van ultrasone beeldvorming vóór spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische berekening van het volume van de lumbale durale zak na metingen op meerdere niveaus door middel van ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie (dag 0)
Vóór spinale anesthesie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek sensorisch niveau
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne tot 30 minuten na injectie (dag 0)
Van injectie van bupivacaïne tot 30 minuten na injectie (dag 0)
Tijd besteed aan ultrasone beeldvormingsmetingen
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie (dag 0)
Vóór spinale anesthesie (dag 0)
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 3,5, 4 en 4,5 uur na injectie van bupivacaïne (dag 0)
3,5, 4 en 4,5 uur na injectie van bupivacaïne (dag 0)
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan spinale anesthesie
Tijdsspanne: Van spinale injectie van bupivacaïne tot ontslag uit het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Van spinale injectie van bupivacaïne tot ontslag uit het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in de verkoeverkamer op de dag van de operatie, naar verwachting gemiddeld een uur)
Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in de verkoeverkamer op de dag van de operatie, naar verwachting gemiddeld een uur)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SG 2012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren