- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624844
Voorspellende waarde van ultrasone meting van het Dural Sac-volume op sensorisch niveau bij spinale anesthesie
Voorspellende waarde van een ultrageluidmodel voor het meten van het volume van de durale zak op sensorisch niveau verkregen door spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De omvang van de sensorische blokkade kan moeilijk te voorspellen zijn bij spinale anesthesie. Er zijn veel factoren geïdentificeerd die de intrathecale verspreiding beïnvloeden. Een van de belangrijkste factoren is het volume van de lumbosacrale cerebrospinale vloeistof (CSF) en de afmetingen van de durale zak. Een studie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) rapporteerde significante correlaties tussen CSF-volume en sensorische blokkades na spinale anesthesie. In tegenstelling tot echografie kan MRI echter moeilijk te verkrijgen zijn in de chirurgische setting. Hoewel echografie van de lumbale wervelkolom mogelijk niet direct het CSF-volume bepaalt, kunnen metingen op meerdere niveaus van het transversale gebied en de lengte van de durale zak door middel van echografie gevolgd door een geometrische berekening van het volume helpen bij het voorspellen van de omvang van de intrathecale spreiding.
Methoden: Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder spinale anesthesie zullen in aanmerking komen voor deze studie. Echografie wordt op niet-steriele wijze uitgevoerd met de patiënt in zittende positie. Spinale beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een laagfrequente sonde. Focus en gain worden geoptimaliseerd. De eerste beelden zullen worden gemaakt om de interlaminaire ruimten van T11 tot S1 te identificeren. Op elk niveau wordt het gebied van de durale zak langs de korte as gemeten met behulp van een verstelbare liniaal die in de ultrasone monitor is ingebouwd. Het midden van de interlaminaire ruimten wordt gemarkeerd op de huid van de patiënt en de lengte van de durale zak wordt gedefinieerd als de afstand tussen het midden van T11-12 en L5-S1. Het totale volume wordt geometrisch berekend. De L3-L4-ruimte wordt door triangulatie gelokaliseerd en op de huid van de patiënt gemarkeerd als de optimale punctieplaats voor spinale anesthesie. Ook wordt de optimale prikhoek bepaald.
Na plaatsing van standaard niet-invasieve monitoring zal spinale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een 27-G Pencan-naald. Na aspiratie van CSF wordt gedurende 15 seconden een oplossing van hyperbare bupivacaïne en fentanyl geïnjecteerd. De dosis bupivacaïne wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. De aspiratie van CSF wordt aan het einde van de injectie herhaald. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
De mate van sensorische blokkade wordt beoordeeld door verlies van speldenprikgevoel (met een #5.88 Von Frey-filament) en verlies van koudegevoel door ijs elke 10 minuten totdat hetzelfde sensorische niveau wordt waargenomen in twee opeenvolgende beoordelingen gedurende een periode van minimaal 30 minuten . De omvang van het blok wordt bilateraal beoordeeld van caudaal naar craniaal in de mid-claviculaire lijn, beginnend bij L3. De onderzoekers beschouwen het hoogste sensorische niveau als het bovenste geblokkeerde dermatoom.
De totale hoeveelheid toegediende kristalloïden, de incidentie van significante hypotensie en bradycardie zullen worden geregistreerd. De tijd om ultrasone metingen uit te voeren en de tijd tot ontlading worden ook genoteerd. De oplossing van de motorische blokkade zal worden beoordeeld aan de hand van de Bromage-score 3,5 uur, 4 en 4,5 uur na de injectie met bupivacaïne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten van 18-80 jaar
- ASA fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, sepsis of lokale infectie op de injectieplaats, reeds bestaande neuropathie in het betrokken gebied)
- Chirurgie waarvoor het gebruik van isobare bupivacaïne nodig is (0,5%)
- Allergie voor lokale anesthetica (amidegroep)
- Anatomische afwijking van de wervelkolom (scoliose, kyfose)
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berekening van het volume van de durale zak
|
Geometrische berekening van het volume van de lumbale durale zak na metingen op meerdere niveaus door middel van ultrasone beeldvorming vóór spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrische berekening van het volume van de lumbale durale zak na metingen op meerdere niveaus door middel van ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie (dag 0)
|
Vóór spinale anesthesie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek sensorisch niveau
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne tot 30 minuten na injectie (dag 0)
|
Van injectie van bupivacaïne tot 30 minuten na injectie (dag 0)
|
|
Tijd besteed aan ultrasone beeldvormingsmetingen
Tijdsspanne: Vóór spinale anesthesie (dag 0)
|
Vóór spinale anesthesie (dag 0)
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 3,5, 4 en 4,5 uur na injectie van bupivacaïne (dag 0)
|
3,5, 4 en 4,5 uur na injectie van bupivacaïne (dag 0)
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan spinale anesthesie
Tijdsspanne: Van spinale injectie van bupivacaïne tot ontslag uit het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Van spinale injectie van bupivacaïne tot ontslag uit het ziekenhuis (patiënten worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in de verkoeverkamer op de dag van de operatie, naar verwachting gemiddeld een uur)
|
Van aankomst tot ontslag uit de verkoeverkamer (Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in de verkoeverkamer op de dag van de operatie, naar verwachting gemiddeld een uur)
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (Patiënten worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SG 2012-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .