- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01624844
A durális zsák térfogatának ultrahangos mérésének prediktív értéke érzékszervi szinten spinális érzéstelenítésben
A gerincvelői érzéstelenítéssel kapott, érzékszervi szinten mért dupla zsák térfogatának ultrahangos modelljének prediktív értéke
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szenzoros blokk mértékét nehéz megjósolni spinális érzéstelenítésben. Az intratekális terjedést befolyásoló számos tényezőt azonosítottak. A legfontosabb tényezők közé tartozik a lumbosacralis cerebrospinalis folyadék (CSF) térfogata és a duralis zsák méretei. Egy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használó vizsgálat szignifikáns összefüggést számolt be a CSF térfogata és a spinális érzéstelenítést követő szenzoros blokk szintje között. Az ultrahangos képalkotástól eltérően azonban az MRI műtéti körülmények között nehéz lehet. Bár az ágyéki gerinc ultrahangos képalkotása nem feltétlenül határozza meg közvetlenül a CSF térfogatát, a duralis zsák keresztirányú területének és hosszának többszintű mérése ultrahangos képalkotással, majd a térfogatának geometriai kiszámítása segíthet megjósolni az intratekális terjedés mértékét.
Módszerek: Ebben a vizsgálatban figyelembe vesszük azokat a betegeket, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett műtétre terveznek. Az ultrahangos képalkotás nem steril módon történik, a páciens ülő helyzetben. A gerinc képalkotása alacsony frekvenciájú szondával történik. A fókusz és az erősítés optimalizálva lesz. Az első képek a T11-től S1-ig terjedő rétegközi terek azonosítására készülnek. Az ultrahang monitorba beépített állítható vonalzó segítségével minden szinten megmérik a durális zsák területét a rövid tengelyen. A rétegközi terek közepe a páciens bőrén lesz megjelölve, és a duralis tasak hosszát a T11-12 közepe és az L5-S1 közötti távolságként határozzuk meg. A teljes térfogatot geometriailag számítjuk ki. Az L3-L4 teret háromszögeléssel lokalizálják, és a páciens bőrén a spinális érzéstelenítés optimális szúrási helyeként jelölik meg. Meg kell határozni az optimális szúrási szöget is.
A standard non-invazív monitorozás felhelyezése után spinális érzéstelenítést végeznek 27-G Pencan tűvel. A cerebrospinalis folyadék felszívása után 15 másodpercen keresztül hiperbár bupivakaint és fentanilt tartalmazó oldatot fecskendeznek be. A bupivakain adagját a kezelő aneszteziológus határozza meg. A CSF aspirációját az injekció végén meg kell ismételni. Ezt követően a beteget hanyatt kell fektetni.
Az érzékszervi blokk mértékét a tűszúrás-érzés elvesztésével (#5.88 Von Frey filamenttel) és a jég hidegérzésének elvesztésével kell értékelni 10 percenként, amíg ugyanazt az érzékszervi szintet nem figyelik meg két egymást követő értékelésben legalább 30 percen keresztül. . Az elzáródás mértékét a caudalistól a koponya irányáig kétoldalúan értékeljük az L3-tól kezdődő középső kulcscsontvonalban. A kutatók a legmagasabb szenzoros szintet tekintik a legfelső blokkolt dermatómának.
A beadott krisztalloidok teljes mennyiségét, a jelentős hipotenzió és a bradycardia előfordulását rögzítjük. Az ultrahangos mérések elvégzésének és a kiürítés idejét is fel kell jegyezni. A motoros blokk feloldódását a Bromage pontszám segítségével értékeljük a bupivakain injekció beadását követő 3,5 órában, 4 és 4,5 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek beleegyezése
- ASA fizikai állapot 1-3
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (koagulopátia, szepszis vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, már meglévő neuropátia az érintett területen)
- Izobár bupivakain (0,5%) alkalmazását igénylő műtét
- Allergia helyi érzéstelenítőkre (amid csoport)
- A gerinc anatómiai rendellenességei (scoliosis, kyphosis)
- Korábbi gerincműtét
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Duralis zsák térfogatának kiszámítása
|
Az ágyéki duralis zsák térfogatának geometriai számítása többszintű ultrahangos méréseket követően spinális érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ágyéki dural zsák térfogatának geometriai számítása többszintű ultrahangos méréseket követően
Időkeret: Spinalis érzéstelenítés előtt (0. nap)
|
Spinalis érzéstelenítés előtt (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csúcs érzékszervi szint
Időkeret: A bupivakain injekciótól az injekció beadása után 30 percig (0. nap)
|
A bupivakain injekciótól az injekció beadása után 30 percig (0. nap)
|
Az ultrahangos képalkotó mérésekre fordított idő
Időkeret: Spinalis érzéstelenítés előtt (0. nap)
|
Spinalis érzéstelenítés előtt (0. nap)
|
A motorblokk időtartama
Időkeret: A bupivakain injekció beadása után 3,5, 4 és 4,5 órával (0. nap)
|
A bupivakain injekció beadása után 3,5, 4 és 4,5 órával (0. nap)
|
A spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bupivakain spinális injekciójától a kórházból való elbocsátásig (a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik)
|
A bupivakain spinális injekciójától a kórházból való elbocsátásig (a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik)
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: Érkezéstől a lábadozószobából való kibocsátásig (a betegeket a műtét napján a gyógyteremben való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy óráig követik)
|
Érkezéstől a lábadozószobából való kibocsátásig (a betegeket a műtét napján a gyógyteremben való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy óráig követik)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig)
|
A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (a betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG 2012-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország