- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624844
Prediktiv verdi av ultralydmåling av duralsekvolum på sensorisk nivå i spinalbedøvelse
Prediktiv verdi av en ultralydmodell for måling av dural-sac-volum på sensorisk nivå oppnådd ved spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utstrekning av sensorisk blokkering kan være vanskelig å forutsi i spinalbedøvelse. Mange faktorer som påvirker den intratekale spredningen er identifisert. Blant de viktigste faktorene er volumet av lumbosakral cerebrospinalvæske (CSF) og dimensjonene til duralsekken. En studie med magnetisk resonansavbildning (MRI) rapporterte signifikante korrelasjoner mellom CSF-volum og sensoriske blokknivåer etter spinalbedøvelse. I motsetning til ultralyd kan MR imidlertid være vanskelig å oppnå i kirurgiske omgivelser. Selv om ultralydavbildning av korsryggen kanskje ikke direkte bestemmer CSF-volumet, kan flernivåmålinger av det tverrgående området og lengden av duralsekken ved ultralydavbildning etterfulgt av en geometrisk beregning av volumet bidra til å forutsi omfanget av den intratekale spredningen.
Metoder: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under spinalbedøvelse vil bli vurdert for denne studien. Ultralydavbildning vil bli oppnådd på en ikke-steril måte med pasienten i sittende stilling. Spinal avbildning vil bli utført ved hjelp av en lavfrekvent sonde. Fokus og gevinst vil bli optimalisert. De første bildene vil bli laget for å identifisere de interlaminære rommene fra T11 til S1. På hvert nivå vil arealet av duralsekken bli målt i kort akse ved hjelp av en justerbar linjal innebygd i ultralydmonitoren. Midten av de inter-laminære mellomrommene vil være markert på pasientens hud og lengden på duralsekken vil bli definert som avstanden mellom midten av T11-12 og L5-S1. Det totale volumet vil bli beregnet geometrisk. L3-L4-rommet vil bli lokalisert ved triangulering og markert på pasientens hud som det optimale stikkstedet for spinalbedøvelse. Den optimale punkteringsvinkelen vil også bli bestemt.
Etter plassering av standard ikke-invasiv overvåking, vil spinalbedøvelse bli utført med 27-G Pencan nål. Etter aspirasjon av CSF vil en oppløsning av hyperbar bupivakain og fentanyl injiseres over en periode på 15 sekunder. Dosen bupivakain vil bli bestemt av anestesilege. Aspirasjonen av CSF vil bli gjentatt på slutten av injeksjonen. Deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie.
Omfanget av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved tap av nålestikkfølelse (ved å bruke et #5.88 Von Frey filament) og tap av kuldefølelse til is hvert 10. minutt inntil samme sensoriske nivå observeres i to påfølgende vurderinger i en minimumsperiode på 30 minutter . Omfanget av blokken vil bli vurdert bilateralt fra kaudal til kranial retning i midtklavikulær linje som begynner ved L3. Etterforskerne vil vurdere det maksimale sensoriske nivået som det øverste blokkerte dermatomet.
Total mengde administrert krystalloider, forekomst av signifikant hypotensjon og bradykardi vil bli registrert. Tid til å utføre ultralydmålinger og tid til utskrivning vil også bli notert. Oppløsning av motorblokken vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skåren 3,5 timer, 4 og 4,5 timer etter injeksjonen av bupivakain.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter i alderen 18-80 år
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, sepsis eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende nevropati i det involverte området)
- Kirurgi som krever bruk av isobarisk bupivakain (0,5 %)
- Allergi mot lokalbedøvelse (amidgruppe)
- Anatomisk abnormitet i ryggraden (skoliose, kyfose)
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beregning av dural sac volum
|
Geometrisk beregning av lumbal dural sac-volum etter flernivåmålinger ved ultralydavbildning før spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk beregning av lumbal dural sac-volumet etter flernivåmålinger ved ultralydavbildning
Tidsramme: Før spinal anestesi (dag 0)
|
Før spinal anestesi (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyeste sensoriske nivå
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain til 30 minutter etter injeksjon (dag 0)
|
Fra injeksjon av bupivakain til 30 minutter etter injeksjon (dag 0)
|
|
Tid brukt til ultralydavbildningsmålinger
Tidsramme: Før spinal anestesi (dag 0)
|
Før spinal anestesi (dag 0)
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 3,5, 4 og 4,5 timer etter injeksjon av bupivakain (dag 0)
|
3,5, 4 og 4,5 timer etter injeksjon av bupivakain (dag 0)
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til spinal anestesi
Tidsramme: Fra spinal injeksjon av bupivakain til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
Fra spinal injeksjon av bupivakain til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
|
Lengde på oppholdet på oppvarmingsrommet
Tidsramme: Fra ankomst til utskrivning fra utvinningsrommet (pasientene vil bli fulgt under oppholdet i utvinningsrommet på operasjonsdagen, forventet gjennomsnittlig en time)
|
Fra ankomst til utskrivning fra utvinningsrommet (pasientene vil bli fulgt under oppholdet i utvinningsrommet på operasjonsdagen, forventet gjennomsnittlig en time)
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
Fra operasjon til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SG 2012-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .