Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av ultralydmåling av duralsekvolum på sensorisk nivå i spinalbedøvelse

Prediktiv verdi av en ultralydmodell for måling av dural-sac-volum på sensorisk nivå oppnådd ved spinalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om dural-sekkvolumet, bestemt ved en geometrisk beregning etter flernivåmålinger av dets tverrareal og lengde ved ultralydavbildning, korrelerer med den intratekale spredningen av en enkelt dose hyperbar bupivakain i en ikke-obstetrisk populasjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utstrekning av sensorisk blokkering kan være vanskelig å forutsi i spinalbedøvelse. Mange faktorer som påvirker den intratekale spredningen er identifisert. Blant de viktigste faktorene er volumet av lumbosakral cerebrospinalvæske (CSF) og dimensjonene til duralsekken. En studie med magnetisk resonansavbildning (MRI) rapporterte signifikante korrelasjoner mellom CSF-volum og sensoriske blokknivåer etter spinalbedøvelse. I motsetning til ultralyd kan MR imidlertid være vanskelig å oppnå i kirurgiske omgivelser. Selv om ultralydavbildning av korsryggen kanskje ikke direkte bestemmer CSF-volumet, kan flernivåmålinger av det tverrgående området og lengden av duralsekken ved ultralydavbildning etterfulgt av en geometrisk beregning av volumet bidra til å forutsi omfanget av den intratekale spredningen.

Metoder: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under spinalbedøvelse vil bli vurdert for denne studien. Ultralydavbildning vil bli oppnådd på en ikke-steril måte med pasienten i sittende stilling. Spinal avbildning vil bli utført ved hjelp av en lavfrekvent sonde. Fokus og gevinst vil bli optimalisert. De første bildene vil bli laget for å identifisere de interlaminære rommene fra T11 til S1. På hvert nivå vil arealet av duralsekken bli målt i kort akse ved hjelp av en justerbar linjal innebygd i ultralydmonitoren. Midten av de inter-laminære mellomrommene vil være markert på pasientens hud og lengden på duralsekken vil bli definert som avstanden mellom midten av T11-12 og L5-S1. Det totale volumet vil bli beregnet geometrisk. L3-L4-rommet vil bli lokalisert ved triangulering og markert på pasientens hud som det optimale stikkstedet for spinalbedøvelse. Den optimale punkteringsvinkelen vil også bli bestemt.

Etter plassering av standard ikke-invasiv overvåking, vil spinalbedøvelse bli utført med 27-G Pencan nål. Etter aspirasjon av CSF vil en oppløsning av hyperbar bupivakain og fentanyl injiseres over en periode på 15 sekunder. Dosen bupivakain vil bli bestemt av anestesilege. Aspirasjonen av CSF vil bli gjentatt på slutten av injeksjonen. Deretter vil pasienten bli plassert i ryggleie.

Omfanget av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved tap av nålestikkfølelse (ved å bruke et #5.88 Von Frey filament) og tap av kuldefølelse til is hvert 10. minutt inntil samme sensoriske nivå observeres i to påfølgende vurderinger i en minimumsperiode på 30 minutter . Omfanget av blokken vil bli vurdert bilateralt fra kaudal til kranial retning i midtklavikulær linje som begynner ved L3. Etterforskerne vil vurdere det maksimale sensoriske nivået som det øverste blokkerte dermatomet.

Total mengde administrert krystalloider, forekomst av signifikant hypotensjon og bradykardi vil bli registrert. Tid til å utføre ultralydmålinger og tid til utskrivning vil også bli notert. Oppløsning av motorblokken vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skåren 3,5 timer, 4 og 4,5 timer etter injeksjonen av bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke pasienter i alderen 18-80 år
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, sepsis eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende nevropati i det involverte området)
  • Kirurgi som krever bruk av isobarisk bupivakain (0,5 %)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (amidgruppe)
  • Anatomisk abnormitet i ryggraden (skoliose, kyfose)
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beregning av dural sac volum
Geometrisk beregning av lumbal dural sac-volum etter flernivåmålinger ved ultralydavbildning før spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk beregning av lumbal dural sac-volumet etter flernivåmålinger ved ultralydavbildning
Tidsramme: Før spinal anestesi (dag 0)
Før spinal anestesi (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyeste sensoriske nivå
Tidsramme: Fra injeksjon av bupivakain til 30 minutter etter injeksjon (dag 0)
Fra injeksjon av bupivakain til 30 minutter etter injeksjon (dag 0)
Tid brukt til ultralydavbildningsmålinger
Tidsramme: Før spinal anestesi (dag 0)
Før spinal anestesi (dag 0)
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 3,5, 4 og 4,5 timer etter injeksjon av bupivakain (dag 0)
3,5, 4 og 4,5 timer etter injeksjon av bupivakain (dag 0)
Forekomst av bivirkninger relatert til spinal anestesi
Tidsramme: Fra spinal injeksjon av bupivakain til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Fra spinal injeksjon av bupivakain til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Lengde på oppholdet på oppvarmingsrommet
Tidsramme: Fra ankomst til utskrivning fra utvinningsrommet (pasientene vil bli fulgt under oppholdet i utvinningsrommet på operasjonsdagen, forventet gjennomsnittlig en time)
Fra ankomst til utskrivning fra utvinningsrommet (pasientene vil bli fulgt under oppholdet i utvinningsrommet på operasjonsdagen, forventet gjennomsnittlig en time)
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Fra operasjon til utskrivning fra sykehuset (pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SG 2012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere