- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624844
Valor predictivo de la medición ultrasónica del volumen del saco dural a nivel sensorial en anestesia espinal
Valor predictivo de un modelo ultrasónico de medición del volumen del saco dural a nivel sensorial obtenido por anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extensión del bloqueo sensorial puede ser difícil de predecir en la anestesia espinal. Se han identificado muchos factores que influyen en la diseminación intratecal. Entre los factores más importantes está el volumen del líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbosacro y las dimensiones del saco dural. Un estudio que utilizó imágenes por resonancia magnética (MRI) informó correlaciones significativas entre el volumen del LCR y los niveles de bloqueo sensorial después de la anestesia espinal. Sin embargo, a diferencia de las imágenes por ultrasonido, la resonancia magnética puede ser difícil de obtener en el entorno quirúrgico. Aunque es posible que las imágenes de ultrasonido de la columna lumbar no determinen directamente el volumen del LCR, las mediciones multinivel del área transversal y la longitud del saco dural mediante imágenes de ultrasonido seguidas de un cálculo geométrico de su volumen podrían ayudar a predecir la extensión de la extensión intratecal.
Métodos: Los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia espinal serán considerados para este estudio. Las imágenes por ultrasonido se obtendrán de manera no estéril con el paciente en posición sentada. Las imágenes de la columna se realizarán utilizando una sonda de baja frecuencia. Se optimizarán el enfoque y la ganancia. Se realizarán las primeras imágenes para identificar los espacios interlaminares desde T11 hasta S1. En cada nivel, el área del saco dural se medirá en el eje corto utilizando una regla ajustable incorporada en el monitor de ultrasonido. La mitad de los espacios interlaminares se marcará en la piel del paciente y la longitud del saco dural se definirá como la distancia entre la mitad de T11-12 y L5-S1. El volumen total se calculará geométricamente. El espacio L3-L4 se localizará mediante triangulación y se marcará en la piel del paciente como el sitio de punción óptimo para la raquianestesia. También se determinará el ángulo de punción óptimo.
Después de la colocación del monitoreo no invasivo estándar, se realizará anestesia espinal con aguja Pencan 27-G. Después de la aspiración de LCR, se inyectará una solución de bupivacaína hiperbárica y fentanilo durante un período de 15 segundos. La dosis de bupivacaína será determinada por el anestesiólogo adjunto. La aspiración de LCR se repetirá al final de la inyección. Posteriormente, se colocará al paciente en posición supina.
La extensión del bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de pinchazo (usando un filamento de Von Frey n.° 5.88) y la pérdida de la sensación de frío al hielo cada 10 minutos hasta que se observe el mismo nivel sensorial en dos evaluaciones consecutivas durante un período mínimo de 30 minutos. . La extensión del bloqueo se evaluará bilateralmente desde la dirección caudal a la craneal en la línea medioclavicular que comienza en L3. Los investigadores considerarán el nivel sensorial máximo como el dermatoma bloqueado más alto.
Se registrará la cantidad total de cristaloides administrados, la incidencia de hipotensión significativa y bradicardia. También se anotará el tiempo para realizar las mediciones de ultrasonido y el tiempo de descarga. La resolución del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage a las 3,5 horas, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consienten entre 18 y 80 años
- Estado físico ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, sepsis o infección local en el sitio de inyección, neuropatía preexistente en el área involucrada)
- Cirugía que requiere el uso de bupivacaína isobárica (0,5%)
- Alergia a los anestésicos locales (grupo amida)
- Anomalía anatómica de la columna vertebral (escoliosis, cifosis)
- Cirugía espinal previa
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cálculo del volumen del saco dural
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Cálculo geométrico del volumen del saco dural lumbar después de mediciones multinivel por imágenes de ultrasonido antes de la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cálculo geométrico del volumen del saco dural lumbar después de mediciones multinivel por imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (Día 0)
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Antes de la anestesia espinal (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sensorial pico
Periodo de tiempo: Desde la inyección de bupivacaína hasta 30 minutos después de la inyección (Día 0)
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Desde la inyección de bupivacaína hasta 30 minutos después de la inyección (Día 0)
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Tiempo dedicado a las mediciones de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (Día 0)
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Antes de la anestesia espinal (Día 0)
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: A las 3,5, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína (Día 0)
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A las 3,5, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína (Día 0)
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal de bupivacaína hasta el alta del hospital (se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
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Desde la inyección espinal de bupivacaína hasta el alta del hospital (se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta el alta de la sala de recuperación (los pacientes serán seguidos durante la estancia en la sala de recuperación el día de la cirugía, un promedio esperado de una hora)
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Desde la llegada hasta el alta de la sala de recuperación (los pacientes serán seguidos durante la estancia en la sala de recuperación el día de la cirugía, un promedio esperado de una hora)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del hospital (los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
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Desde la cirugía hasta el alta del hospital (los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SG 2012-001
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