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Valor predictivo de la medición ultrasónica del volumen del saco dural a nivel sensorial en anestesia espinal

Valor predictivo de un modelo ultrasónico de medición del volumen del saco dural a nivel sensorial obtenido por anestesia espinal

El propósito de este estudio es investigar si el volumen del saco dural determinado por un cálculo geométrico luego de mediciones multinivel de su área transversal y longitud mediante imágenes de ultrasonido, se correlaciona con la propagación intratecal de una dosis única de bupivacaína hiperbárica en una población no obstétrica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La extensión del bloqueo sensorial puede ser difícil de predecir en la anestesia espinal. Se han identificado muchos factores que influyen en la diseminación intratecal. Entre los factores más importantes está el volumen del líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbosacro y las dimensiones del saco dural. Un estudio que utilizó imágenes por resonancia magnética (MRI) informó correlaciones significativas entre el volumen del LCR y los niveles de bloqueo sensorial después de la anestesia espinal. Sin embargo, a diferencia de las imágenes por ultrasonido, la resonancia magnética puede ser difícil de obtener en el entorno quirúrgico. Aunque es posible que las imágenes de ultrasonido de la columna lumbar no determinen directamente el volumen del LCR, las mediciones multinivel del área transversal y la longitud del saco dural mediante imágenes de ultrasonido seguidas de un cálculo geométrico de su volumen podrían ayudar a predecir la extensión de la extensión intratecal.

Métodos: Los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia espinal serán considerados para este estudio. Las imágenes por ultrasonido se obtendrán de manera no estéril con el paciente en posición sentada. Las imágenes de la columna se realizarán utilizando una sonda de baja frecuencia. Se optimizarán el enfoque y la ganancia. Se realizarán las primeras imágenes para identificar los espacios interlaminares desde T11 hasta S1. En cada nivel, el área del saco dural se medirá en el eje corto utilizando una regla ajustable incorporada en el monitor de ultrasonido. La mitad de los espacios interlaminares se marcará en la piel del paciente y la longitud del saco dural se definirá como la distancia entre la mitad de T11-12 y L5-S1. El volumen total se calculará geométricamente. El espacio L3-L4 se localizará mediante triangulación y se marcará en la piel del paciente como el sitio de punción óptimo para la raquianestesia. También se determinará el ángulo de punción óptimo.

Después de la colocación del monitoreo no invasivo estándar, se realizará anestesia espinal con aguja Pencan 27-G. Después de la aspiración de LCR, se inyectará una solución de bupivacaína hiperbárica y fentanilo durante un período de 15 segundos. La dosis de bupivacaína será determinada por el anestesiólogo adjunto. La aspiración de LCR se repetirá al final de la inyección. Posteriormente, se colocará al paciente en posición supina.

La extensión del bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de pinchazo (usando un filamento de Von Frey n.° 5.88) y la pérdida de la sensación de frío al hielo cada 10 minutos hasta que se observe el mismo nivel sensorial en dos evaluaciones consecutivas durante un período mínimo de 30 minutos. . La extensión del bloqueo se evaluará bilateralmente desde la dirección caudal a la craneal en la línea medioclavicular que comienza en L3. Los investigadores considerarán el nivel sensorial máximo como el dermatoma bloqueado más alto.

Se registrará la cantidad total de cristaloides administrados, la incidencia de hipotensión significativa y bradicardia. También se anotará el tiempo para realizar las mediciones de ultrasonido y el tiempo de descarga. La resolución del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage a las 3,5 horas, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que consienten entre 18 y 80 años
  • Estado físico ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la anestesia regional (coagulopatía, sepsis o infección local en el sitio de inyección, neuropatía preexistente en el área involucrada)
  • Cirugía que requiere el uso de bupivacaína isobárica (0,5%)
  • Alergia a los anestésicos locales (grupo amida)
  • Anomalía anatómica de la columna vertebral (escoliosis, cifosis)
  • Cirugía espinal previa
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cálculo del volumen del saco dural
Cálculo geométrico del volumen del saco dural lumbar después de mediciones multinivel por imágenes de ultrasonido antes de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cálculo geométrico del volumen del saco dural lumbar después de mediciones multinivel por imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (Día 0)
Antes de la anestesia espinal (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sensorial pico
Periodo de tiempo: Desde la inyección de bupivacaína hasta 30 minutos después de la inyección (Día 0)
Desde la inyección de bupivacaína hasta 30 minutos después de la inyección (Día 0)
Tiempo dedicado a las mediciones de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (Día 0)
Antes de la anestesia espinal (Día 0)
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: A las 3,5, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína (Día 0)
A las 3,5, 4 y 4,5 horas después de la inyección de bupivacaína (Día 0)
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal de bupivacaína hasta el alta del hospital (se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
Desde la inyección espinal de bupivacaína hasta el alta del hospital (se hará un seguimiento de los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
Duración de la estancia en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Desde la llegada hasta el alta de la sala de recuperación (los pacientes serán seguidos durante la estancia en la sala de recuperación el día de la cirugía, un promedio esperado de una hora)
Desde la llegada hasta el alta de la sala de recuperación (los pacientes serán seguidos durante la estancia en la sala de recuperación el día de la cirugía, un promedio esperado de una hora)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del hospital (los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)
Desde la cirugía hasta el alta del hospital (los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SG 2012-001

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