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Valeur prédictive de la mesure échographique du volume du sac dural au niveau sensoriel en rachianesthésie

Valeur prédictive d'un modèle échographique de mesure du volume du sac dural au niveau sensoriel obtenu par rachianesthésie

Le but de cette étude est d'étudier si le volume du sac dural, tel que déterminé par un calcul géométrique suite à des mesures multiniveaux de sa surface transversale et de sa longueur par imagerie échographique, est corrélé à la propagation intrathécale d'une dose unique de bupivacaïne hyperbare dans une population non obstétricale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étendue du bloc sensoriel peut être difficile à prévoir en rachianesthésie. De nombreux facteurs influençant la propagation intrathécale ont été identifiés. Parmi les facteurs les plus importants figurent le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) lombo-sacré et les dimensions du sac dural. Une étude utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a rapporté des corrélations significatives entre le volume du LCR et les niveaux de bloc sensoriel après une rachianesthésie. Cependant, contrairement à l'imagerie par ultrasons, l'IRM peut être difficile à obtenir en milieu chirurgical. Bien que l'imagerie échographique du rachis lombaire ne détermine pas directement le volume du LCR, des mesures multiniveaux de la surface transversale et de la longueur du sac dural par imagerie échographique suivies d'un calcul géométrique de son volume pourraient aider à prédire l'étendue de la propagation intrathécale.

Méthodes : Les patients devant subir une chirurgie élective sous rachianesthésie seront pris en compte pour cette étude. L'échographie sera réalisée de manière non stérile avec le patient en position assise. L'imagerie vertébrale sera réalisée à l'aide d'une sonde basse fréquence. La mise au point et le gain seront optimisés. Les premières images seront réalisées pour identifier les espaces interlaminaires de T11 à S1. A chaque niveau, la surface du sac dural sera mesurée en petit axe à l'aide d'une règle réglable intégrée à l'échographe. Le milieu des espaces interlaminaires sera marqué sur la peau du patient et la longueur du sac dural sera définie comme la distance entre le milieu de T11-12 et L5-S1. Le volume total sera calculé géométriquement. L'espace L3-L4 sera localisé par triangulation et marqué sur la peau du patient comme site de ponction optimal pour la rachianesthésie. L'angle de ponction optimal sera également déterminé.

Après la mise en place d'une surveillance non invasive standard, une rachianesthésie sera réalisée à l'aide d'une aiguille Pencan 27-G. Après aspiration du LCR, une solution de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl sera injectée sur une durée de 15 secondes. La dose de bupivacaïne sera déterminée par l'anesthésiste traitant. L'aspiration du LCR sera répétée à la fin de l'injection. Par la suite, le patient sera placé en décubitus dorsal.

L'étendue du blocage sensoriel sera évaluée par la perte de sensation de piqûre d'épingle (à l'aide d'un filament #5.88 Von Frey) et la perte de sensation de froid à la glace toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le même niveau sensoriel soit observé dans deux évaluations consécutives pendant une période minimale de 30 minutes . L'étendue du bloc sera évaluée bilatéralement de la direction caudale à crânienne sur la ligne médio-claviculaire en commençant à L3. Les enquêteurs considéreront le niveau sensoriel maximal comme le dermatome bloqué le plus élevé.

La quantité totale de cristalloïdes administrée, l'incidence d'hypotension et de bradycardie importantes seront enregistrées. Le temps nécessaire pour effectuer les mesures par ultrasons et le temps de décharge seront également notés. La résolution du bloc moteur sera évaluée à l'aide du score de Bromage à 3h30, 4h et 4h30 après l'injection de bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants âgés de 18 à 80 ans
  • Statut physique ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, septicémie ou infection locale au site d'injection, neuropathie préexistante dans la zone concernée)
  • Chirurgie nécessitant l'utilisation de bupivacaïne isobare (0,5 %)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (groupe amide)
  • Anomalie anatomique de la colonne vertébrale (scoliose, cyphose)
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcul du volume du sac dural
Calcul géométrique du volume du sac dural lombaire suite à des mesures multiniveaux par échographie avant rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calcul géométrique du volume du sac dural lombaire suite à des mesures multiniveaux par imagerie ultrasonore
Délai: Avant la rachianesthésie (jour 0)
Avant la rachianesthésie (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau sensoriel maximal
Délai: De l'injection de bupivacaïne jusqu'à 30 minutes après l'injection (Jour 0)
De l'injection de bupivacaïne jusqu'à 30 minutes après l'injection (Jour 0)
Temps consacré aux mesures d'imagerie par ultrasons
Délai: Avant la rachianesthésie (jour 0)
Avant la rachianesthésie (jour 0)
Durée du blocage moteur
Délai: À 3,5, 4 et 4,5 heures après l'injection de bupivacaïne (jour 0)
À 3,5, 4 et 4,5 heures après l'injection de bupivacaïne (jour 0)
Incidence des effets secondaires liés à la rachianesthésie
Délai: De l'injection rachidienne de bupivacaïne jusqu'à la sortie de l'hôpital (les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
De l'injection rachidienne de bupivacaïne jusqu'à la sortie de l'hôpital (les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: De l'arrivée à la sortie de la salle de réveil (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de réveil le jour de l'intervention, une moyenne prévue d'une heure)
De l'arrivée à la sortie de la salle de réveil (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de réveil le jour de l'intervention, une moyenne prévue d'une heure)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG 2012-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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