- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624844
Valeur prédictive de la mesure échographique du volume du sac dural au niveau sensoriel en rachianesthésie
Valeur prédictive d'un modèle échographique de mesure du volume du sac dural au niveau sensoriel obtenu par rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étendue du bloc sensoriel peut être difficile à prévoir en rachianesthésie. De nombreux facteurs influençant la propagation intrathécale ont été identifiés. Parmi les facteurs les plus importants figurent le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) lombo-sacré et les dimensions du sac dural. Une étude utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a rapporté des corrélations significatives entre le volume du LCR et les niveaux de bloc sensoriel après une rachianesthésie. Cependant, contrairement à l'imagerie par ultrasons, l'IRM peut être difficile à obtenir en milieu chirurgical. Bien que l'imagerie échographique du rachis lombaire ne détermine pas directement le volume du LCR, des mesures multiniveaux de la surface transversale et de la longueur du sac dural par imagerie échographique suivies d'un calcul géométrique de son volume pourraient aider à prédire l'étendue de la propagation intrathécale.
Méthodes : Les patients devant subir une chirurgie élective sous rachianesthésie seront pris en compte pour cette étude. L'échographie sera réalisée de manière non stérile avec le patient en position assise. L'imagerie vertébrale sera réalisée à l'aide d'une sonde basse fréquence. La mise au point et le gain seront optimisés. Les premières images seront réalisées pour identifier les espaces interlaminaires de T11 à S1. A chaque niveau, la surface du sac dural sera mesurée en petit axe à l'aide d'une règle réglable intégrée à l'échographe. Le milieu des espaces interlaminaires sera marqué sur la peau du patient et la longueur du sac dural sera définie comme la distance entre le milieu de T11-12 et L5-S1. Le volume total sera calculé géométriquement. L'espace L3-L4 sera localisé par triangulation et marqué sur la peau du patient comme site de ponction optimal pour la rachianesthésie. L'angle de ponction optimal sera également déterminé.
Après la mise en place d'une surveillance non invasive standard, une rachianesthésie sera réalisée à l'aide d'une aiguille Pencan 27-G. Après aspiration du LCR, une solution de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl sera injectée sur une durée de 15 secondes. La dose de bupivacaïne sera déterminée par l'anesthésiste traitant. L'aspiration du LCR sera répétée à la fin de l'injection. Par la suite, le patient sera placé en décubitus dorsal.
L'étendue du blocage sensoriel sera évaluée par la perte de sensation de piqûre d'épingle (à l'aide d'un filament #5.88 Von Frey) et la perte de sensation de froid à la glace toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le même niveau sensoriel soit observé dans deux évaluations consécutives pendant une période minimale de 30 minutes . L'étendue du bloc sera évaluée bilatéralement de la direction caudale à crânienne sur la ligne médio-claviculaire en commençant à L3. Les enquêteurs considéreront le niveau sensoriel maximal comme le dermatome bloqué le plus élevé.
La quantité totale de cristalloïdes administrée, l'incidence d'hypotension et de bradycardie importantes seront enregistrées. Le temps nécessaire pour effectuer les mesures par ultrasons et le temps de décharge seront également notés. La résolution du bloc moteur sera évaluée à l'aide du score de Bromage à 3h30, 4h et 4h30 après l'injection de bupivacaïne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants âgés de 18 à 80 ans
- Statut physique ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, septicémie ou infection locale au site d'injection, neuropathie préexistante dans la zone concernée)
- Chirurgie nécessitant l'utilisation de bupivacaïne isobare (0,5 %)
- Allergie aux anesthésiques locaux (groupe amide)
- Anomalie anatomique de la colonne vertébrale (scoliose, cyphose)
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcul du volume du sac dural
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Calcul géométrique du volume du sac dural lombaire suite à des mesures multiniveaux par échographie avant rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul géométrique du volume du sac dural lombaire suite à des mesures multiniveaux par imagerie ultrasonore
Délai: Avant la rachianesthésie (jour 0)
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Avant la rachianesthésie (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau sensoriel maximal
Délai: De l'injection de bupivacaïne jusqu'à 30 minutes après l'injection (Jour 0)
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De l'injection de bupivacaïne jusqu'à 30 minutes après l'injection (Jour 0)
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Temps consacré aux mesures d'imagerie par ultrasons
Délai: Avant la rachianesthésie (jour 0)
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Avant la rachianesthésie (jour 0)
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Durée du blocage moteur
Délai: À 3,5, 4 et 4,5 heures après l'injection de bupivacaïne (jour 0)
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À 3,5, 4 et 4,5 heures après l'injection de bupivacaïne (jour 0)
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Incidence des effets secondaires liés à la rachianesthésie
Délai: De l'injection rachidienne de bupivacaïne jusqu'à la sortie de l'hôpital (les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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De l'injection rachidienne de bupivacaïne jusqu'à la sortie de l'hôpital (les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Durée du séjour en salle de réveil
Délai: De l'arrivée à la sortie de la salle de réveil (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de réveil le jour de l'intervention, une moyenne prévue d'une heure)
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De l'arrivée à la sortie de la salle de réveil (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de réveil le jour de l'intervention, une moyenne prévue d'une heure)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SG 2012-001
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