- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624844
Valor Preditivo da Medição Ultrassônica do Volume do Saco Dural no Nível Sensorial em Anestesia Espinhal
Valor Preditivo de um Modelo Ultrassônico de Medição do Volume do Saco Dural no Nível Sensorial Obtido por Raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão do bloqueio sensorial pode ser difícil de prever na raquianestesia. Muitos fatores que influenciam a disseminação intratecal foram identificados. Entre os fatores mais importantes está o volume do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombossacral e as dimensões do saco dural. Um estudo usando ressonância magnética (MRI) relatou correlações significativas entre o volume do LCR e os níveis de bloqueio sensorial após raquianestesia. No entanto, ao contrário da ultrassonografia, a ressonância magnética pode ser difícil de obter no ambiente cirúrgico. Embora a ultrassonografia da coluna lombar não determine diretamente o volume do LCR, medições multiníveis da área transversa e do comprimento do saco dural por ultrassonografia seguidas de um cálculo geométrico de seu volume podem ajudar a prever a extensão da disseminação intratecal.
Métodos: Serão considerados para este estudo pacientes agendados para cirurgia eletiva sob raquianestesia. A imagem de ultrassom será obtida de maneira não estéril com o paciente na posição sentada. A imagem da coluna vertebral será realizada usando uma sonda de baixa frequência. Foco e ganho serão otimizados. As primeiras imagens serão feitas para identificar os espaços interlaminar de T11 a S1. Em cada nível, a área do saco dural será medida em eixo curto usando uma régua ajustável embutida no monitor de ultrassom. O meio dos espaços interlaminares será marcado na pele do paciente e o comprimento do saco dural será definido como a distância entre o meio de T11-12 e L5-S1. O volume total será calculado geometricamente. O espaço L3-L4 será localizado por triangulação e marcado na pele do paciente como o local de punção ideal para raquianestesia. O ângulo de punção ideal também será determinado.
Após a colocação do monitoramento não invasivo padrão, a raquianestesia será realizada com agulha Pencan 27-G. Após a aspiração do LCR, uma solução de bupivacaína hiperbárica e fentanil será injetada por um período de 15 segundos. A dose de bupivacaína será determinada pelo anestesiologista assistente. A aspiração do LCR será repetida ao final da injeção. Posteriormente, o paciente será colocado em decúbito dorsal.
A extensão do bloqueio sensorial será avaliada pela perda da sensação de alfinetada (usando um filamento Von Frey nº 5.88) e perda da sensação de frio ao gelo a cada 10 minutos até que o mesmo nível sensorial seja observado em duas avaliações consecutivas por um período mínimo de 30 minutos . A extensão do bloqueio será avaliada bilateralmente de caudal para cranial na linha hemiclavicular começando em L3. Os investigadores considerarão o nível sensorial de pico como o dermátomo bloqueado superior.
A quantidade total de cristaloides administrados, a incidência de hipotensão significativa e bradicardia serão registradas. O tempo para realizar as medições de ultrassom e o tempo para descarregar também serão anotados. A resolução do bloqueio motor será avaliada pelo escore de Bromage em 3,5 horas, 4 e 4,5 horas após a injeção de bupivacaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos com idade entre 18 e 80 anos
- Estado físico ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional (coagulopatia, sepse ou infecção local no local da injeção, neuropatia pré-existente na área envolvida)
- Cirurgia com uso de bupivacaína isobárica (0,5%)
- Alergia a anestésicos locais (grupo amida)
- Anomalia anatômica da coluna vertebral (escoliose, cifose)
- Cirurgia de coluna anterior
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cálculo do volume do saco dural
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Cálculo geométrico do volume do saco dural lombar após medições multiníveis por ultrassonografia antes da raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cálculo geométrico do volume do saco dural lombar após medições multiníveis por ultrassonografia
Prazo: Antes da raquianestesia (dia 0)
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Antes da raquianestesia (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sensorial máximo
Prazo: Da injeção de bupivacaína até 30 minutos após a injeção (dia 0)
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Da injeção de bupivacaína até 30 minutos após a injeção (dia 0)
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Tempo gasto para medições de imagem de ultrassom
Prazo: Antes da raquianestesia (dia 0)
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Antes da raquianestesia (dia 0)
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Às 3,5, 4 e 4,5 horas após a injeção de bupivacaína (dia 0)
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Às 3,5, 4 e 4,5 horas após a injeção de bupivacaína (dia 0)
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à raquianestesia
Prazo: Da injeção espinhal de bupivacaína até a alta hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias)
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Da injeção espinhal de bupivacaína até a alta hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias)
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Desde a chegada até a alta da sala de recuperação (os pacientes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação no dia da cirurgia, uma média esperada de uma hora)
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Desde a chegada até a alta da sala de recuperação (os pacientes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação no dia da cirurgia, uma média esperada de uma hora)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a cirurgia até a alta hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias)
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Desde a cirurgia até a alta hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SG 2012-001
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