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Vorhersagewert der Ultraschallmessung des Duralsackvolumens auf der sensorischen Ebene in der Spinalanästhesie

Vorhersagewert eines Ultraschallmodells zur Messung des Duralsackvolumens auf der sensorischen Ebene, erhalten durch Spinalanästhesie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Duralsackvolumen, wie es durch eine geometrische Berechnung nach mehrstufigen Messungen seiner transversalen Fläche und Länge durch Ultraschallbildgebung bestimmt wurde, mit der intrathekalen Ausbreitung einer Einzeldosis von hyperbarem Bupivacain in einer nicht geburtshilflichen Population korreliert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der sensorischen Blockade kann in der Spinalanästhesie schwer vorherzusagen sein. Viele Faktoren, die die intrathekale Ausbreitung beeinflussen, wurden identifiziert. Zu den wichtigsten Faktoren gehören das Volumen der lumbosakralen Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und die Dimensionen des Duralsacks. Eine Studie mit Magnetresonanztomographie (MRT) berichtete über signifikante Korrelationen zwischen dem Liquorvolumen und dem Grad der sensorischen Blockade nach einer Spinalanästhesie. Im Gegensatz zur Ultraschallbildgebung kann es jedoch schwierig sein, die MRT im chirurgischen Umfeld zu erhalten. Obwohl die Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule das Liquorvolumen möglicherweise nicht direkt bestimmt, könnten mehrstufige Messungen des Querbereichs und der Länge des Duralsacks durch Ultraschallbildgebung, gefolgt von einer geometrischen Berechnung seines Volumens, helfen, das Ausmaß der intrathekalen Ausbreitung vorherzusagen.

Methoden: Patienten, die für eine elektive Operation unter Spinalanästhesie geplant sind, werden für diese Studie berücksichtigt. Die Ultraschallbildgebung wird unsteril bei sitzendem Patienten durchgeführt. Die Bildgebung der Wirbelsäule wird mit einer Niederfrequenzsonde durchgeführt. Fokus und Verstärkung werden optimiert. Die ersten Bilder werden gemacht, um die interlaminaren Räume von T11 bis S1 zu identifizieren. Auf jeder Ebene wird die Fläche des Duralsacks in der kurzen Achse mit einem einstellbaren Lineal gemessen, das in den Ultraschallmonitor eingebaut ist. Die Mitte der interlaminaren Zwischenräume wird auf der Haut des Patienten markiert und die Länge des Duralsacks wird als Abstand zwischen der Mitte von T11-12 und L5-S1 definiert. Das Gesamtvolumen wird geometrisch berechnet. Der L3-L4-Raum wird durch Triangulation lokalisiert und auf der Haut des Patienten als optimale Punktionsstelle für die Spinalanästhesie markiert. Auch der optimale Einstichwinkel wird ermittelt.

Nach der Platzierung der standardmäßigen nicht-invasiven Überwachung wird eine Spinalanästhesie mit einer 27-G-Pencan-Nadel durchgeführt. Nach Aspiration von Liquor wird eine Lösung aus hyperbarem Bupivacain und Fentanyl über einen Zeitraum von 15 Sekunden injiziert. Die Dosis von Bupivacain wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt. Die Aspiration von Liquor wird am Ende der Injektion wiederholt. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gelagert.

Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird alle 10 Minuten anhand des Verlusts des Nadelstichgefühls (unter Verwendung eines Von-Frey-Filaments Nr. 5,88) und des Verlusts des Kältegefühls auf Eis bewertet, bis das gleiche sensorische Niveau in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen für einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten beobachtet wird . Die Ausdehnung des Blocks wird bilateral von kaudal nach kranial in der Mittelklavikularlinie, beginnend bei L3, beurteilt. Die Ermittler betrachten den höchsten sensorischen Pegel als das oberste blockierte Dermatom.

Die Gesamtmenge der verabreichten Kristalloide, das Auftreten von signifikanter Hypotonie und Bradykardie werden aufgezeichnet. Die Zeit zur Durchführung von Ultraschallmessungen und die Zeit bis zur Entlassung werden ebenfalls notiert. Die Auflösung der motorischen Blockade wird anhand des Bromage-Scores 3,5 Stunden, 4 und 4,5 Stunden nach der Injektion von Bupivacain bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • ASA-Physischer Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Koagulopathie, Sepsis oder lokale Infektion an der Injektionsstelle, vorbestehende Neuropathie im betroffenen Bereich)
  • Operation, die die Verwendung von isobarem Bupivacain (0,5 %) erfordert
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Amidgruppe)
  • Anatomische Anomalie der Wirbelsäule (Skoliose, Kyphose)
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berechnung des Duralsackvolumens
Geometrische Berechnung des lumbalen Duralsackvolumens nach Multilevel-Messungen mittels Ultraschallbildgebung vor Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische Berechnung des Volumens des lumbalen Duralsacks nach Mehrebenenmessungen durch Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie (Tag 0)
Vor der Spinalanästhesie (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höchstes sensorisches Niveau
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain bis 30 Minuten nach der Injektion (Tag 0)
Von der Injektion von Bupivacain bis 30 Minuten nach der Injektion (Tag 0)
Zeitaufwand für bildgebende Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie (Tag 0)
Vor der Spinalanästhesie (Tag 0)
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach Injektion von Bupivacain (Tag 0)
3,5, 4 und 4,5 Stunden nach Injektion von Bupivacain (Tag 0)
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Von der Wirbelsäuleninjektion von Bupivacain bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet)
Von der Wirbelsäuleninjektion von Bupivacain bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum am Tag der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde)
Von der Ankunft bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum am Tag der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich eine Stunde)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet)
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG 2012-001

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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