- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01624844
Прогностическое значение ультразвукового измерения объема дурального мешка на сенсорном уровне при спинальной анестезии
Прогностическое значение ультразвуковой модели измерения объема дурального мешка на сенсорном уровне, полученной при спинальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Степень сенсорного блока трудно предсказать при спинальной анестезии. Выявлено множество факторов, влияющих на интратекальное распространение. К числу наиболее важных факторов относятся объем пояснично-крестцовой спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и размеры дурального мешка. В одном исследовании с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) сообщалось о значительной корреляции между объемом спинномозговой жидкости и уровнями сенсорного блока после спинальной анестезии. Однако, в отличие от УЗИ, МРТ может быть трудно получить в хирургических условиях. Хотя ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника не может непосредственно определить объем спинномозговой жидкости, многоуровневые измерения поперечной площади и длины дурального мешка с помощью ультразвукового исследования с последующим геометрическим расчетом его объема могут помочь предсказать степень интратекального распространения.
Методы. В исследование будут включены пациенты, которым запланирована плановая операция под спинальной анестезией. Ультразвуковое изображение будет получено нестерильным способом, когда пациент находится в сидячем положении. Визуализация позвоночника будет выполняться с использованием низкочастотного датчика. Фокусировка и усиление будут оптимизированы. Первые изображения будут сделаны для идентификации межламинарных пространств от T11 до S1. На каждом уровне площадь дурального мешка будет измеряться по короткой оси с помощью регулируемой линейки, встроенной в ультразвуковой монитор. На коже пациента отмечают середину межламинарных пространств, а длину дурального мешка определяют как расстояние между серединой T11-12 и L5-S1. Общий объем будет рассчитан геометрически. Пространство L3-L4 будет локализовано с помощью триангуляции и отмечено на коже пациента как оптимальное место пункции для спинномозговой анестезии. Также будет определен оптимальный угол прокола.
После проведения стандартного неинвазивного мониторинга будет проведена спинальная анестезия с помощью иглы Pencan 27-G. После аспирации спинномозговой жидкости в течение 15 секунд будет введен раствор гипербарического бупивакаина и фентанила. Дозу бупивакаина определяет лечащий анестезиолог. Аспирация CSF будет повторяться в конце инъекции. В последующем пациента укладывают на спину.
Степень сенсорного блока будет оцениваться по потере ощущения булавочного укола (используя нить фон Фрея № 5,88) и потере ощущения холода на лед каждые 10 минут до тех пор, пока один и тот же уровень чувствительности не будет наблюдаться в двух последовательных оценках в течение минимального периода 30 минут. . Протяженность блокады оценивают с двух сторон от каудального к краниальному направлению по среднеключичной линии, начиная с L3. Исследователи будут рассматривать пик сенсорного уровня как самый верхний заблокированный дерматом.
Регистрируют общее количество введенных кристаллоидов, случаи выраженной гипотензии и брадикардии. Также будет отмечено время для проведения ультразвуковых измерений и время до выписки. Разрешение моторного блока будет оцениваться по шкале Bromage через 3,5 часа, 4 и 4,5 часа после инъекции бупивакаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов в возрасте 18-80 лет
- Физический статус ASA 1-3
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, сепсис или местная инфекция в месте инъекции, ранее существовавшая невропатия в пораженной области)
- Хирургия, требующая использования изобарического бупивакаина (0,5%)
- Аллергия на местные анестетики (амидной группы)
- Анатомическая аномалия позвоночника (сколиоз, кифоз)
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расчет объема дурального мешка
|
Геометрический расчет поясничного объема дурального мешка по результатам многоуровневых измерений с помощью УЗИ перед спинальной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрический расчет поясничного объема дурального мешка по результатам многоуровневых измерений с помощью ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: Перед спинальной анестезией (день 0)
|
Перед спинальной анестезией (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковый сенсорный уровень
Временное ограничение: От инъекции бупивакаина до 30 минут после инъекции (день 0)
|
От инъекции бупивакаина до 30 минут после инъекции (день 0)
|
|
Время, затрачиваемое на измерения ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: Перед спинальной анестезией (день 0)
|
Перед спинальной анестезией (день 0)
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: Через 3,5, 4 и 4,5 часа после инъекции бупивакаина (день 0)
|
Через 3,5, 4 и 4,5 часа после инъекции бупивакаина (день 0)
|
|
Частота побочных эффектов, связанных со спинномозговой анестезией
Временное ограничение: От спинальной инъекции бупивакаина до выписки из больницы (пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 3 дня)
|
От спинальной инъекции бупивакаина до выписки из больницы (пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 3 дня)
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: С момента прибытия до выписки из послеоперационной палаты (Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в послеоперационной палате в день операции, ожидаемое среднее время составляет один час)
|
С момента прибытия до выписки из послеоперационной палаты (Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в послеоперационной палате в день операции, ожидаемое среднее время составляет один час)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 3 дня)
|
От операции до выписки из больницы (пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SG 2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .