- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624844
Valore predittivo della misurazione ad ultrasuoni del volume del sacco durale a livello sensoriale nell'anestesia spinale
Valore predittivo di un modello ecografico di misurazione del volume del sacco durale a livello sensoriale ottenuto dall'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estensione del blocco sensoriale può essere difficile da prevedere nell'anestesia spinale. Sono stati identificati molti fattori che influenzano la diffusione intratecale. Tra i fattori più importanti c'è il volume del liquido cerebrospinale (CSF) lombosacrale e le dimensioni del sacco durale. Uno studio che ha utilizzato la risonanza magnetica (MRI) ha riportato correlazioni significative tra il volume del liquido cerebrospinale e i livelli di blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale. Tuttavia, a differenza dell'ecografia, la risonanza magnetica può essere difficile da ottenere in ambito chirurgico. Sebbene l'ecografia della colonna lombare possa non determinare direttamente il volume del CSF, le misurazioni multilivello dell'area trasversale e della lunghezza del sacco durale mediante ecografia seguita da un calcolo geometrico del suo volume potrebbero aiutare a prevedere l'estensione della diffusione intratecale.
Metodi: per questo studio saranno presi in considerazione i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale. L'imaging ecografico sarà ottenuto in modo non sterile con il paziente in posizione seduta. L'imaging spinale verrà eseguito utilizzando una sonda a bassa frequenza. Messa a fuoco e guadagno saranno ottimizzati. Le prime immagini serviranno ad identificare gli spazi interlaminari da T11 a S1. Ad ogni livello, l'area del sacco durale sarà misurata in asse corto utilizzando un righello regolabile integrato nel monitor ecografico. La metà degli spazi interlaminari sarà segnata sulla pelle del paziente e la lunghezza del sacco durale sarà definita come la distanza tra la metà di T11-12 e L5-S1. Il volume totale sarà calcolato geometricamente. Lo spazio L3-L4 sarà localizzato mediante triangolazione e contrassegnato sulla pelle del paziente come sito di puntura ottimale per l'anestesia spinale. Verrà determinato anche l'angolo di foratura ottimale.
Dopo il posizionamento del monitoraggio standard non invasivo, verrà eseguita l'anestesia spinale utilizzando l'ago Pencan 27-G. Dopo l'aspirazione del CSF, verrà iniettata una soluzione di bupivacaina iperbarica e fentanil per un periodo di 15 secondi. La dose di bupivacaina sarà determinata dall'anestesista addetto. L'aspirazione del CSF verrà ripetuta al termine dell'iniezione. Successivamente, il paziente verrà posto in posizione supina.
L'entità del blocco sensoriale sarà valutata mediante la perdita della sensazione di puntura di spillo (utilizzando un filamento di Von Frey n. . L'estensione del blocco sarà valutata bilateralmente dalla direzione caudale a quella craniale nella linea medioclavicolare a partire da L3. Gli investigatori considereranno il livello sensoriale di picco come il dermatoma bloccato più in alto.
Verrà registrata la quantità totale di cristalloidi somministrati, l'incidenza di ipotensione significativa e bradicardia. Verranno annotati anche il tempo per eseguire le misurazioni degli ultrasuoni e il tempo per la dimissione. La risoluzione del blocco motorio sarà valutata utilizzando il punteggio di Bromage a 3,5 ore, 4 e 4,5 ore dopo l'iniezione di bupivacaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Stato fisico ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, sepsi o infezione locale nel sito di iniezione, neuropatia preesistente nell'area interessata)
- Chirurgia che richiede l'uso di bupivacaina isobarica (0,5%)
- Allergia agli anestetici locali (gruppo ammidico)
- Anomalia anatomica della colonna vertebrale (scoliosi, cifosi)
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcolo del volume del sacco durale
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Calcolo geometrico del volume del sacco durale lombare dopo misurazioni multilivello mediante ecografia prima dell'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcolo geometrico del volume del sacco durale lombare dopo misurazioni multilivello mediante ecografia
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale (giorno 0)
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Prima dell'anestesia spinale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco di livello sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione di bupivacaina fino a 30 minuti dopo l'iniezione (giorno 0)
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Dall'iniezione di bupivacaina fino a 30 minuti dopo l'iniezione (giorno 0)
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Tempo impiegato per le misurazioni di imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale (giorno 0)
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Prima dell'anestesia spinale (giorno 0)
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: A 3,5, 4 e 4,5 ore dopo l'iniezione di bupivacaina (giorno 0)
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A 3,5, 4 e 4,5 ore dopo l'iniezione di bupivacaina (giorno 0)
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Incidenza di effetti collaterali legati all'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale di bupivacaina fino alla dimissione dall'ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Dall'iniezione spinale di bupivacaina fino alla dimissione dall'ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Durata della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla dimissione dalla sala di risveglio (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in sala di risveglio il giorno dell'intervento, una media prevista di un'ora)
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Dall'arrivo alla dimissione dalla sala di risveglio (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in sala di risveglio il giorno dell'intervento, una media prevista di un'ora)
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG 2012-001
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