- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624844
Wartość predykcyjna ultrasonograficznego pomiaru objętości worka opony twardej na poziomie czuciowym w znieczuleniu rdzeniowym
Wartość predykcyjna ultrasonograficznego modelu pomiaru objętości worka opony twardej na poziomie czuciowym uzyskanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres blokady czuciowej może być trudny do przewidzenia w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zidentyfikowano wiele czynników wpływających na rozprzestrzenianie się dokanałowe. Do najważniejszych czynników należy objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w odcinku lędźwiowo-krzyżowym oraz wymiary worka opony twardej. W jednym badaniu wykorzystującym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stwierdzono istotne korelacje między objętością płynu mózgowo-rdzeniowego a poziomami blokady czucia po znieczuleniu rdzeniowym. Jednak w przeciwieństwie do obrazowania ultrasonograficznego, MRI może być trudne do uzyskania w warunkach chirurgicznych. Chociaż obrazowanie ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego może nie określać bezpośrednio objętości płynu mózgowo-rdzeniowego, wielopoziomowe pomiary pola poprzecznego i długości worka opony twardej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, a następnie geometryczne obliczenie jego objętości, mogą pomóc przewidzieć zasięg rozprzestrzeniania się dokanałowego.
Metody: Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu dolędźwiowym zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w sposób niesterylny z pacjentem w pozycji siedzącej. Obrazowanie kręgosłupa zostanie wykonane przy użyciu sondy o niskiej częstotliwości. Ostrość i wzmocnienie zostaną zoptymalizowane. Pierwsze obrazy zostaną wykonane w celu identyfikacji przestrzeni międzywarstwowych od T11 do S1. Na każdym poziomie zostanie zmierzona powierzchnia worka opony twardej w osi krótkiej za pomocą regulowanej linijki wbudowanej w ultrasonograf. Środek przestrzeni międzywarstwowych zostanie zaznaczony na skórze pacjenta, a długość worka opony twardej zostanie zdefiniowana jako odległość między środkiem T11-12 a L5-S1. Całkowita objętość zostanie obliczona geometrycznie. Przestrzeń L3-L4 zostanie zlokalizowana metodą triangulacji i zaznaczona na skórze pacjenta jako optymalne miejsce nakłucia do znieczulenia podpajęczynówkowego. Określony zostanie również optymalny kąt nakłucia.
Po założeniu standardowego monitoringu nieinwazyjnego zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe igłą Pencan 27-G. Po aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego przez 15 sekund będzie wstrzykiwany roztwór hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu. Dawkę bupiwakainy ustali prowadzący anestezjolog. Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie powtórzone na końcu wstrzyknięcia. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.
Stopień blokady czucia będzie oceniany na podstawie utraty czucia nakłucia szpilką (za pomocą włókna nr 5.88 Von Frey) i utraty czucia zimna w przypadku lodu co 10 minut, aż do zaobserwowania tego samego poziomu czucia w dwóch kolejnych ocenach przez okres co najmniej 30 minut . Zakres blokady zostanie oceniony obustronnie od kierunku ogonowego do czaszkowego w linii środkowo-obojczykowej, zaczynając od L3. Badacze wezmą pod uwagę szczytowy poziom czuciowy jako najwyższy zablokowany dermatom.
Rejestrowana będzie całkowita ilość podanych krystaloidów, częstość występowania znacznego niedociśnienia i bradykardii. Odnotowany zostanie również czas wykonania pomiarów ultrasonograficznych oraz czas do wypisu. Ustąpienie blokady motorycznej zostanie ocenione przy użyciu skali Bromage'a po 3,5 godzinie, 4 i 4,5 godzinie po wstrzyknięciu bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjentów w wieku 18-80 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, posocznica lub miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, istniejąca wcześniej neuropatia w zajętym obszarze)
- Operacje wymagające użycia izobarycznej bupiwakainy (0,5%)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające (grupa amidowa)
- Wady anatomiczne kręgosłupa (skolioza, kifoza)
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obliczanie objętości worka opony twardej
|
Geometryczne obliczenie objętości worka opony twardej lędźwiowej po wielopoziomowych pomiarach ultrasonograficznych przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Geometryczne obliczenie objętości worka oponowego lędźwiowego po wielopoziomowych pomiarach ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (Dzień 0)
|
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do 30 minut po wstrzyknięciu (dzień 0)
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do 30 minut po wstrzyknięciu (dzień 0)
|
Czas poświęcony na pomiary obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (Dzień 0)
|
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (Dzień 0)
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 3,5, 4 i 4,5 godziny po wstrzyknięciu bupiwakainy (dzień 0)
|
3,5, 4 i 4,5 godziny po wstrzyknięciu bupiwakainy (dzień 0)
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia rdzeniowego bupiwakainy do wypisu ze szpitala (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni)
|
Od wstrzyknięcia rdzeniowego bupiwakainy do wypisu ze szpitala (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni)
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przybycia do wypisu z sali pooperacyjnej (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu na sali pooperacyjnej w dniu zabiegu, przewidywany średnio jedna godzina)
|
Od przybycia do wypisu z sali pooperacyjnej (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu na sali pooperacyjnej w dniu zabiegu, przewidywany średnio jedna godzina)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni)
|
Od operacji do wypisu ze szpitala (Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG 2012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia