Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AZD5363 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s rakovinou prsu (BEECH)
23. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze I/II AZD5363 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Zahrnuje Safety Run-In a Placebem řízenou randomizovanou expanzi u ER+ve pacientů stratifikovaných podle stavu mutace PIK3CA
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost různých dávek a schémat AZD5363 v kombinaci s paklitaxelem při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Také prozkoumat vybranou dávku a schéma AZD5363 v kombinaci s paklitaxelem vs. paklitaxel v kombinaci s placebem při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, včetně podskupiny, která má fosfoinositid-3-kinázu, katalytický, nádorová mutace alfa polypeptidu (PIK3CA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze I/II zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorální formy AZD5363 podávané dvakrát denně v kombinaci s týdenní intravenózní infuzí paklitaxelu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Studovaná léčba se podává ve 28denních cyklech, které zahrnují tři týdny na terapii následované jedním týdnem bez terapie.
Studie bude probíhat ve dvou částech:
Část A. Přibližně 40 pacientů bude přijato do této fáze I vícenásobného zaváděcího hodnocení bezpečnosti se vzestupnou dávkou každého ze dvou schémat přerušovaného dávkování (2 dny v týdnu nebo 4 dny v týdnu) AZD5363 podávaného v kombinaci s týdenním paklitaxelem. Studovanou populací jsou pacientky ve věku 18 let nebo starší s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Účelem části A je vyhodnotit srovnávací bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost obou schémat pro stanovení jedné dávky a schématu AZD5363, které budou pokračovat ve studii části B v kombinaci s týdenním paklitaxelem.
Vyhodnocení části A bude provedeno v kohortách 3 až 6 pacientů se zvyšující se dávkou, aby se stanovila doporučená dávka v každém z režimů. Celkem 6 pacientů musí být vyhodnoceno na zvolené úrovni dávky, aby byla potvrzena jako doporučená dávka. Všechna vyhodnocení dávek a doporučení budou prováděna Komisí pro přezkoumání bezpečnosti.
Část A Pacienti budou podstupovat hodnocení až do vystoupení ze studie nebo do přerušení studijní terapie.
Část B. Do této fáze II dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, stratifikovaného a randomizovaného hodnocení dvou léčebných režimů bude přijato minimálně 100 pacientů: AZD5363 (v dávce zvolené a schématu z části A) v kombinaci s týdenním paklitaxelem vs. týdenní paklitaxel plus placebo. Studovanou populací jsou pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem; z nichž přibližně 50 bude mít fosfoinositid-3-kinázovou, katalytickou mutaci alfa polypeptidu (PIK3CA).
Pacienti v části B budou stratifikováni podle stavu nádorové mutace PIK3CA jako: nádorová mutace pozitivní nebo nádorová mutace nedetekována. V každé vrstvě budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď paklitaxel + AZD5363 nebo paklitaxel + placebo.
Účelem části B je zhodnotit relativní účinnost jak aktivních, tak placebových režimů srovnáním: přežití bez progrese, celkového přežití, nádorové odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti v celkové populaci ER+ve pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu a v podskupina těchto pacientů s nádorovou mutací PIK3CA. Bezpečnost pacienta a snášenlivost terapie bude v průběhu části B monitorována nezávislou komisí pro kontrolu bezpečnosti.
Pacienti v části B budou sledováni za účelem posouzení celkového přežití nebo do ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Francie, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Francie, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 540-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Mexiko, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Pacientka.
- Stáří minimálně 18 let.
- Histologické nebo cytologické potvrzení karcinomu prsu s průkazem pokročilého nebo metastatického onemocnění (musí být ER+ve, HER2-ve, v části B).
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy.
- Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní (nevyžadující steroidy).
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně aktivních krvácivých diatéz nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV.
- Jakákoli předchozí expozice činidlům, která inhibují AKT jako primární farmakologickou aktivitu.
- Část A: více než dva předchozí cykly chemoterapie (včetně taxanů) pro pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
Část B: jakákoli předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Přerušovaný plán (2/5)
Viz popis zásahu níže.
|
AZD5363: perorální tobolka, dvakrát denně v týdnu 2 dny na léčbě, 5 dní pauza, rozvrh.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
AZD5363 a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
AZD5363: perorální kapsle, dvakrát denně v týdenních 4 dnech léčby, 3 dny volna, rozvrh.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
AZD5363 a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
|
|
Experimentální: Část A: Přerušovaný plán (4/3)
Viz popis zásahu níže.
|
AZD5363: perorální tobolka, dvakrát denně v týdnu 2 dny na léčbě, 5 dní pauza, rozvrh.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
AZD5363 a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
AZD5363: perorální kapsle, dvakrát denně v týdenních 4 dnech léčby, 3 dny volna, rozvrh.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
AZD5363 a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
|
|
Aktivní komparátor: Část B: AZD5363 v kombinaci s paclitaxelem
Viz popis zásahu níže.
|
Buď 2/5 nebo 3/4 přerušované dávkovací schéma AZD5363 na základě výsledku části A. Dávkování: perorální formulace, dvakrát denně.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
AZD5363 a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
|
|
Komparátor placeba: Část B: paklitaxel kombinovaný s placebem
Viz popis zásahu níže.
|
Buď 2/5 nebo 3/4 přerušované dávkovací schéma placeba odpovídalo AZD5363 na základě výsledku části A. Dávkování: perorální formulace, dvakrát denně.
Léčba má začít den po první dávce paklitaxelu a pokračovat až do ukončení léčby.
Paklitaxel: intravenózně jednou týdně.
placebo a paklitaxel budou podávány po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat jeden týden bez terapie ve 4týdenních cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) – část A
Časové okno: Během zkušebního období části A DLT (1. cyklus, až 28 dní)
|
Nežádoucí událost (AE) nebo laboratorní abnormalita považovaná za související se studovaným lékem, která začíná kdykoli během období hodnocení DLT (cyklus 1) a omezuje dávku
|
Během zkušebního období části A DLT (1. cyklus, až 28 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) – část B
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363=325,5 dne; Placebo=245 dnů)
|
Doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
Progrese definovaná pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1), jako >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst >= 5 mm, nebo progrese necílových lézí nebo objevení se nových lézí.
|
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363=325,5 dne; Placebo=245 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru za 12 týdnů
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Založeno na pacientech s měřitelným onemocněním, kteří měli k dispozici dostatek údajů pro výpočet nebo imputaci změny po 12 týdnech
|
Hodnocení nádorů RECIST každých 12 týdnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) ve 12. týdnu
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří měli alespoň jednu odezvu na návštěvu – kompletní odpověď nebo částečnou odpověď před jakýmkoli důkazem progrese v týdnu 12, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; Cílová míra odezvy (ORR) = CR + PR
|
Hodnocení nádorů RECIST každých 12 týdnů
|
|
Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Počet pacientů užívajících svůj BOR, což je jejich nejlepší objektivní odpověď nádoru na základě měření RECIST v průběhu celé studie, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí MRI nebo CT: Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
|
Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
|
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší objektivní odpovědi nádoru na základě měření RECIST v průběhu celé studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí MRI nebo CT: Částečná odpověď (PR) , >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Celková míra odezvy (ORR) = CR + PR
|
Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
|
Počet subjektů bez progrese onemocnění ve 12. týdnu – část A
Časové okno: až 12 týdnů
|
Procento pacientů s 12týdenní odpovědí na návštěvu CR, PR nebo SD (jak je definováno v RECIST 1.1) bez známek předchozí progrese, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
|
až 12 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR) – část B
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Datum první dokumentace odpovědi (kompletní odpověď/částečná odpověď) do data progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnoceno pomocí MRI nebo CT: částečná odpověď (PR ), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Pokud subjekt po odpovědi nepostupuje, pak jeho DOR použije čas cenzury PFS.
|
Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
|
Trvalá míra odezvy (DRR) – část B
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Procento pacientů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) trvající nepřetržitě po dobu alespoň 24 týdnů, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí MRI nebo CT : PR, >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; CR, vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
|
Od data randomizace hodnoceno každých 12 týdnů (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
|
Celkové přežití – část B
Časové okno: Od data randomizace, hodnoceno každých 12 týdnů, až do doby závěrečné statistické analýzy. (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Interval mezi datem randomizace a datem úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Všichni pacienti v části B byli analyzováni, je uveden počet úmrtí.
|
Od data randomizace, hodnoceno každých 12 týdnů, až do doby závěrečné statistické analýzy. (medián celkové doby léčby AZD5363 = 325,5 dne; Placebo = 245 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .