Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AZD5363 Quando Combinado com Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama (BEECH)
23 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I/II de AZD5363 combinado com paclitaxel em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático. Compreendendo um Run-In de Segurança e uma Expansão Randomizada Controlada por Placebo em Pacientes ER+ve Estratificados por Status de Mutação PIK3CA
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de diferentes doses e esquemas de AZD5363, quando em combinação com paclitaxel, no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático.
Também para investigar uma dose e esquema selecionados de AZD5363 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel em combinação com placebo no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio, incluindo um subgrupo que tem fosfoinositídeo-3-quinase, catalítico, mutação tumoral do polipeptídeo alfa (PIK3CA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase I/II que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma formulação oral duas vezes ao dia de AZD5363 quando combinada com uma infusão intravenosa semanal de paclitaxel em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático. O tratamento do estudo é administrado em ciclos de 28 dias, compreendendo três semanas de terapia seguidas de uma semana sem terapia.
O estudo será realizado em duas partes:
Parte A. Aproximadamente 40 pacientes serão recrutados para esta avaliação de segurança de dose ascendente múltipla Fase I de cada um dos dois esquemas de dosagem intermitente (2 dias por semana ou 4 dias por semana) de AZD5363 administrado em combinação com paclitaxel semanal. A população do estudo são pacientes do sexo feminino, com 18 anos ou mais, com câncer de mama avançado ou metastático.
O objetivo da Parte A é avaliar a segurança comparativa, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ambos os esquemas para determinar uma dose e esquema de AZD5363 para avançar no estudo da Parte B em combinação com paclitaxel semanal.
As avaliações da Parte A serão feitas em coortes de escalonamento de dose de 3 a 6 pacientes para determinar uma dose recomendada em cada um dos esquemas. Um total de 6 pacientes deve ser avaliado em um nível de dose selecionado para que seja confirmado como a dose recomendada. Todas as avaliações de dose e recomendações serão conduzidas por um Comitê de Revisão de Segurança.
Parte A Os pacientes serão submetidos a avaliações até a retirada do estudo ou a descontinuação da terapia do estudo.
Parte B. Um mínimo de 100 pacientes serão recrutados para esta avaliação duplo-cega, controlada por placebo, estratificada e randomizada de Fase II de dois regimes de tratamento: AZD5363 (em uma dose selecionada e cronograma da Parte A) em combinação com paclitaxel semanal vs .Paclitaxel semanal mais placebo. A população do estudo são pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático ou avançado com Receptor de Estrogênio Positivo; dos quais aproximadamente 50 terão a mutação fosfoinositide-3-quinase, catalítica, polipeptídeo alfa (PIK3CA).
Os pacientes da Parte B serão estratificados pelo status da mutação tumoral PIK3CA como: mutação tumoral positiva ou mutação tumoral não detectada. Sob cada estrato, os pacientes serão randomizados para receber paclitaxel + AZD5363 ou paclitaxel + placebo.
O objetivo da Parte B é avaliar a eficácia relativa de regimes ativos e placebo por comparação de: sobrevida livre de progressão, sobrevida global, resposta tumoral, segurança e tolerabilidade na população geral de câncer de mama avançado ou metastático ER+ve, e em uma subgrupo desses pacientes com a mutação tumoral PIK3CA. A segurança do paciente e a tolerabilidade da terapia serão monitoradas por um Comitê de Revisão de Segurança independente ao longo da Parte B.
Os pacientes da Parte B serão acompanhados para avaliação da sobrevida global ou para retirada do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Paris Cedex 5, França, 75248
- Research Site
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Pierre Benite CEDEX, França, 69310
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
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Oita-shi, Japão, 870-0854
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 540-0006
- Research Site
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Estado de México, México, 50080
- Research Site
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Juchitan, México, 7000
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Research Site
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Lima, Peru, L 41
- Research Site
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Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH.
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Paciente do sexo feminino.
- Idade mínima de 18 anos.
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com evidência de doença avançada ou metastática (deve ser ER+ve, HER2-ve, na Parte B).
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis (sem necessidade de esteróides).
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV.
- Qualquer exposição prévia a agentes que inibem AKT como atividade farmacológica primária.
- Parte A: mais de dois cursos anteriores de quimioterapia (incluindo taxanos) para câncer de mama avançado ou metastático.
Parte B: qualquer quimioterapia anterior para câncer de mama avançado ou metastático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Cronograma intermitente (2/5)
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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AZD5363: cápsula oral, duas vezes ao dia em um horário semanal de 2 dias de tratamento, 5 dias de folga.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
AZD5363 e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
AZD5363: cápsula oral, duas vezes ao dia em um esquema semanal de 4 dias de tratamento, 3 dias de folga.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
AZD5363 e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
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Experimental: Parte A: Cronograma intermitente (4/3)
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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AZD5363: cápsula oral, duas vezes ao dia em um horário semanal de 2 dias de tratamento, 5 dias de folga.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
AZD5363 e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
AZD5363: cápsula oral, duas vezes ao dia em um esquema semanal de 4 dias de tratamento, 3 dias de folga.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
AZD5363 e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Parte B: AZD5363 combinado com paclitaxel
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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Um esquema de dosagem intermitente de 2/5 ou 3/4 de AZD5363 com base no resultado da Parte A. Dosagem: formulação oral, duas vezes ao dia.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
AZD5363 e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Parte B: paclitaxel combinado com placebo
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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Um esquema de dosagem intermitente de 2/5 ou 3/4 de placebo combinado com AZD5363 com base no resultado da Parte A. Dosagem: formulação oral, duas vezes ao dia.
O tratamento deve começar no dia seguinte à primeira dose de paclitaxel e continuar até a suspensão do tratamento.
Paclitaxel: por via intravenosa uma vez por semana.
placebo e paclitaxel serão recebidos por 3 semanas consecutivas, seguidas por uma semana sem terapia em ciclos de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Parte A
Prazo: Durante o período de avaliação DLT da Parte A (Ciclo 1, até 28 dias)
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Um Evento Adverso (EA) ou anormalidade laboratorial considerado relacionado ao medicamento do estudo, que começa a qualquer momento durante o período de avaliação DLT (Ciclo 1) e limita a dose
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Durante o período de avaliação DLT da Parte A (Ciclo 1, até 28 dias)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Parte B
Prazo: Da data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; Placebo = 245 dias)
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Tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Progressão definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento >= 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, e um aumento absoluto de >= 5mm, ou progressão de lesões não alvo ou aparecimento de novas lesões.
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Da data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; Placebo = 245 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tamanho do tumor em 12 semanas
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 12 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
Com base em pacientes com doença mensurável que tinham dados suficientes disponíveis para calcular ou imputar uma alteração em 12 semanas
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Avaliações tumorais RECIST a cada 12 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Semana 12
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial antes de qualquer evidência de progressão na semana 12, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliados por ressonância magnética ou CT: Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10mm; Taxa de Resposta Objetiva (ORR) = CR + PR
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Avaliações tumorais RECIST a cada 12 semanas
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Melhor Resposta Objetiva (BOR)
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Número de pacientes, tomando seu BOR, que é a melhor resposta tumoral objetiva com base nas medições RECIST ao longo de todo o estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (TL) e avaliado por MRI ou CT: Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
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A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Taxa de Resposta Objetiva Geral
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Porcentagem de pacientes, obtendo sua melhor resposta objetiva do tumor com base nas medições RECIST ao longo de todo o estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (TL) e avaliados por MRI ou CT: Resposta Parcial (PR) , >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
Taxa de resposta geral (ORR) = CR + PR
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A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Número de Indivíduos Sem Progressão da Doença na Semana 12 - Parte A
Prazo: até 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com uma resposta de 12 semanas à visita de CR, PR ou SD (conforme definido pelo RECIST 1.1) sem evidência de progressão anterior conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliados por RM ou TC: Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
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até 12 semanas
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Duração da Resposta (DOR) - Parte B
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Data da primeira documentação de resposta (Resposta Completa/Resposta Parcial) até a data de progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliada por MRI ou CT: Resposta Parcial (PR ), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
Se um sujeito não progredir após uma resposta, seu DOR usará o tempo de censura PFS.
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A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Taxa de Resposta Durável (DRR) - Parte B
Prazo: A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Porcentagem de pacientes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durando continuamente por pelo menos 24 semanas, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) para lesões-alvo (LT) e avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada : PR, >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
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A partir da data de randomização, avaliado a cada 12 semanas (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; placebo = 245 dias).
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Sobrevivência geral - Parte B
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 12 semanas, até o momento da análise estatística final. (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; Placebo = 245 dias).
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O intervalo entre a data da randomização e a data da morte do paciente por qualquer causa.
Todos os pacientes da Parte B foram analisados, o número de mortes é apresentado.
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A partir da data de randomização, avaliada a cada 12 semanas, até o momento da análise estatística final. (duração mediana do tratamento total AZD5363 = 325,5 dias; Placebo = 245 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .