Изучение безопасности, переносимости и эффективности AZD5363 в сочетании с паклитакселом у пациентов с раком молочной железы (BEECH)
23 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы I/II AZD5363 в сочетании с паклитакселом у пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы. Включает вводную проверку безопасности и плацебо-контролируемое рандомизированное расширение у пациентов с ER+ve, стратифицированных по статусу мутации PIK3CA
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности различных доз и режимов приема AZD5363 в сочетании с паклитакселом при лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Также исследовать выбранную дозу и схему применения AZD5363 в комбинации с паклитакселом по сравнению с паклитакселом в комбинации с плацебо при лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, включая подгруппу, у которой есть фосфоинозитид-3-киназа, каталитическая, Альфа-полипептид (PIK3CA) опухолевая мутация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы I/II, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности перорального приема AZD5363 два раза в день в сочетании с еженедельной внутривенной инфузией паклитаксела у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы. Исследуемое лечение проводят 28-дневными циклами, включающими три недели терапии с последующей одной неделей отмены терапии.
Исследование будет проводиться в двух частях:
Часть A. Приблизительно 40 пациентов будут набраны для этой вводной оценки безопасности при многократном возрастании дозы каждого из двух графиков прерывистого дозирования (2 дня в неделю или 4 дня в неделю) AZD5363, вводимого в комбинации с паклитакселом еженедельно. Исследуемая популяция — пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Целью Части A является оценка сравнительной безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности обеих схем для определения одной дозы и схемы AZD5363 для перехода к изучению Части B в сочетании с еженедельным введением паклитаксела.
Оценки части А будут проводиться в когортах от 3 до 6 пациентов с возрастающей дозой для определения рекомендуемой дозы в каждом из графиков. В общей сложности 6 пациентов должны быть оценены при выбранном уровне дозы, чтобы она была подтверждена в качестве рекомендуемой дозы. Все оценки доз и рекомендации будут проводиться Комитетом по рассмотрению безопасности.
Часть A. Пациенты будут проходить оценку вплоть до выхода из исследования или прекращения исследуемой терапии.
Часть B. Минимум 100 пациентов будут набраны для этой двойной слепой, плацебо-контролируемой, стратифицированной и рандомизированной оценки II фазы двух схем лечения: AZD5363 (в дозе, выбранной в части A) в комбинации с еженедельным введением паклитаксела по сравнению с y еженедельно паклитаксел плюс плацебо. Исследуемая популяция — пациентки с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена; из которых примерно 50 будут иметь мутацию фосфоинозитид-3-киназы, каталитического альфа-полипептида (PIK3CA).
Пациенты части B будут стратифицированы по статусу мутации опухоли PIK3CA как: положительная мутация опухоли или мутация опухоли не обнаружена. В каждой страте пациенты будут рандомизированы для получения либо паклитаксел + AZD5363, либо паклитаксел + плацебо.
Цель части B состоит в том, чтобы оценить относительную эффективность как активного, так и плацебо-режимов путем сравнения: выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, ответа опухоли, безопасности и переносимости в общей популяции ER+ve с распространенным или метастатическим раком молочной железы, а также в подгруппа этих пациентов с опухолевой мутацией PIK3CA. Безопасность пациентов и переносимость терапии будут контролироваться независимым комитетом по оценке безопасности на протяжении всей части B.
Пациенты части B будут наблюдаться для оценки общей выживаемости или до исключения из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 08035
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Мексика, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Мексика, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Перу, 15036
- Research Site
-
Lima, Перу, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Перу, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Франция, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Франция, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 540-0006
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Женский пациент.
- Возраст не менее 18 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение рака молочной железы с признаками распространенного или метастатического заболевания (должно быть ER+ve, HER2-ve, в Части B).
- Состояние здоровья Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.
Критерий исключения:
- Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного течения, лечения и стабильного состояния (не требующего применения стероидов).
- Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
- Любое предшествующее воздействие агентов, которые ингибируют AKT в качестве основной фармакологической активности.
- Часть A: более двух предшествующих курсов химиотерапии (включая таксаны) при прогрессирующем или метастатическом раке молочной железы.
Часть B: любая предшествующая химиотерапия распространенного или метастатического рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Прерывистый график (2/5)
См. описание вмешательства ниже.
|
AZD5363: пероральная капсула, два раза в день в неделю, 2 дня лечения, 5 дней перерыва, график.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
AZD5363 и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в терапии на одну неделю в 4-недельных циклах.
AZD5363: пероральная капсула, два раза в день в неделю, 4 дня лечения, 3 дня перерыва, график.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
AZD5363 и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в терапии на одну неделю в 4-недельных циклах.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Прерывистый график (4/3)
См. описание вмешательства ниже.
|
AZD5363: пероральная капсула, два раза в день в неделю, 2 дня лечения, 5 дней перерыва, график.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
AZD5363 и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в терапии на одну неделю в 4-недельных циклах.
AZD5363: пероральная капсула, два раза в день в неделю, 4 дня лечения, 3 дня перерыва, график.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
AZD5363 и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в терапии на одну неделю в 4-недельных циклах.
|
|
Активный компаратор: Часть B: AZD5363 в сочетании с паклитакселом
См. описание вмешательства ниже.
|
Схема прерывистого дозирования AZD5363 либо 2/5, либо 3/4 в зависимости от результатов Части A. Дозировка: пероральная форма, два раза в день.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
AZD5363 и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в терапии на одну неделю в 4-недельных циклах.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: паклитаксел в сочетании с плацебо
См. описание вмешательства ниже.
|
Схема прерывистого дозирования 2/5 или 3/4 плацебо соответствует AZD5363 на основании результатов Части A. Дозировка: пероральная форма, два раза в день.
Лечение начинают на следующий день после введения первой дозы паклитаксела и продолжают до отмены лечения.
Паклитаксел: внутривенно 1 раз в неделю.
плацебо и паклитаксел будут приниматься в течение 3 недель подряд, после чего следует перерыв в течение одной недели в 4-недельных циклах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События дозолимитирующей токсичности (DLT) - Часть A
Временное ограничение: В течение периода оценки части A DLT (цикл 1, до 28 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) или отклонение лабораторных показателей, которое считается связанным с исследуемым препаратом, которое начинается в любое время в течение периода оценки DLT (цикл 1) и ограничивает дозу.
|
В течение периода оценки части A DLT (цикл 1, до 28 дней)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) — часть B
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, и абсолютное увеличение >= 5 мм, прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
|
С даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли через 12 недель
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в сумме самых длинных диаметров целевых поражений, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
Основано на пациентах с поддающимся измерению заболеванием, у которых было достаточно данных для расчета или условного исчисления изменений через 12 недель.
|
Оценка опухоли RECIST каждые 12 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на 12-й неделе
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 12 недель
|
Процент пациентов, у которых хотя бы на одно посещение был получен полный ответ или частичный ответ до каких-либо признаков прогрессирования на 12-й неделе, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) для целевых поражений (TL) и оценено с помощью МРТ или КТ: Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм; Частота объективных ответов (ЧОО) = CR + PR
|
Оценка опухоли RECIST каждые 12 недель
|
|
Лучший объективный ответ (BOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Количество пациентов, получающих БОР, что является их лучшим объективным ответом опухоли на основе измерений RECIST на протяжении всего исследования, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1) для целевых поражений (TL) и оценивается с помощью МРТ или КТ: Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм.
|
С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
|
Общая объективная частота ответов
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Процент пациентов, получивших наилучший объективный ответ опухоли на основе измерений RECIST на протяжении всего исследования, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1) для целевых поражений (TL) и оценено с помощью МРТ или КТ: частичный ответ (PR) , >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм.
Общая частота ответов (ЧОО) = CR + PR
|
С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
|
Количество субъектов без прогрессирования заболевания на неделе 12 - часть A
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент пациентов с 12-недельным ответом на посещение CR, PR или SD (как определено RECIST 1.1) без признаков предшествующего прогрессирования, как определено Критериями оценки ответа в солидных опухолях (версия RECIST 1.1) для целевых поражений (TL) и оценивается по данным МРТ или КТ: частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм.
|
до 12 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR) - Часть B
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Дата первого документирования ответа (полный ответ/частичный ответ) до даты прогрессирования заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1) для целевых поражений (TL) и оценивается с помощью МРТ или КТ: частичный ответ (PR) ), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм.
Если субъект не продвигается после ответа, то его DOR будет использовать время цензурирования PFS.
|
С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
|
Устойчивая скорость отклика (DRR) — часть B
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), продолжающимся непрерывно в течение как минимум 24 недель, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) для целевых поражений (TL) и оценивается с помощью МРТ или КТ. : PR, >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; CR, исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь сокращение по короткой оси до <10 мм.
|
С даты рандомизации оценивали каждые 12 недель (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
|
Общее выживание - Часть B
Временное ограничение: С даты рандомизации, оцениваемой каждые 12 недель, до момента окончательного статистического анализа. (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Интервал между датой рандомизации и датой смерти пациента по любой причине.
Были проанализированы все пациенты части B, представлено количество смертей.
|
С даты рандомизации, оцениваемой каждые 12 недель, до момента окончательного статистического анализа. (средняя общая продолжительность лечения AZD5363 = 325,5 дней; плацебо = 245 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .