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Investigación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AZD5363 cuando se combina con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama (BEECH)

23 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I/II de AZD5363 combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. Consta de un período de prueba de seguridad y una expansión aleatoria controlada con placebo en pacientes ER+ve estratificados por el estado de mutación de PIK3CA

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de diferentes dosis y programas de AZD5363, cuando se combina con paclitaxel, en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. También para investigar una dosis seleccionada y un programa de AZD5363 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel en combinación con placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, incluido un subgrupo que tiene la fosfoinositida-3-quinasa, catalítica, Mutación tumoral del polipéptido alfa (PIK3CA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase I/II que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una formulación oral dos veces al día de AZD5363 cuando se combina con una infusión intravenosa semanal de paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento del estudio se administra en ciclos de 28 días, que comprenden tres semanas de tratamiento seguidas de una semana sin tratamiento.

El estudio se realizará en dos partes:

Parte A. Aproximadamente 40 pacientes serán reclutados para esta fase I de evaluación inicial de seguridad de dosis múltiples ascendentes de cada uno de los dos esquemas de dosificación intermitente (2 días a la semana o 4 días a la semana) de AZD5363 administrado en combinación con paclitaxel semanal. La población de estudio son pacientes de sexo femenino, de 18 años o más, con cáncer de mama avanzado o metastásico.

El propósito de la Parte A es evaluar la seguridad comparativa, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ambos programas para determinar una dosis y un programa de AZD5363 para continuar con el estudio de la Parte B en combinación con paclitaxel semanal.

Las evaluaciones de la Parte A se realizarán en cohortes de dosis crecientes de 3 a 6 pacientes para determinar una dosis recomendada en cada uno de los esquemas. Se debe evaluar un total de 6 pacientes a un nivel de dosis seleccionado para que se confirme como la dosis recomendada. Todas las evaluaciones y recomendaciones de dosis serán realizadas por un Comité de Revisión de Seguridad.

Los pacientes de la Parte A se someterán a evaluaciones hasta el retiro del estudio o la interrupción de la terapia del estudio.

Parte B. Se reclutará un mínimo de 100 pacientes para esta evaluación de Fase II doble ciego, controlada con placebo, estratificada y aleatoria de dos regímenes de tratamiento: AZD5363 (en una dosis seleccionada y un programa de la Parte A) en combinación con paclitaxel semanal vs. paclitaxel semanal más placebo. La población del estudio son pacientes de sexo femenino con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo; de los cuales aproximadamente 50 tendrán la mutación catalítica del polipéptido alfa (PIK3CA) de la fosfoinositida-3-cinasa.

Los pacientes de la Parte B serán estratificados por estado de mutación tumoral PIK3CA como: mutación tumoral positiva o mutación tumoral no detectada. En cada estrato, los pacientes serán aleatorizados para recibir paclitaxel + AZD5363 o paclitaxel + placebo.

El propósito de la Parte B es evaluar la eficacia relativa de los regímenes activos y de placebo mediante la comparación de: supervivencia libre de progresión, supervivencia general, respuesta tumoral, seguridad y tolerabilidad en la población general de cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ve, y en una subgrupo de estos pacientes con la mutación tumoral PIK3CA. La seguridad del paciente y la tolerabilidad de la terapia serán monitoreadas por un Comité de Revisión de Seguridad independiente durante el curso de la Parte B.

Los pacientes de la Parte B serán seguidos para la evaluación de la supervivencia general o hasta el retiro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
  • Francia
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Francia, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0854
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 540-0006
        • Research Site
  • México
      • Estado de México, México, 50080
        • Research Site
      • Juchitan, México, 7000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15036
        • Research Site
      • Lima, Perú, L 41
        • Research Site
      • Miraflores, Perú, 15046
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH.
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado.
  • Paciente mujer.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con evidencia de enfermedad avanzada o metastásica (debe ser ER+ve, HER2-ve, en la Parte B).
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticos, tratados y estables (que no requieran esteroides).
  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
  • Cualquier exposición previa a agentes que inhiben la AKT como actividad farmacológica primaria.
  • Parte A: más de dos ciclos previos de quimioterapia (incluidos los taxanos) para el cáncer de mama avanzado o metastásico.

Parte B: cualquier quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado o metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Horario intermitente (2/5)
Consulte la descripción de la intervención a continuación.
Droga: AZD5363 cuando se combina con paclitaxel semanal.
AZD5363: cápsula oral, dos veces al día en un programa semanal de 2 días de tratamiento, 5 días de descanso. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. Se recibirá AZD5363 y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Droga: AZD5363 cuando se combina con paclitaxel semanal.
AZD5363: cápsula oral, dos veces al día en un programa semanal de 4 días de tratamiento, 3 días de descanso. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. Se recibirá AZD5363 y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Experimental: Parte A: Horario intermitente (4/3)
Consulte la descripción de la intervención a continuación.
Droga: AZD5363 cuando se combina con paclitaxel semanal.
AZD5363: cápsula oral, dos veces al día en un programa semanal de 2 días de tratamiento, 5 días de descanso. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. Se recibirá AZD5363 y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Droga: AZD5363 cuando se combina con paclitaxel semanal.
AZD5363: cápsula oral, dos veces al día en un programa semanal de 4 días de tratamiento, 3 días de descanso. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. Se recibirá AZD5363 y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Comparador activo: Parte B: AZD5363 combinado con paclitaxel
Consulte la descripción de la intervención a continuación.
Droga: AZD5363 cuando se combina con paclitaxel semanal.
Un programa de dosificación intermitente de 2/5 o 3/4 de AZD5363 según el resultado de la Parte A. Posología: formulación oral, dos veces al día. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. Se recibirá AZD5363 y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.
Comparador de placebos: Parte B: paclitaxel combinado con placebo
Consulte la descripción de la intervención a continuación.
Droga: Un placebo en combinación con paclitaxel semanal.
Un programa de dosificación intermitente de 2/5 o 3/4 de placebo emparejado con AZD5363 según el resultado de la Parte A. Posología: formulación oral, dos veces al día. Tratamiento a iniciar al día siguiente de la primera dosis de paclitaxel y continuar hasta la retirada del tratamiento. Paclitaxel: por vía intravenosa una vez a la semana. se recibirá placebo y paclitaxel durante 3 semanas consecutivas, seguido de una semana sin tratamiento en ciclos de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) - Parte A
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de DLT de la Parte A (Ciclo 1, hasta 28 días)
Un Evento Adverso (EA) o anormalidad de laboratorio que se considera relacionado con el fármaco del estudio, que comienza en cualquier momento durante el período de evaluación de DLT (Ciclo 1) y limita la dosis
Durante el período de evaluación de DLT de la Parte A (Ciclo 1, hasta 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, evaluado cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). Progresión definida utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento >= 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, y un aumento absoluto de >= 5mm, o progresión de lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, evaluado cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del tumor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). Basado en pacientes con enfermedad medible que tenían suficientes datos disponibles para calcular o imputar un cambio a las 12 semanas
Evaluaciones tumorales RECIST cada 12 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 12 semanas
Porcentaje de pacientes que tienen al menos una visita de respuesta de Respuesta Completa o Respuesta Parcial antes de cualquier evidencia de progresión en la semana 12 según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones diana (TL) y evaluadas por resonancia magnética o TC: respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; Tasa de respuesta objetiva (ORR) = CR + PR
Evaluaciones tumorales RECIST cada 12 semanas
Mejor respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Número de pacientes, tomando su BOR, que es su mejor respuesta tumoral objetiva según las mediciones RECIST a lo largo de todo el estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones diana (TL) y evaluadas por resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Tasa de respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Porcentaje de pacientes que tomaron su mejor respuesta tumoral objetiva según las mediciones RECIST a lo largo de todo el estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones objetivo (TL) y evaluadas por MRI o CT: Respuesta Parcial (PR) , >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Tasa de respuesta general (ORR) = CR + PR
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Número de sujetos sin progresión de la enfermedad en la semana 12 - Parte A
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Porcentaje de pacientes con una respuesta de CR, PR o SD en la visita de 12 semanas (como se define en RECIST 1.1) sin evidencia de progresión previa según se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones diana (TL) y evaluados por resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta parcial (PR), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
hasta 12 semanas
Duración de la respuesta (DOR) - Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Fecha de la primera documentación de respuesta (Respuesta completa/Respuesta parcial) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones diana (TL) y evaluadas por MRI o CT: Respuesta parcial (PR ), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Si un sujeto no progresa después de una respuesta, entonces su DOR utilizará el tiempo de censura de PFS.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Tasa de respuesta duradera (DRR) - Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) que dura de forma continua durante al menos 24 semanas, según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) para lesiones diana (TL) y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada : PR, >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; CR, desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
Supervivencia general - Parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas, hasta el momento del análisis estadístico final. (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).
El intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte del paciente por cualquier causa. Se analizaron todos los pacientes de la Parte B, se presenta el número de muertes.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 12 semanas, hasta el momento del análisis estadístico final. (duración media total del tratamiento AZD5363 = 325,5 días; Placebo = 245 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3610C00002
  • 2011-006312-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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