Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkiminen yhdessä paklitakselin kanssa rintasyöpäpotilailla (BEECH)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II tutkimus AZD5363:sta yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Sisältää turvakäynnistyksen ja lumelääkeohjatun satunnaisen laajennuksen ER+ve-potilailla, jotka ovat kerrostuneet PIK3CA-mutaatiotilan perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD5363:n eri annosten ja aikataulujen turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Myös AZD5363:n valitun annoksen ja aikataulun tutkiminen yhdessä paklitakselin kanssa vs. paklitakseli yhdessä lumelääkkeen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä estrogeenireseptoripositiivinen, mukaan lukien alaryhmä, jolla on fosfoinositidi-3-kinaasi, katalyyttinen, alfapolypeptidin (PIK3CA) kasvainmutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavan AZD5363-formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä viikoittaiseen suonensisäiseen paklitakseli-infuusioon potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tutkimushoitoa annetaan 28 päivän sykleissä, jotka sisältävät kolme viikkoa terapiaa ja sen jälkeen yhden viikon tauon.

Tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Osa A. Noin 40 potilasta rekrytoidaan tähän vaiheen I usean nousevan annoksen turvallisuusarviointiin kahdesta jaksoittaisesta AZD5363-annostusohjelmasta (2 päivää viikossa tai 4 päivää viikossa) yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa. Tutkimuspopulaatio on 18-vuotiaita tai vanhempia naispotilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Osan A tarkoituksena on arvioida molempien aikataulujen vertailevaa turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta AZD5363:n yhden annoksen ja aikataulun määrittämiseksi, jotta voidaan jatkaa tutkimusta osassa B yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.

A-osan arvioinnit tehdään 3–6 potilaan annosta nostavissa kohortteissa suositellun annoksen määrittämiseksi kussakin aikataulussa. Valitulla annostasolla on arvioitava yhteensä 6 potilasta, jotta se voidaan vahvistaa suositeltuna annoksena. Turvallisuusarviointikomitea suorittaa kaikki annosarvioinnit ja suositukset.

Osa A Potilaita arvioidaan aina tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimushoidon keskeyttämiseen asti.

Osa B. Vähintään 100 potilasta rekrytoidaan tähän vaiheen II kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, ositettuun ja satunnaistettuun kahden hoito-ohjelman arviointiin: AZD5363 (annoksella ja aikataululla, joka on valittu osasta A) yhdessä viikoittaisen paklitakselin vs. viikoittainen paklitakseli plus lumelääke. Tutkimuspopulaatio on naispotilaita, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä; joista noin 50:ssä on fosfoinositidi-3-kinaasi, katalyyttinen, alfa-polypeptidi (PIK3CA) -mutaatio.

Osan B potilaat luokitellaan PIK3CA-kasvainmutaatiostatuksen perusteella seuraavasti: kasvainmutaatiopositiivinen tai kasvainmutaatiota ei havaittu. Jokaisen kerroksen potilaat satunnaistetaan saamaan joko paklitakselia + AZD5363:a tai paklitakselia + lumelääkettä.

Osan B tarkoituksena on arvioida sekä aktiivisten että lumelääkehoitojen suhteellista tehoa vertaamalla: etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, kasvainvastetta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ER+ve-edenneen tai metastaattisen rintasyövän kokonaispopulaatiossa ja näiden potilaiden alaryhmässä, joilla on PIK3CA-kasvainmutaatio. Riippumaton turvallisuusarviointikomitea valvoo potilasturvallisuutta ja hoidon siedettävyyttä osan B aikana.

Osan B potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi tai tutkimuksesta vetäytymiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japani, 181-8611
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani, 870-0854
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 540-0006
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
  • Meksiko
      • Estado de México, Meksiko, 50080
        • Research Site
      • Juchitan, Meksiko, 7000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, L 41
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH.
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Naispotilas.
  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus rintasyövästä, jossa on merkkejä edenneestä tai metastaattisesta taudista (täytyy olla ER+ve, HER2-ve, osassa B).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet.
  • Selkäytimen puristus tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja (ei vaadi steroideja).
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen aineille, jotka estävät AKT:ta ensisijaisena farmakologisena aktiivisuutena.
  • Osa A: enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapiakurssia (mukaan lukien taksaanit) edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.

Osa B: mikä tahansa aikaisempi kemoterapia edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ajoittainen aikataulu (2/5)
Katso interventiokuvaus alta.
Lääke: AZD5363 yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin.
AZD5363: oraalinen kapseli, kahdesti päivässä viikoittain 2 päivän hoito, 5 vapaapäivää, aikataulu. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. AZD5363:a ja paklitakselia annetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, minkä jälkeen on yksi viikko poissa hoidosta 4 viikon sykleissä.
Lääke: AZD5363 yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin.
AZD5363: oraalinen kapseli, kahdesti päivässä viikoittain 4 päivän hoitojakso, 3 vapaapäivä, aikataulu. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. AZD5363:a ja paklitakselia annetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, minkä jälkeen on yksi viikko poissa hoidosta 4 viikon sykleissä.
Kokeellinen: Osa A: Ajoittainen aikataulu (4/3)
Katso interventiokuvaus alta.
Lääke: AZD5363 yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin.
AZD5363: oraalinen kapseli, kahdesti päivässä viikoittain 2 päivän hoito, 5 vapaapäivää, aikataulu. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. AZD5363:a ja paklitakselia annetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, minkä jälkeen on yksi viikko poissa hoidosta 4 viikon sykleissä.
Lääke: AZD5363 yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin.
AZD5363: oraalinen kapseli, kahdesti päivässä viikoittain 4 päivän hoitojakso, 3 vapaapäivä, aikataulu. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. AZD5363:a ja paklitakselia annetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, minkä jälkeen on yksi viikko poissa hoidosta 4 viikon sykleissä.
Active Comparator: Osa B: AZD5363 yhdistettynä paklitakselin kanssa
Katso interventiokuvaus alta.
Lääke: AZD5363 yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin.
Joko 2/5 tai 3/4 jaksottainen AZD5363:n annostusohjelma osan A tuloksen perusteella. Annostus: suun kautta otettava formulaatio, kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. AZD5363:a ja paklitakselia annetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, minkä jälkeen on yksi viikko poissa hoidosta 4 viikon sykleissä.
Placebo Comparator: Osa B: paklitakseli yhdistettynä lumelääkkeeseen
Katso interventiokuvaus alta.
Lääke: Lumelääke yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa.
Joko 2/5 tai 3/4 jaksottainen lumelääkeannostusohjelma sovitettiin AZD5363:n kanssa osan A tuloksen perusteella. Annostus: oraalinen formulaatio, kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan hoidon lopettamiseen saakka. Paklitakseli: suonensisäisesti kerran viikossa. lumelääkettä ja paklitakselia annetaan 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen 4 viikon jaksoissa on yksi viikko poissa hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tapahtumat – osa A
Aikaikkuna: Osan A DLT-arviointijakson aikana (jakso 1, enintään 28 päivää)
Haittatapahtuma (AE) tai laboratoriopoikkeavuus, jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka alkaa milloin tahansa DLT-arviointijakson aikana (sykli 1) ja on annosta rajoittava
Osan A DLT-arviointijakson aikana (jakso 1, enintään 28 päivää)
Progression Free Survival (PFS) – osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää)
Aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole). Eteneminen määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) >= 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otetaan tutkimuksen pienin summa, ja absoluuttinen lisäys >= 5 mm, tai ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen koossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 12 viikon välein
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, jotka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1). Perustuu potilaisiin, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja joilla oli käytettävissään riittävästi tietoa joko laskeakseen tai laskeakseen muutoksen 12 viikon kohdalla
RECIST-kasvainarvioinnit 12 viikon välein
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 12
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 12 viikon välein
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vähintään yksi käyntivaste on täydellinen tai osittainen vaste ennen kuin mitään merkkejä etenemisestä viikolla 12 on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu magneettikuvauksella tai magneettikuvauksella. CT: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, TL:iksi valittujen patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt <10 mm:iin; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = CR + PR
RECIST-kasvainarvioinnit 12 viikon välein
Paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Potilaiden lukumäärä, jotka ottivat BOR-vasteensa, joka on heidän paras objektiivinen kasvainvasteensa RECIST-mittausten perusteella koko tutkimuksen ajan siten kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamisen, TL:iksi valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet parhaan objektiivisen kasvainvasteen RECIST-mittausten perusteella koko tutkimuksen ajan, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Osittainen vaste (PR) , >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamisen ja TL:iksi valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin. Kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR + PR
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole etenevää sairautta viikolla 12 - Osa A
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 12 viikon käyntivaste CR, PR tai SD (määritelty RECIST 1.1:ssä) ja joilla ei ole todisteita aiemmasta etenemisestä, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST versio 1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai CT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamisen ja TL:iksi valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
jopa 12 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR) – osa B
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivä (täydellinen vaste/osittainen vaste) taudin etenemispäivään saakka, määriteltynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) kohdevaurioille (TL) ja arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Osittainen vaste (PR) ), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Täydellisen vasteen (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamisen, TL:iksi valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. Jos kohde ei edisty vastauksen jälkeen, hänen DORnsa käyttää PFS-sensuuriaikaa.
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Kestävä vastenopeus (DRR) – osa B
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kestää yhtäjaksoisesti vähintään 24 viikkoa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) määriteltyjen kohdevaurioiden (TL) mukaisesti ja jotka on arvioitu MRI:llä tai TT:llä : PR, >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; CR, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
Arvioitu satunnaistamisen jälkeen 12 viikon välein (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Yleinen selviytyminen – osa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 12 viikon välein, lopulliseen tilastolliseen analyysiin asti. (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Kaikki osan B potilaat analysoitiin, kuolemien määrä on esitetty.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 12 viikon välein, lopulliseen tilastolliseen analyysiin asti. (hoidon kokonaiskeston mediaani AZD5363 = 325,5 päivää; lumelääke = 245 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3610C00002
  • 2011-006312-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa