Undersöker säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AZD5363 i kombination med paklitaxel hos bröstcancerpatienter (BEECH)
23 december 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I/II-studie av AZD5363 kombinerat med paklitaxel hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer. Bestående av en säkerhetsinkörning och en placebokontrollerad randomiserad expansion hos akutmottagningspatienter stratifierade efter PIK3CA-mutationsstatus
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av olika doser och scheman av AZD5363, i kombination med paklitaxel, vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Även att undersöka en vald dos och ett schema av AZD5363 i kombination med paklitaxel vs. paklitaxel i kombination med placebo vid behandling av patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer, inklusive en undergrupp som har fosfoinositid-3-kinas, katalytisk, alfapolypeptid (PIK3CA) tumörmutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I/II multicenterstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en oral formulering av AZD5363 två gånger dagligen i kombination med en veckovis intravenös paklitaxelinfusion hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer. Studiebehandlingen ges i 28-dagarscykler, omfattande tre veckors behandling följt av en veckas viloterapi.
Studien kommer att genomföras i två delar:
Del A. Cirka 40 patienter kommer att rekryteras till denna säkerhetsinkörningsutvärdering av flerfaldiga stigande doser i fas I av vart och ett av två intermittenta doseringsscheman (2 dagar i veckan eller 4 dagar i veckan) av AZD5363 givet i kombination med paklitaxel varje vecka. Studiepopulationen är kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, med avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Syftet med del A är att bedöma den jämförande säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av båda scheman för att bestämma en dos och ett schema av AZD5363 att ta vidare till studie del B i kombination med paklitaxel varje vecka.
Del A-bedömningar kommer att göras i dos-eskalerande kohorter på 3 till 6 patienter för att bestämma en rekommenderad dos i vart och ett av scheman. Totalt 6 patienter måste utvärderas vid en vald dosnivå för att det ska bekräftas som den rekommenderade dosen. Alla dosutvärderingar och rekommendationer kommer att genomföras av en säkerhetsgranskningskommitté.
Del A Patienterna kommer att genomgå bedömningar fram till att de drar sig ur studien eller till att studieterapin avbryts.
Del B. Minst 100 patienter kommer att rekryteras till denna fas II dubbelblinda, placebokontrollerade, stratifierade och randomiserade utvärdering av två behandlingsregimer: AZD5363 (vid en dos vald och schema från del A) i kombination med veckovis paklitaxel vs. veckovis paklitaxel plus placebo. Studiepopulationen är kvinnliga patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer; av vilka cirka 50 kommer att ha fosfoinositid-3-kinas, katalytisk, alfapolypeptid (PIK3CA) mutation.
Del B-patienter kommer att stratifieras efter PIK3CA-tumörmutationsstatus som: tumörmutationspositiv eller tumörmutation ej upptäckt. Under varje stratum kommer patienter att randomiseras till att få antingen paklitaxel + AZD5363 eller paklitaxel + placebo.
Syftet med del B är att bedöma den relativa effekten av både aktiva och placeboregimer genom jämförelse av: progressionsfri överlevnad, total överlevnad, tumörsvar, säkerhet och tolerabilitet i den totala ER+ve avancerad eller metastaserad bröstcancerpopulation, och i en undergrupp av dessa patienter med PIK3CA-tumörmutationen. Patientsäkerhet och terapitolerabilitet kommer att övervakas av en oberoende säkerhetsgranskningskommitté under hela del B.
Del B-patienter kommer att följas för bedömning av total överlevnad eller för att dra sig ur studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Frankrike, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 540-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Mexiko, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- Kvinnlig patient.
- Ålder minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av bröstcancer med tecken på avancerad eller metastaserande sjukdom (måste vara ER+ve, HER2-ve, i del B).
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta abnormiteter i glukosmetabolismen.
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila (kräver inte steroider).
- Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser eller aktiva infektioner inklusive hepatit B, C och HIV.
- All tidigare exponering för medel som hämmar AKT som den primära farmakologiska aktiviteten.
- Del A: mer än två tidigare kemoterapikurer (inklusive taxaner) för avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Del B: eventuell tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Intermittent schema (2/5)
Se insatsbeskrivning nedan.
|
AZD5363: oral kapsel, två gånger dagligen i en vecka 2 dagar under behandling, 5 dagar ledigt, schema.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
AZD5363 och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
AZD5363: oral kapsel, två gånger dagligen i en vecka 4 dagar under behandling, 3 dagar ledigt, schema.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
AZD5363 och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
|
|
Experimentell: Del A: Intermittent schema (4/3)
Se insatsbeskrivning nedan.
|
AZD5363: oral kapsel, två gånger dagligen i en vecka 2 dagar under behandling, 5 dagar ledigt, schema.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
AZD5363 och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
AZD5363: oral kapsel, två gånger dagligen i en vecka 4 dagar under behandling, 3 dagar ledigt, schema.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
AZD5363 och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
|
|
Aktiv komparator: Del B: AZD5363 kombinerat med paklitaxel
Se insatsbeskrivning nedan.
|
Antingen ett 2/5 eller 3/4 intermittent doseringsschema av AZD5363 baserat på resultatet av del A. Dosering: oral formulering, två gånger dagligen.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
AZD5363 och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
|
|
Placebo-jämförare: Del B: paklitaxel kombinerat med placebo
Se insatsbeskrivning nedan.
|
Antingen ett 2/5 eller 3/4 intermittent doseringsschema av placebo matchat med AZD5363 baserat på resultatet av del A. Dosering: oral formulering, två gånger dagligen.
Behandlingen påbörjas dagen efter den första dosen av paklitaxel och fortsätter tills behandlingen avbryts.
Paklitaxel: intravenöst en gång i veckan.
placebo och paklitaxel kommer att ges under 3 veckor i följd, följt av en veckas viloterapi i 4-veckorscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser för dosbegränsande toxicitet (DLT) - Del A
Tidsram: Under del A DLT-utvärderingsperiod (cykel 1, upp till 28 dagar)
|
En biverkning (AE) eller laboratorieavvikelse som anses vara relaterad till studieläkemedlet, som börjar när som helst under DLT-utvärderingsperioden (cykel 1) och är dosbegränsande
|
Under del A DLT-utvärderingsperiod (cykel 1, upp till 28 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Del B
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som kom först, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363=325,5 dagar; Placebo=245 dagar)
|
Tid från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression).
Progression definierad med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en >= 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens och en absolut ökning på >= 5 mm, eller progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Från randomiseringsdatum till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som kom först, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363=325,5 dagar; Placebo=245 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörstorlek vid 12 veckor
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 12:e vecka
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i summan av de längsta diametrarna för målskador enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1).
Baserat på patienter med mätbar sjukdom som hade tillräckligt med data tillgängliga för att antingen beräkna eller imputera en förändring vid 12 veckor
|
RECIST tumörbedömningar var 12:e vecka
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vecka 12
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 12:e vecka
|
Procentandel av patienter som har minst ett besökssvar av fullständigt svar eller partiellt svar före något tecken på progression vid vecka 12 enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) för målskador (TL) och utvärderade med MRT eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm; Objektiv svarsfrekvens (ORR) = CR + PR
|
RECIST tumörbedömningar var 12:e vecka
|
|
Bästa objektiva svar (BOR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Antal patienter som tar sin BOR, vilket är deras bästa objektiva tumörsvar baserat på RECIST-mätningar genom hela studien enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1) för målskador (TL) och bedömda med MRT eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
|
Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
|
Övergripande objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Andel patienter som tar sitt bästa objektiva tumörsvar baserat på RECIST-mätningar genom hela studien enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1) för målskador (TL) och bedömda med MRT eller CT: Partial Response (PR) , >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) = CR + PR
|
Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
|
Antal försökspersoner utan progressionssjukdom vid vecka 12 - del A
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Procentandel av patienter med ett 12-veckors besökssvar av CR, PR eller SD (enligt definitionen av RECIST 1.1) utan bevis för tidigare progression enligt definitionen av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) för målskador (TL) och bedömda genom MRT eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
|
upp till 12 veckor
|
|
Duration of Response (DOR) - Del B
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Datum för första dokumentation av svar (fullständigt svar/partiellt svar) fram till datumet för sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) för mållesioner (TL) och bedömd med MRT eller CT: partiellt svar (PR) ), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning av kortaxeln till <10 mm.
Om ett ämne inte går framåt efter ett svar, kommer deras DOR att använda PFS-censurtiden.
|
Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
|
Durable Response Rate (DRR) - Del B
Tidsram: Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Andel patienter som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som varar kontinuerligt i minst 24 veckor enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) för målskador (TL) och utvärderade med MRT eller CT : PR, >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; CR, försvinnande av alla målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
|
Från randomiseringsdatum, bedömd var 12:e vecka (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
|
Total överlevnad – del B
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var 12:e vecka, fram till tidpunkten för den slutliga statistiska analysen. (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Intervallet mellan datum för randomisering och datum för patientens död på grund av någon orsak.
Alla del B-patienter analyserades, antalet dödsfall presenteras.
|
Från datum för randomisering, bedömd var 12:e vecka, fram till tidpunkten för den slutliga statistiska analysen. (median total behandlingslängd AZD5363 = 325,5 dagar; Placebo = 245 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att A-Ö accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .