Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AZD5363 w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi (BEECH)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I/II AZD5363 w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Obejmuje badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa i randomizowaną ekspansję kontrolowaną placebo u pacjentów ER+ve, stratyfikowanych według statusu mutacji PIK3CA

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek i schematów AZD5363, w połączeniu z paklitakselem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Również w celu zbadania wybranej dawki i schematu AZD5363 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, w tym podgrupy, u których występuje kinaza 3-fosfoinozytydu, katalityczna, mutacja nowotworowa polipeptydu alfa (PIK3CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego preparatu AZD5363 podawanego dwa razy dziennie w połączeniu z cotygodniowym dożylnym wlewem paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Badane leczenie podaje się w cyklach 28-dniowych, obejmujących trzy tygodnie terapii, po których następuje tydzień przerwy w terapii.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część A. Około 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych do fazy I wstępnej oceny bezpieczeństwa wielokrotnych dawek rosnących każdego z dwóch przerywanych schematów dawkowania (2 dni w tygodniu lub 4 dni w tygodniu) AZD5363 podawanego w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem. Badana populacja to pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Celem Części A jest ocena porównawczego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności obu schematów w celu ustalenia jednej dawki i schematu AZD5363, które mają być wykorzystane w badaniu Części B w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.

Oceny w części A zostaną przeprowadzone w kohortach zwiększających dawkę od 3 do 6 pacjentów w celu ustalenia zalecanej dawki w każdym ze schematów. Aby potwierdzić, że jest to zalecana dawka, należy ocenić łącznie 6 pacjentów przy wybranym poziomie dawki. Wszystkie oceny dawek i zalecenia będą przeprowadzane przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa.

Część A Pacjenci będą poddawani ocenom aż do wycofania się z badania lub przerwania terapii badanej.

Część B. Co najmniej 100 pacjentów zostanie zwerbowanych do tej fazy II prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, stratyfikowanej i randomizowanej oceny dwóch schematów leczenia: AZD5363 (w dawce wybranej i według schematu z części A) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem vs. cotygodniowy paklitaksel plus placebo. Badana populacja to pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym; z których około 50 będzie miało katalityczną mutację alfa-polipeptydu (PIK3CA) kinazy 3-fosfoinozytydu.

Pacjenci z częścią B zostaną podzieleni według statusu mutacji guza PIK3CA jako: mutacja nowotworu pozytywna lub niewykryta mutacja nowotworu. W każdej warstwie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel + AZD5363 lub paklitaksel + placebo.

Celem części B jest ocena względnej skuteczności zarówno schematu aktywnego, jak i placebo poprzez porównanie: przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, odpowiedzi nowotworu, bezpieczeństwa i tolerancji w ogólnej populacji ER+ve zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi oraz w podgrupa tych pacjentów z mutacją guza PIK3CA. Bezpieczeństwo pacjentów i tolerancja terapii będą monitorowane przez niezależną Komisję Przeglądu Bezpieczeństwa przez cały czas trwania części B.

Pacjenci z częścią B będą obserwowani w celu oceny przeżycia całkowitego lub wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
  • Francja
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Francja, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0854
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 540-0006
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Meksyk
      • Estado de México, Meksyk, 50080
        • Research Site
      • Juchitan, Meksyk, 7000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, L 41
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH.
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjentka.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z objawami zaawansowanej lub przerzutowej choroby (musi być ER+ve, HER2-ve, w części B).
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne (niewymagające sterydów).
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na środki, które hamują AKT jako podstawowe działanie farmakologiczne.
  • Część A: więcej niż dwa wcześniejsze cykle chemioterapii (w tym taksany) zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Część B: jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Harmonogram przerywany (2/5)
Zobacz opis interwencji poniżej.
Lek: AZD5363 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
AZD5363: kapsułka doustna, dwa razy dziennie w tygodniu 2 dni leczenia, 5 dni przerwy, schemat. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. AZD5363 i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.
Lek: AZD5363 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
AZD5363: kapsułka doustna, dwa razy dziennie w tygodniu 4 dni leczenia, 3 dni przerwy, schemat. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. AZD5363 i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.
Eksperymentalny: Część A: Harmonogram przerywany (4/3)
Zobacz opis interwencji poniżej.
Lek: AZD5363 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
AZD5363: kapsułka doustna, dwa razy dziennie w tygodniu 2 dni leczenia, 5 dni przerwy, schemat. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. AZD5363 i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.
Lek: AZD5363 w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
AZD5363: kapsułka doustna, dwa razy dziennie w tygodniu 4 dni leczenia, 3 dni przerwy, schemat. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. AZD5363 i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.
Aktywny komparator: Część B: AZD5363 w połączeniu z paklitakselem
Zobacz opis interwencji poniżej.
Lek: AZD5363w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Przerywany schemat dawkowania 2/5 lub 3/4 AZD5363 w oparciu o wynik części A. Dawkowanie: preparat doustny, dwa razy dziennie. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. AZD5363 i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.
Komparator placebo: Część B: paklitaksel w połączeniu z placebo
Zobacz opis interwencji poniżej.
Lek: Placebo w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Schemat dawkowania przerywanego 2/5 lub 3/4 placebo dopasowany do AZD5363 w oparciu o wynik części A. Dawkowanie: preparat doustny, dwa razy dziennie. Leczenie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki paklitakselu i kontynuować aż do odstawienia leczenia. Paklitaksel: dożylnie raz w tygodniu. placebo i paklitaksel będą przyjmowane przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy w terapii w cyklach 4-tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — część A
Ramy czasowe: W okresie oceny części A DLT (Cykl 1, do 28 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowość laboratoryjna uważana za związaną z badanym lekiem, która rozpoczyna się w dowolnym momencie okresu oceny DLT (cykl 1) i ogranicza dawkę
W okresie oceny części A DLT (Cykl 1, do 28 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363=325,5 dnia; placebo=245 dni)
Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji). Progresja zdefiniowana za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, oraz bezwzględny wzrost >= 5 mm lub progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363=325,5 dnia; placebo=245 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 12 tygodni
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 12. tygodnia sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). Na podstawie pacjentów z mierzalną chorobą, którzy mieli wystarczającą ilość dostępnych danych, aby obliczyć lub przypisać zmianę po 12 tygodniach
Oceny guza RECIST co 12 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta wykazała odpowiedź całkowitą lub częściową przed wystąpieniem jakiegokolwiek dowodu progresji w 12. tygodniu, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla docelowych zmian chorobowych (TL) i ocenioną za pomocą MRI lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = CR + PR
Oceny guza RECIST co 12 tygodni
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Liczba pacjentów biorących udział w BOR, który jest ich najlepszą obiektywną odpowiedzią nowotworu na podstawie pomiarów RECIST w całym badaniu, zgodnie z definicją Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianą za pomocą MRI lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź nowotworu na podstawie pomiarów RECIST w całym badaniu, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą MRI lub CT: odpowiedź częściowa (PR) >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = CR + PR
Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Liczba pacjentów bez progresji choroby w 12. tygodniu — część A
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wizytę w ciągu 12 tygodni w postaci CR, PR lub SD (zgodnie z definicją RECIST 1.1) bez dowodów wcześniejszej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianych przez MRI lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
do 12 tygodni
Czas trwania reakcji (DOR) — część B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Data pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa) do daty progresji choroby określonej w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenionej za pomocą MRI lub CT: Częściowa odpowiedź (PR ), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Jeśli pacjent nie postępuje po odpowiedzi, wówczas jego DOR użyje czasu cenzurowania PFS.
Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) — część B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą MRI lub CT : PR, >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; CR, zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Od daty randomizacji oceniano co 12 tygodni (mediana całkowitego czasu leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Ogólne przeżycie — część B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 12 tygodni, do czasu ostatecznej analizy statystycznej. (mediana całkowitego czasu trwania leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).
Odstęp między datą randomizacji a datą śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Analizie poddano wszystkich pacjentów z Części B, przedstawiono liczbę zgonów.
Od daty randomizacji, oceniane co 12 tygodni, do czasu ostatecznej analizy statystycznej. (mediana całkowitego czasu trwania leczenia AZD5363 = 325,5 dnia; placebo = 245 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3610C00002
  • 2011-006312-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj