Az AZD5363 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata paclitaxellel kombinálva emlőrákos betegeknél (BEECH)
2022. december 23. frissítette: AstraZeneca
Az AZD5363 paklitaxellel kombinált I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. Tartalmaz egy biztonsági bejáratást és egy placebo-vezérelt véletlenszerű kiterjesztést a PIK3CA mutációs állapot által rétegzett ER+ve betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD5363 különböző dózisainak és kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata paklitaxellel kombinálva előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.
Az AZD5363 és paklitaxellel kombinációban adott kiválasztott dózisának és kezelési rendjének vizsgálata, illetve a placebóval kombinált paklitaxel ösztrogénreceptor-pozitív, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében, beleértve azt az alcsoportot is, akiknél a foszfoinozitid-3-kináz, katalitikus, alfa polipeptid (PIK3CA) tumormutáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely az AZD5363 naponta kétszer orális készítményének biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja, ha azt hetente intravénás paklitaxel infúzióval kombinálják előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelést 28 napos ciklusokban adják, amely három hét folyamatos kezelést, majd egy hét terápián kívüli időszakot foglal magában.
A tanulmány két részből áll majd:
A. rész. Körülbelül 40 beteget vesznek fel az AZD5363 és a heti paklitaxellel kombinációban adott két szakaszos adagolási rend (heti 2 nap vagy heti 4 nap) ebbe az I. fázisú többszörös növekvő dózisú biztonsági bejárati értékelésébe. A vizsgálati populáció 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akik előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Az A. rész célja, hogy értékelje mindkét ütemezés összehasonlító biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát az AZD5363 egy dózisának és kezelési rendjének meghatározásához, hogy továbbvigye a B. részben a heti paklitaxellel kombinált vizsgálatot.
Az A. rész értékelését 3-6 betegből álló dózisemelkedő csoportokban végzik el, hogy meghatározzák a javasolt dózist az egyes sémákban. Összesen 6 beteget kell értékelni egy kiválasztott dózisszinten, hogy megerősítsék, hogy ez az ajánlott adag. Minden dózisértékelést és ajánlást a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság végez el.
A. rész A betegek értékelésen esnek át egészen a vizsgálatból való kivonásig vagy a vizsgálati terápia abbahagyásáig.
B. rész. Legalább 100 beteget vesznek fel ebbe a II. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, rétegzett és randomizált értékelésbe két kezelési séma közül: AZD5363 (az A. részből kiválasztott dózisban és ütemezésben) heti paklitaxellel vs. heti paklitaxel plusz placebo. A vizsgálati populáció ösztrogénreceptor-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőbetegek; amelyek közül körülbelül 50 foszfoinozitid-3-kináz, katalitikus, alfa-polipeptid (PIK3CA) mutációt tartalmaz.
A B. részbe tartozó betegeket a PIK3CA tumormutációs státusz alapján a következőképpen osztályozzuk: tumormutáció pozitív vagy tumormutáció nem észlelhető. Mindegyik rétegben a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy paclitaxel + AZD5363 vagy paclitaxel + placebót kapjanak.
A B. rész célja mind az aktív, mind a placebo sémák relatív hatékonyságának értékelése a következők összehasonlításával: progressziómentes túlélés, teljes túlélés, tumorválasz, biztonság és tolerálhatóság a teljes ER+ve előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák populációban, valamint PIK3CA tumormutációval rendelkező betegek alcsoportja. A betegek biztonságát és a terápia tolerálhatóságát egy független Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság fogja felügyelni a B rész teljes időtartama alatt.
A B. részből származó betegeket követni fogják a teljes túlélés értékelése vagy a vizsgálatból való kilépés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Franciaország, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japán, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 540-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexikó, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Mexikó, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Női beteg.
- Legalább 18 éves.
- Az emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése előrehaladott vagy áttétes betegséggel (ER+ve, HER2-ve kell, hogy legyen, a B részben).
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítőképességi státusza 0-1, az előző 2 héthez képest nem romlott, és a minimális várható élettartam 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- A glükóz metabolizmus klinikailag jelentős eltérései.
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, kezeltek és stabilak (nem igényel szteroidokat).
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, beleértve az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, C-t és HIV-t.
- Bármilyen korábbi expozíció olyan szerekkel, amelyek elsődleges farmakológiai aktivitásként gátolják az AKT-t.
- A rész: több mint két korábbi kemoterápia (beleértve a taxánokat is) előrehaladott vagy áttétes emlőrák esetén.
B rész: bármely korábbi kemoterápia előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: szakaszos menetrend (2/5)
Lásd alább a beavatkozás leírását.
|
AZD5363: szájon át szedhető kapszula, hetente kétszer, 2 napos kezelés, 5 nap szünet, ütemezés.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
Az AZD5363-at és a paklitaxelt 3 egymást követő héten keresztül kapják, majd 4 hetes ciklusokban egy hét kihagyás következik.
AZD5363: szájon át szedhető kapszula, hetente kétszer, 4 napos kezelés, 3 nap szünet, ütemezés.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
Az AZD5363-at és a paklitaxelt 3 egymást követő héten keresztül kapják, majd 4 hetes ciklusokban egy hét kihagyás következik.
|
|
Kísérleti: A rész: szakaszos menetrend (4/3)
Lásd alább a beavatkozás leírását.
|
AZD5363: szájon át szedhető kapszula, hetente kétszer, 2 napos kezelés, 5 nap szünet, ütemezés.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
Az AZD5363-at és a paklitaxelt 3 egymást követő héten keresztül kapják, majd 4 hetes ciklusokban egy hét kihagyás következik.
AZD5363: szájon át szedhető kapszula, hetente kétszer, 4 napos kezelés, 3 nap szünet, ütemezés.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
Az AZD5363-at és a paklitaxelt 3 egymást követő héten keresztül kapják, majd 4 hetes ciklusokban egy hét kihagyás következik.
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: AZD5363 paklitaxellel kombinálva
Lásd alább a beavatkozás leírását.
|
Az AZD5363 2/5 vagy 3/4 szakaszos adagolási rendje az A. rész eredménye alapján. Adagolás: orális készítmény, naponta kétszer.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
Az AZD5363-at és a paklitaxelt 3 egymást követő héten keresztül kapják, majd 4 hetes ciklusokban egy hét kihagyás következik.
|
|
Placebo Comparator: B rész: paklitaxel placebóval kombinálva
Lásd alább a beavatkozás leírását.
|
A placebo 2/5 vagy 3/4 szakaszos adagolási rendje az AZD5363-hoz igazítva az A. rész eredménye alapján. Adagolás: orális készítmény, naponta kétszer.
A kezelést a paklitaxel első adagját követő napon kell elkezdeni, és a kezelés abbahagyásáig folytatni.
Paclitaxel: intravénásan hetente egyszer.
placebót és paklitaxelt kapnak 3 egymást követő héten, majd 4 hetes ciklusokban egy hét terápiakihagyás következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események – A rész
Időkeret: Az A rész DLT-értékelési időszaka alatt (1. ciklus, legfeljebb 28 nap)
|
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett nemkívánatos esemény (AE) vagy laboratóriumi eltérés, amely a DLT értékelési időszak (1. ciklus) során bármikor elkezdődik, és dóziskorlátozó
|
Az A rész DLT-értékelési időszaka alatt (1. ciklus, legfeljebb 28 nap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – B rész
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 12 hetente értékelték (az átlagos kezelési időtartam AZD5363=325,5 nap; placebo=245 nap)
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő (progresszió hiányában bármilyen okból).
A progresszió, amelyet a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határoztak meg, a célléziók átmérőjének összegének >= 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, és >= abszolút növekedésként. 5 mm-es, vagy a nem célpont elváltozások progressziója vagy új elváltozások megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 12 hetente értékelték (az átlagos kezelési időtartam AZD5363=325,5 nap; placebo=245 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének változása 12 hetesen
Időkeret: RECIST tumorértékelés 12 hetente
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió).
Mérhető betegségben szenvedő betegeken, akiknek elegendő adat állt rendelkezésre a 12. héten bekövetkezett változás kiszámításához vagy beszámításához
|
RECIST tumorértékelés 12 hetente
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a 12. héten
Időkeret: RECIST tumorértékelés 12 hetente
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a progresszió bármely bizonyítéka előtt a 12. héten legalább egy vizitre teljes válaszreakciót vagy részleges választ mutattak a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1 verzió) a célléziókra (TL) és MRI-vel, vagy CT: Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomóknak a rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; Objektív válaszarány (ORR) = CR + PR
|
RECIST tumorértékelés 12 hetente
|
|
Legjobb objektív válasz (BOR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
Azon betegek száma, akik a BOR-jukat vették, ami a legjobb objektív tumorválasz a RECIST mérések alapján a teljes vizsgálat során, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1 verzió) a célléziókra (TL) meghatározott és MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
|
Általános célzott válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a RECIST mérések alapján a legjobb objektív tumorválaszt adták a teljes vizsgálat során, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1-es verzió) a célléziókra (TL) meghatározottak szerint, és MRI-vel vagy CT-vel értékelték: Részleges válasz (PR) , >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Teljes válaszarány (ORR) = CR + PR
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
|
Progressziós betegségben nem szenvedő alanyok száma a 12. héten – A. rész
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12 hetes vizitreakció CR, PR vagy SD (a RECIST 1.1 meghatározása szerint) nem volt bizonyíték a korábbi progresszióra a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1 verzió) a célléziókra (TL) meghatározottak szerint. MRI-vel vagy CT-vel: Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR) – B. rész
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
A válasz első dokumentálásának dátuma (Teljes válasz/Részleges válasz) a betegség progressziójának időpontjáig, ahogy azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1-es verzió) meghatározza a célléziókra (TL) és MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Részleges válasz (PR) ), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Ha egy alany nem halad előre a válasz után, akkor a DOR-ja a PFS cenzúra idejét használja.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
|
Tartós válaszarány (DRR) – B. rész
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) folyamatosan legalább 24 hétig tart, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) szerint a célléziókra (TL) és MRI-vel vagy CT-vel értékelve. : PR, >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; A CR, az összes céllézió eltűnése, a TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomóknak a rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva 12 hetente értékelték (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
|
Általános túlélés – B rész
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 12 hetente értékelve, egészen a végső statisztikai elemzés időpontjáig. (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
A véletlen besorolás dátuma és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontja közötti időköz.
A B. részből származó összes beteget elemezték, bemutatjuk a halálozások számát.
|
A véletlen besorolás időpontjától, 12 hetente értékelve, egészen a végső statisztikai elemzés időpontjáig. (az átlagos teljes kezelési időtartam AZD5363 = 325,5 nap; placebo = 245 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .