Undersøker sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AZD5363 når det kombineres med paklitaksel hos brystkreftpasienter (BEECH)
23. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I/II-studie av AZD5363 kombinert med paklitaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft. Består av en sikkerhetsinnkjøring og en placebokontrollert randomisert utvidelse hos ER+ve-pasienter stratifisert etter PIK3CA-mutasjonsstatus
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ulike doser og tidsplaner av AZD5363, i kombinasjon med paklitaksel, ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft.
Også for å undersøke en valgt dose og tidsplan av AZD5363 i kombinasjon med paklitaksel vs. paklitaksel i kombinasjon med placebo i behandling av pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft, inkludert en undergruppe som har fosfoinositid-3-kinase, katalytisk, alfa-polypeptid (PIK3CA) tumormutasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et fase I/II multisenter, studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en oral formulering av AZD5363 to ganger daglig i kombinasjon med en ukentlig intravenøs paklitakselinfusjon hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft. Studiebehandling gis i 28-dagers sykluser, bestående av tre ukers behandling etterfulgt av en ukes pause.
Studien vil bli gjennomført i to deler:
Del A. Omtrent 40 pasienter vil bli rekruttert til denne fase I sikkerhetsinnkjøringsevalueringen med flere økende doser av hver av to intermitterende doseringsplaner (2 dager per uke eller 4 dager per uke) av AZD5363 gitt i kombinasjon med ukentlig paklitaksel. Studiepopulasjonen er kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, med avansert eller metastatisk brystkreft.
Hensikten med del A er å vurdere den komparative sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av begge skjemaene for å bestemme én dose og tidsplan av AZD5363 for å ta videre til studien del B i kombinasjon med ukentlig paklitaksel.
Del A-vurderinger vil bli gjort i dose-eskalerende kohorter på 3 til 6 pasienter for å bestemme en anbefalt dose i hver av planene. Totalt 6 pasienter må vurderes ved et valgt dosenivå for at det skal bekreftes som anbefalt dose. Alle doseevalueringer og anbefalinger vil bli utført av en sikkerhetsvurderingskomité.
Del A Pasienter vil gjennomgå vurderinger frem til tilbaketrekning fra studien eller til seponering av studieterapi.
Del B. Minimum 100 pasienter vil bli rekruttert til denne fase II dobbeltblinde, placebokontrollerte, stratifiserte og randomiserte evalueringen av to behandlingsregimer: AZD5363 (med en dose valgt og tidsplan fra del A) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel vs. ukentlig paklitaksel pluss placebo. Studiepopulasjonen er kvinnelige pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft; hvorav omtrent 50 vil ha fosfoinositid-3-kinase, katalytisk, alfa polypeptid (PIK3CA) mutasjon.
Del B-pasienter vil bli stratifisert etter PIK3CA tumormutasjonsstatus som: tumormutasjonspositiv eller tumormutasjon ikke oppdaget. Under hvert stratum vil pasienter bli randomisert til å motta enten paklitaksel + AZD5363 eller paklitaksel + placebo.
Hensikten med del B er å vurdere relativ effekt av både aktive og placebo-regimer ved å sammenligne: progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, tumorrespons, sikkerhet og tolerabilitet i den generelle ER+ve avansert eller metastatisk brystkreftpopulasjon, og i en undergruppe av disse pasientene med PIK3CA-tumormutasjonen. Pasientsikkerhet og terapitoleranse vil bli overvåket av en uavhengig sikkerhetsvurderingskomité gjennom løpet av del B.
Del B-pasienter vil bli fulgt for vurdering av total overlevelse, eller for å trekke seg fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Frankrike, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 540-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Mexico, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke.
- Kvinnelig pasient.
- Minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av brystkreft med tegn på avansert eller metastatisk sykdom (må være ER+ve, HER2-ve, i del B).
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolismen.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil (krever ikke steroider).
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
- All tidligere eksponering for midler som hemmer AKT som den primære farmakologiske aktiviteten.
- Del A: mer enn to tidligere kurs med kjemoterapi (inkludert taxaner) for avansert eller metastatisk brystkreft.
Del B: enhver tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Intermitterende tidsplan (2/5)
Se intervensjonsbeskrivelse nedenfor.
|
AZD5363: oral kapsel, to ganger daglig i en ukentlig 2 dager under behandling, 5 dager fri, tidsplan.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
AZD5363 og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
AZD5363: oral kapsel, to ganger daglig i en ukentlig 4 dager under behandling, 3 dager fri, tidsplan.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
AZD5363 og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Del A: Intermitterende tidsplan (4/3)
Se intervensjonsbeskrivelse nedenfor.
|
AZD5363: oral kapsel, to ganger daglig i en ukentlig 2 dager under behandling, 5 dager fri, tidsplan.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
AZD5363 og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
AZD5363: oral kapsel, to ganger daglig i en ukentlig 4 dager under behandling, 3 dager fri, tidsplan.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
AZD5363 og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Del B: AZD5363 kombinert med paklitaksel
Se intervensjonsbeskrivelse nedenfor.
|
Enten en 2/5 eller 3/4 intermitterende doseringsplan av AZD5363 basert på resultatet av del A. Dosering: oral formulering, to ganger daglig.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
AZD5363 og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
|
|
Placebo komparator: Del B: paklitaksel kombinert med placebo
Se intervensjonsbeskrivelse nedenfor.
|
Enten en 2/5 eller 3/4 intermitterende doseringsplan av placebo matchet med AZD5363 basert på resultatet av del A. Dosering: oral formulering, to ganger daglig.
Behandlingen starter dagen etter den første dosen av paklitaksel og fortsetter til behandlingen avsluttes.
Paklitaksel: intravenøst en gang i uken.
placebo og paklitaksel vil bli mottatt i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes fribehandling i 4-ukers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) - del A
Tidsramme: Under del A DLT-evalueringsperiode (syklus 1, opptil 28 dager)
|
En bivirkning (AE) eller laboratorieavvik som anses å være relatert til studiemedikamentet, som starter når som helst i løpet av DLT-evalueringsperioden (syklus 1) og er dosebegrensende
|
Under del A DLT-evalueringsperiode (syklus 1, opptil 28 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – del B
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak) avhengig av hva som kom først, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363=325,5 dager; Placebo=245 dager)
|
Tid fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon).
Progresjon definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som en >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og en absolutt økning på >= 5 mm, eller progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak) avhengig av hva som kom først, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363=325,5 dager; Placebo=245 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svulststørrelse ved 12 uker
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 12. uke
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i summen av lengste diametre av mållesjoner som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
Basert på pasienter med målbar sykdom som hadde tilstrekkelige data tilgjengelig til å enten beregne eller imputere en endring etter 12 uker
|
RECIST tumorvurderinger hver 12. uke
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved uke 12
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 12. uke
|
Prosentandel av pasienter som har minst én besøksrespons med fullstendig respons eller delvis respons før noen bevis på progresjon ved uke 12 som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; Objektiv responsrate (ORR) = CR + PR
|
RECIST tumorvurderinger hver 12. uke
|
|
Beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Antall pasienter som tar BOR, som er deres beste objektive tumorrespons basert på RECIST-målinger gjennom hele studien som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
|
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
|
Samlet objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Prosentandel av pasienter som tar sin beste objektive tumorrespons basert på RECIST-målinger gjennom hele studien som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: Delvis respons (PR) , >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
Total responsrate (ORR) = CR + PR
|
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
|
Antall forsøkspersoner uten progresjonssykdom ved uke 12 - del A
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Prosentandel av pasienter med 12 ukers besøksrespons av CR, PR eller SD (som definert av RECIST 1.1) uten bevis for tidligere progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
|
opptil 12 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) – del B
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons/delvis respons) frem til dato for sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT: Delvis respons (PR) ), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
Hvis et emne ikke går videre etter et svar, vil deres DOR bruke PFS-sensureringstiden.
|
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
|
Durable Response Rate (DRR) – Del B
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Prosentandel av pasienter som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som varer kontinuerlig i minst 24 uker som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) for mållesjoner (TL) og vurdert ved MR eller CT : PR, >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; CR, forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
|
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
|
Samlet overlevelse – del B
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke, frem til tidspunktet for endelig statistisk analyse. (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Alle del B-pasienter ble analysert, antall dødsfall er presentert.
|
Fra randomiseringsdato, vurdert hver 12. uke, frem til tidspunktet for endelig statistisk analyse. (median total behandlingsvarighet AZD5363 = 325,5 dager; Placebo = 245 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .