Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'AZD5363 lorsqu'il est associé au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BEECH)
23 décembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I/II sur l'AZD5363 associé au paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Comprenant un run-in de sécurité et une expansion randomisée contrôlée par placebo chez des patients ER + ve stratifiés par statut de mutation PIK3CA
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de différentes doses et calendriers d'AZD5363, lorsqu'il est associé au paclitaxel, dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Également pour étudier une dose et un calendrier sélectionnés d'AZD5363 en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel en association avec un placebo dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs d'œstrogènes positifs, y compris un sous-groupe qui a la phosphoinositide-3-kinase, catalytique, mutation tumorale du polypeptide alpha (PIK3CA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I/II portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une formulation orale biquotidienne d'AZD5363 lorsqu'elle est associée à une perfusion intraveineuse hebdomadaire de paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique. Le traitement de l'étude est administré par cycles de 28 jours, comprenant trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
L'étude se déroulera en deux parties :
Partie A. Environ 40 patients seront recrutés pour cette phase I d'évaluation préliminaire de l'innocuité à doses croissantes multiples de chacun des deux schémas posologiques intermittents (2 jours par semaine ou 4 jours par semaine) d'AZD5363 administré en association avec du paclitaxel hebdomadaire. La population étudiée est constituée de patientes de 18 ans ou plus, atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Le but de la partie A est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des deux schémas pour déterminer une dose et un schéma d'AZD5363 à poursuivre pour étudier la partie B en association avec le paclitaxel hebdomadaire.
Les évaluations de la partie A seront effectuées dans des cohortes à dose croissante de 3 à 6 patients afin de déterminer une dose recommandée dans chacun des schémas. Un total de 6 patients doit être évalué à un niveau de dose sélectionné pour qu'il soit confirmé comme étant la dose recommandée. Toutes les évaluations et recommandations de doses seront effectuées par un comité d'examen de l'innocuité.
Partie A Les patients subiront des évaluations jusqu'au retrait de l'étude ou à l'arrêt du traitement à l'étude.
Partie B. Un minimum de 100 patients seront recrutés pour cette évaluation de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, stratifiée et randomisée de deux schémas thérapeutiques : AZD5363 (à une dose et un calendrier sélectionnés dans la partie A) en association avec le paclitaxel hebdomadaire contre .paclitaxel hebdomadaire plus placebo. La population étudiée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs ; dont environ 50 auront la mutation phosphoinositide-3-kinase, catalytic, alpha polypeptide (PIK3CA).
Les patients de la partie B seront stratifiés selon le statut de mutation tumorale PIK3CA comme suit : mutation tumorale positive ou mutation tumorale non détectée. Dans chaque strate, les patients seront randomisés pour recevoir soit paclitaxel + AZD5363, soit paclitaxel + placebo.
L'objectif de la partie B est d'évaluer l'efficacité relative des schémas thérapeutiques actifs et placebo en comparant : la survie sans progression, la survie globale, la réponse tumorale, l'innocuité et la tolérabilité dans l'ensemble de la population de patients atteints de cancer du sein avancé ou métastatique ER+ve, et dans un sous-groupe de ces patients porteurs de la mutation tumorale PIK3CA. La sécurité des patients et la tolérabilité du traitement seront contrôlées par un comité d'examen de la sécurité indépendant tout au long de la partie B.
Les patients de la partie B seront suivis pour l'évaluation de la survie globale ou jusqu'au retrait de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, France, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, France, 69310
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Research Site
-
Oita-shi, Japon, 870-0854
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 540-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexique, 50080
- Research Site
-
Juchitan, Mexique, 7000
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Oaxaca, Mexique, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Research Site
-
Lima, Pérou, L 41
- Research Site
-
Miraflores, Pérou, 15046
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH.
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Patiente.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein avec des signes de maladie avancée ou métastatique (doit être ER + ve, HER2-ve, dans la partie B).
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, traitées et stables (ne nécessitant pas de stéroïdes).
- Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
- Toute exposition antérieure à des agents qui inhibent l'AKT en tant qu'activité pharmacologique principale.
- Partie A : plus de deux cycles antérieurs de chimiothérapie (y compris les taxanes) pour le cancer du sein avancé ou métastatique.
Partie B : toute chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé ou métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Horaire intermittent (2/5)
Voir la description de l'intervention ci-dessous.
|
AZD5363 : gélule orale, deux fois par jour selon un schéma hebdomadaire de 2 jours de traitement, 5 jours de repos.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
L'AZD5363 et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
AZD5363 : gélule orale, deux fois par jour selon un schéma hebdomadaire de 4 jours de traitement, 3 jours de repos.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
L'AZD5363 et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
|
|
Expérimental: Partie A : Horaire intermittent (4/3)
Voir la description de l'intervention ci-dessous.
|
AZD5363 : gélule orale, deux fois par jour selon un schéma hebdomadaire de 2 jours de traitement, 5 jours de repos.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
L'AZD5363 et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
AZD5363 : gélule orale, deux fois par jour selon un schéma hebdomadaire de 4 jours de traitement, 3 jours de repos.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
L'AZD5363 et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
|
|
Comparateur actif: Partie B : AZD5363 associé au paclitaxel
Voir la description de l'intervention ci-dessous.
|
Soit un schéma posologique intermittent 2/5 ou 3/4 d'AZD5363 basé sur le résultat de la partie A. Posologie : formulation orale, deux fois par jour.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
L'AZD5363 et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Partie B : paclitaxel associé à un placebo
Voir la description de l'intervention ci-dessous.
|
Un schéma posologique intermittent 2/5 ou 3/4 du placebo correspondant à l'AZD5363 en fonction du résultat de la partie A. Posologie : formulation orale, deux fois par jour.
Traitement à débuter le lendemain de la première dose de paclitaxel et à poursuivre jusqu'à l'arrêt du traitement.
Paclitaxel : par voie intraveineuse une fois par semaine.
le placebo et le paclitaxel seront administrés pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement en cycles de 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de toxicité limitant la dose (DLT) - Partie A
Délai: Pendant la période d'évaluation de la partie A DLT (cycle 1, jusqu'à 28 jours)
|
Un événement indésirable (EI) ou une anomalie de laboratoire considérée comme liée au médicament à l'étude, qui commence à tout moment pendant la période d'évaluation DLT (cycle 1) et limite la dose
|
Pendant la période d'évaluation de la partie A DLT (cycle 1, jusqu'à 28 jours)
|
|
Survie sans progression (PFS) - Partie B
Délai: De la date de randomisation à la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours)
|
Délai entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression).
Progression définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, et une augmentation absolue de >= 5mm, ou progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions.
|
De la date de randomisation à la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la taille de la tumeur à 12 semaines
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 12 semaines
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, tels que définis par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Basé sur des patients atteints d'une maladie mesurable qui disposaient de suffisamment de données pour calculer ou imputer un changement à 12 semaines
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 12 semaines
|
|
Taux de réponse objective (ORR) à la semaine 12
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 12 semaines
|
Pourcentage de patients qui ont obtenu au moins une réponse de visite de réponse complète ou de réponse partielle avant tout signe de progression à la semaine 12, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évalué par IRM ou CT : réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; Taux de réponse objective (ORR) = RC + RP
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 12 semaines
|
|
Meilleure réponse objective (BOR)
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
Nombre de patients, prenant leur BOR, qui est leur meilleure réponse tumorale objective basée sur les mesures RECIST tout au long de l'étude, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évaluée par IRM ou CT : Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
|
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
|
Taux global de réponse objective
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
Pourcentage de patients, prenant leur meilleure réponse tumorale objective basée sur les mesures RECIST tout au long de l'étude, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évaluée par IRM ou CT : réponse partielle (PR) , diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Taux de réponse global (ORR) = RC + RP
|
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
|
Nombre de sujets sans progression de la maladie à la semaine 12 - Partie A
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Pourcentage de patients avec une réponse à la visite de 12 semaines de CR, PR ou SD (tel que défini par RECIST 1.1) sans signe de progression antérieure tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évalué par IRM ou CT : Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Durée de la réponse (DOR) - Partie B
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
Date de la première documentation de la réponse (réponse complète/réponse partielle) jusqu'à la date de progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évaluée par IRM ou CT : réponse partielle (PR ), >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Si un sujet ne progresse pas suite à une réponse, son DOR utilisera le temps de censure PFS.
|
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
|
Taux de réponse durable (DRR) - Partie B
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
Pourcentage de patients qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) d'une durée continue d'au moins 24 semaines, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) pour les lésions cibles (TL) et évalué par IRM ou CT : PR, diminution >=30% de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; RC, disparition de toutes les lésions cibles, les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction de petit axe à <10 mm.
|
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
|
Survie globale - Partie B
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines, jusqu'au moment de l'analyse statistique finale. (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
L'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients de la partie B ont été analysés, le nombre de décès est présenté.
|
À partir de la date de randomisation, évaluée toutes les 12 semaines, jusqu'au moment de l'analyse statistique finale. (durée médiane totale du traitement AZD5363 = 325,5 jours ; Placebo = 245 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .