Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD5363 in combinatie met paclitaxel bij borstkankerpatiënten (BEECH)

23 december 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/II-studie van AZD5363 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Bestaande uit een Safety Run-In en een Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde uitbreiding bij ER+ve-patiënten gestratificeerd naar PIK3CA-mutatiestatus

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringen en schema's van AZD5363, in combinatie met paclitaxel, bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Ook om een ​​geselecteerde dosis en schema van AZD5363 in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel in combinatie met placebo te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, waaronder een subgroep die de fosfoinositide-3-kinase, katalytische, alfa-polypeptide (PIK3CA) tumormutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II multicenter studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid onderzoekt van een tweemaal daagse orale formulering van AZD5363 in combinatie met een wekelijkse intraveneuze paclitaxel-infusie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De studiebehandeling wordt gegeven in cycli van 28 dagen, bestaande uit drie weken therapie gevolgd door een week therapievrij.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel A. Ongeveer 40 patiënten zullen worden aangeworven voor deze veiligheidsinloopevaluatie van Fase I met meerdere oplopende doses van elk van de twee intermitterende doseringsschema's (2 dagen per week of 4 dagen per week) van AZD5363 gegeven in combinatie met wekelijks paclitaxel. De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Het doel van deel A is om de relatieve veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van beide schema's te beoordelen om één dosis en schema van AZD5363 te bepalen om verder te gaan met onderzoek in deel B in combinatie met wekelijkse paclitaxel.

Deel A-beoordelingen zullen worden uitgevoerd in dosis-escalerende cohorten van 3 tot 6 patiënten om een ​​aanbevolen dosis in elk van de schema's te bepalen. Er moeten in totaal 6 patiënten worden beoordeeld op een geselecteerd dosisniveau om te bevestigen dat dit de aanbevolen dosis is. Alle dosisevaluaties en aanbevelingen worden uitgevoerd door een Safety Review Committee.

Deel A Patiënten ondergaan beoordelingen tot het moment dat ze zich terugtrekken uit het onderzoek of stoppen met de onderzoekstherapie.

Deel B. Er zullen minimaal 100 patiënten worden gerekruteerd voor deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gestratificeerde en gerandomiseerde fase II-evaluatie van twee behandelingsregimes: AZD5363 (bij een geselecteerde dosis en schema uit deel A) in combinatie met wekelijks paclitaxel vs. wekelijks paclitaxel plus placebo. De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker; waarvan ongeveer 50 de fosfoinositide-3-kinase, katalytische, alfa-polypeptide (PIK3CA) mutatie zullen hebben.

Patiënten van deel B zullen worden gestratificeerd op basis van de PIK3CA-tumormutatiestatus als: tumormutatie positief of tumormutatie niet gedetecteerd. Onder elk stratum zullen patiënten gerandomiseerd worden om paclitaxel + AZD5363 of paclitaxel + placebo te krijgen.

Het doel van Deel B is het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van zowel actieve als placeboregimes door vergelijking van: progressievrije overleving, totale overleving, tumorrespons, veiligheid en verdraagbaarheid in de algehele ER+ve gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpopulatie, en in een subgroep van deze patiënten met de PIK3CA-tumormutatie. De veiligheid van de patiënt en de verdraagbaarheid van de therapie zullen worden gecontroleerd door een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingscommissie gedurende het verloop van deel B.

Patiënten van deel B zullen worden gevolgd voor beoordeling van de algehele overleving, of om zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0854
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Juchitan, Mexico, 7000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, L 41
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH.
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijke patiënt.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Histologische of cytologische bevestiging van borstkanker met bewijs van voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte (moet ER+ve, HER2-ve zijn, in deel B).
  • Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme.
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel (geen steroïden nodig).
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
  • Elke eerdere blootstelling aan middelen die AKT remmen als primaire farmacologische activiteit.
  • Deel A: meer dan twee eerdere kuren chemotherapie (inclusief taxanen) voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Deel B: eerdere chemotherapie voor gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Periodiek schema (2/5)
Zie interventiebeschrijving hieronder.
Geneesmiddel: AZD5363 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
AZD5363: orale capsule, tweemaal daags in een wekelijks schema van 2 dagen behandeling, 5 vrije dagen. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. AZD5363 en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.
Geneesmiddel: AZD5363 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
AZD5363: orale capsule, tweemaal daags in een wekelijks schema van 4 dagen behandeling, 3 vrije dagen. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. AZD5363 en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.
Experimenteel: Deel A: Periodiek schema (4/3)
Zie interventiebeschrijving hieronder.
Geneesmiddel: AZD5363 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
AZD5363: orale capsule, tweemaal daags in een wekelijks schema van 2 dagen behandeling, 5 vrije dagen. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. AZD5363 en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.
Geneesmiddel: AZD5363 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
AZD5363: orale capsule, tweemaal daags in een wekelijks schema van 4 dagen behandeling, 3 vrije dagen. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. AZD5363 en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.
Actieve vergelijker: Deel B: AZD5363 gecombineerd met paclitaxel
Zie interventiebeschrijving hieronder.
Geneesmiddel: AZD5363 in combinatie met wekelijks paclitaxel.
Ofwel een 2/5 of 3/4 intermitterend doseringsschema van AZD5363 op basis van de uitkomst van deel A. Dosering: orale formulering, tweemaal daags. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. AZD5363 en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Deel B: paclitaxel gecombineerd met placebo
Zie interventiebeschrijving hieronder.
Geneesmiddel: Een placebo in combinatie met wekelijks paclitaxel.
Ofwel een 2/5 of 3/4 intermitterend doseringsschema van placebo afgestemd op AZD5363 op basis van de uitkomst van deel A. Dosering: orale formulering, tweemaal daags. De behandeling moet beginnen op de dag na de eerste dosis paclitaxel en moet worden voortgezet totdat de behandeling wordt gestaakt. Paclitaxel: eenmaal per week intraveneus. placebo en paclitaxel zullen gedurende 3 opeenvolgende weken worden toegediend, gevolgd door een week zonder therapie in cycli van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) - Deel A
Tijdsspanne: Tijdens deel A DLT-evaluatieperiode (cyclus 1, tot 28 dagen)
Een bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel, die op enig moment tijdens de DLT-evaluatieperiode (cyclus 1) begint en dosisbeperkend is
Tijdens deel A DLT-evaluatieperiode (cyclus 1, tot 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), wat het eerst kwam, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363=325,5 dagen; Placebo=245 dagen)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie). Progressie gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een >= 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, en een absolute toename van >= 5 mm, of progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), wat het eerst kwam, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363=325,5 dagen; Placebo=245 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorgrootte na 12 weken
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in de som van de langste diameters van doellaesies zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1). Gebaseerd op patiënten met meetbare ziekte die voldoende gegevens beschikbaar hadden om een ​​verandering na 12 weken te berekenen of toe te rekenen
RECIST-tumorbeoordelingen elke 12 weken
Objectief responspercentage (ORR) in week 12
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 12 weken
Percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van volledige respons of gedeeltelijke respons voorafgaand aan enig bewijs van progressie in week 12 zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm; Objectief responspercentage (ORR) = CR + PR
RECIST-tumorbeoordelingen elke 12 weken
Beste objectieve respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Aantal patiënten dat hun BOR neemt, wat hun beste objectieve tumorrespons is op basis van RECIST-metingen gedurende het hele onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Algemeen objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Percentage patiënten op basis van hun beste objectieve tumorrespons op basis van RECIST-metingen gedurende het hele onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT: Gedeeltelijke respons (PR) , >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Algehele responsratio (ORR) = CR + PR
Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Aantal proefpersonen zonder progressieziekte in week 12 - Deel A
Tijdsspanne: tot 12 weken
Percentage patiënten met een bezoekrespons na 12 weken van CR, PR of SD (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1) zonder bewijs van eerdere progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld door MRI of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
tot 12 weken
Responsduur (DOR) - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Datum van eerste documentatie van respons (volledige respons/partiële respons) tot de datum van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld door MRI of CT: Partiële respons (PR ), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Als een proefpersoon geen vooruitgang boekt na een reactie, gebruikt zijn DOR de PFS-censuurtijd.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Duurzaam responspercentage (DRR) - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) die ononderbroken aanhoudt gedurende ten minste 24 weken zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) voor doellaesies (TL) en beoordeeld met MRI of CT : PR, >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; CR, verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren geselecteerd als TL's moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Algehele overleving - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld, tot het moment van definitieve statistische analyse. (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).
Het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak. Alle deel B-patiënten werden geanalyseerd, het aantal sterfgevallen wordt gepresenteerd.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 12 weken beoordeeld, tot het moment van definitieve statistische analyse. (mediane totale behandelingsduur AZD5363 = 325,5 dagen; Placebo = 245 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3610C00002
  • 2011-006312-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren