Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD5363 in Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen (BEECH)
23. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I/II-Studie zu AZD5363 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Umfasst einen Sicherheits-Run-In und eine Placebo-kontrollierte randomisierte Erweiterung bei ER+ve-Patienten, stratifiziert nach PIK3CA-Mutationsstatus
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen und Behandlungsschemata von AZD5363 in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Auch zur Untersuchung einer ausgewählten Dosis und eines Zeitplans von AZD5363 in Kombination mit Paclitaxel vs. Paclitaxel in Kombination mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, einschließlich einer Untergruppe, die die Phosphoinositid-3-kinase, katalytisch, Alpha-Polypeptid (PIK3CA)-Tumormutation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zweimal täglichen oralen Formulierung von AZD5363 in Kombination mit einer wöchentlichen intravenösen Paclitaxel-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Studienbehandlung wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht, die drei Wochen unter Therapie gefolgt von einer Woche ohne Therapie umfassen.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
Teil A. Ungefähr 40 Patienten werden für diese Sicherheits-Run-in-Bewertung der Phase I mit mehreren aufsteigenden Dosen von jedem der zwei intermittierenden Dosierungsschemata (2 Tage pro Woche oder 4 Tage pro Woche) von AZD5363 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel rekrutiert. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Der Zweck von Teil A besteht darin, die vergleichende Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit beider Schemata zu bewerten, um eine Dosis und ein Schema von AZD5363 zu bestimmen, die in Teil B in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel vorgezogen werden sollen.
Teil-A-Beurteilungen werden in Kohorten mit ansteigender Dosis von 3 bis 6 Patienten durchgeführt, um eine empfohlene Dosis in jedem der Schemata zu bestimmen. Insgesamt 6 Patienten müssen bei einer ausgewählten Dosisstufe untersucht werden, damit sie als empfohlene Dosis bestätigt wird. Alle Dosisbewertungen und -empfehlungen werden von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss durchgeführt.
Teil A Die Patienten werden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder zum Absetzen der Studientherapie untersucht.
Teil B. Mindestens 100 Patienten werden für diese doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte und randomisierte Phase-II-Bewertung von zwei Behandlungsschemata rekrutiert: AZD5363 (mit einer Dosis und einem Zeitplan aus Teil A) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel vs - wöchentlich Paclitaxel plus Placebo. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; von denen ungefähr 50 die katalytische Phosphoinositid-3-kinase-Alpha-Polypeptid (PIK3CA)-Mutation aufweisen werden.
Patienten aus Teil B werden nach PIK3CA-Tumormutationsstatus stratifiziert als: Tumormutation positiv oder Tumormutation nicht nachgewiesen. Unter jeder Schicht werden die Patienten randomisiert, um entweder Paclitaxel + AZD5363 oder Paclitaxel + Placebo zu erhalten.
Der Zweck von Teil B ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit sowohl des aktiven als auch des Placebo-Schemas durch Vergleich von: progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Ansprechen des Tumors, Sicherheit und Verträglichkeit in der Gesamtpopulation mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+ve-Brustkrebs und in a Untergruppe dieser Patienten mit der PIK3CA-Tumormutation. Die Patientensicherheit und die Verträglichkeit der Therapie werden während des gesamten Verlaufs von Teil B von einem unabhängigen Sicherheitsüberprüfungsausschuss überwacht.
Teil-B-Patienten werden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens oder bis zum Ausscheiden aus der Studie nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
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Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
- Research Site
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Pierre Benite CEDEX, Frankreich, 69310
- Research Site
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Research Site
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Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
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Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
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Oita-shi, Japan, 870-0854
- Research Site
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Osaka-shi, Japan, 540-0006
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
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Estado de México, Mexiko, 50080
- Research Site
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Juchitan, Mexiko, 7000
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
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Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Research Site
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Lima, Peru, L 41
- Research Site
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Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
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Madrid, Spanien, 08035
- Research Site
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Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
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Brno, Tschechien, 656 53
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Research Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH.
- Research Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Patientin.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs mit Anzeichen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung (muss ER+ve, HER2-ve sein, in Teil B).
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels.
- Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil (keine Steroide erforderlich).
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
- Jede frühere Exposition gegenüber Mitteln, die AKT als primäre pharmakologische Aktivität hemmen.
- Teil A: mehr als zwei vorherige Chemotherapiezyklen (einschließlich Taxane) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Teil B: jede vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Intermittierender Zeitplan (2/5)
Siehe Interventionsbeschreibung unten.
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AZD5363: orale Kapsel, zweimal täglich in einem wöchentlichen 2-tägigen Behandlungsplan, 5-tägiger Behandlungspause.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
AZD5363 und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
AZD5363: orale Kapsel, zweimal täglich in einem wöchentlichen 4-tägigen Behandlungsplan, 3-tägiger Behandlungspause.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
AZD5363 und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
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Experimental: Teil A: Intermittierender Zeitplan (4/3)
Siehe Interventionsbeschreibung unten.
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AZD5363: orale Kapsel, zweimal täglich in einem wöchentlichen 2-tägigen Behandlungsplan, 5-tägiger Behandlungspause.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
AZD5363 und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
AZD5363: orale Kapsel, zweimal täglich in einem wöchentlichen 4-tägigen Behandlungsplan, 3-tägiger Behandlungspause.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
AZD5363 und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
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Aktiver Komparator: Teil B: AZD5363 kombiniert mit Paclitaxel
Siehe Interventionsbeschreibung unten.
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Entweder ein 2/5 oder 3/4 intermittierender Dosierungsplan von AZD5363, basierend auf den Ergebnissen von Teil A. Dosierung: orale Formulierung, zweimal täglich.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
AZD5363 und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
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Placebo-Komparator: Teil B: Paclitaxel kombiniert mit Placebo
Siehe Interventionsbeschreibung unten.
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Entweder ein 2/5 oder 3/4 intermittierender Dosierungsplan von Placebo, abgestimmt auf AZD5363, basierend auf den Ergebnissen von Teil A. Dosierung: orale Formulierung, zweimal täglich.
Beginn der Behandlung am Tag nach der ersten Paclitaxel-Dosis und Fortsetzung bis zum Absetzen der Behandlung.
Paclitaxel: einmal wöchentlich intravenös.
Placebo und Paclitaxel werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause in 4-wöchigen Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisse mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT) – Teil A
Zeitfenster: Während des DLT-Bewertungszeitraums von Teil A (Zyklus 1, bis zu 28 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder eine Laboranomalie, die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des DLT-Evaluierungszeitraums (Zyklus 1) beginnt und dosislimitierend ist
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Während des DLT-Bewertungszeitraums von Teil A (Zyklus 1, bis zu 28 Tage)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil B
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat, alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression).
Progression, definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, und eine absolute Zunahme von >= 5 mm oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
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Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat, alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tumorgröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) definiert.
Basierend auf Patienten mit messbarer Erkrankung, die über ausreichende Daten verfügten, um eine Veränderung nach 12 Wochen entweder zu berechnen oder zu unterstellen
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RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen
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Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 12
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Visite ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigten, bevor in Woche 12 Anzeichen einer Progression festgestellt wurden, wie in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) für Zielläsionen (TL) definiert und durch MRT oder bewertet CT: Partial Response (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; Objektive Ansprechrate (ORR) = CR + PR
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RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen
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Bestes objektives Ansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Anzahl der Patienten, die ihre BOR gemessen haben, die ihr bestes objektives Tumoransprechen basierend auf RECIST-Messungen während der gesamten Studie ist, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) für Zielläsionen (TL) definiert und durch MRT oder CT bewertet: Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
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Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Gesamte objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Prozentsatz der Patienten, die ihr bestes objektives Tumoransprechen auf der Grundlage von RECIST-Messungen während der gesamten Studie genommen haben, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) für Zielläsionen (TL) definiert und durch MRT oder CT bewertet: Partielles Ansprechen (PR) , >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
Gesamtansprechrate (ORR) = CR + PR
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Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Anzahl der Probanden ohne Krankheitsprogression in Woche 12 – Teil A
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einem 12-wöchigen Ansprechen von CR, PR oder SD (wie in RECIST 1.1 definiert) ohne Anzeichen einer früheren Progression, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) für Zielläsionen (TL) definiert und bewertet durch MRI oder CT: Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
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bis zu 12 Wochen
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Dauer des Ansprechens (DOR) – Teil B
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) für Zielläsionen (TL) und beurteilt durch MRT oder CT: Partielles Ansprechen (PR ), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Wenn ein Proband nach einer Antwort keine Fortschritte macht, verwendet seine DOR die PFS-Zensurzeit.
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Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Dauerhafte Ansprechrate (DRR) – Teil B
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, das kontinuierlich mindestens 24 Wochen anhält, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) für Zielläsionen (TL) definiert und durch MRT oder CT beurteilt : PR, >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; CR, Verschwinden aller Zielläsionen, pathologische Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
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Ab dem Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bewertet (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Gesamtüberleben - Teil B
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der endgültigen statistischen Analyse. (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund.
Alle Teil-B-Patienten wurden analysiert, die Zahl der Todesfälle ist angegeben.
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Vom Datum der Randomisierung alle 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der endgültigen statistischen Analyse. (mediane Gesamtbehandlungsdauer AZD5363 = 325,5 Tage; Placebo = 245 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hrebien S, Citi V, Garcia-Murillas I, Cutts R, Fenwick K, Kozarewa I, McEwen R, Ratnayake J, Maudsley R, Carr TH, de Bruin EC, Schiavon G, Oliveira M, Turner N. Early ctDNA dynamics as a surrogate for progression-free survival in advanced breast cancer in the BEECH trial. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):945-952. doi: 10.1093/annonc/mdz085.
- Turner NC, Alarcon E, Armstrong AC, Philco M, Lopez Chuken YA, Sablin MP, Tamura K, Gomez Villanueva A, Perez-Fidalgo JA, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Foxley A, Lindemann JPO, Maudsley R, Moschetta M, Outhwaite E, Pass M, Rugman P, Schiavon G, Oliveira M. BEECH: a dose-finding run-in followed by a randomised phase II study assessing the efficacy of AKT inhibitor capivasertib (AZD5363) combined with paclitaxel in patients with estrogen receptor-positive advanced or metastatic breast cancer, and in a PIK3CA mutant sub-population. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):774-780. doi: 10.1093/annonc/mdz086.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- D3610C00002
- 2011-006312-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .