Účinky produkce daptomycinu a cytokinů ve srovnání s vankomycinem
19. března 2015 aktualizováno: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Účinky daptomycinu na hladiny IL-1, IL-6 a TNF u pacientů s komplikovanou celulitidou/Erisipela ve srovnání s vankomycinem nebo oxacillinem
Primární: Zjistit vliv daptomycinu na zánětlivý cytokin (IL-1, TNF a IL-6) pro léčbu komplikované celulitidy/erysipelu ve srovnání s alternativní léčbou (vankomycin nebo oxacilin).
Sekundární: Zhodnotit klinický výsledek obou skupin podle hladin hodnocených cytokinů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti budou ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří vyžadovali hospitalizaci a parenterální antimikrobiální léčbu
- Klinická dokumentace celulitidy / erysipelu
- Dokumentace o minimální ploše 75 cm2 na základě délky a/nebo šířky zarudnutí, otoku a/nebo zatvrdnutí
- Zdokumentovaná horečka, definovaná jako teplota v ústech nebo bubínku vyšší nebo rovna 38 °C
Kritéria vyloučení:
- Infekce a další drobné přídavky erysipelu / celulitidy
- Jakékoli nedávné použití antibakteriální lékové terapie (systémové nebo lokální antibakteriální léky do 14 dnů od zařazení)
- Pacienti s klinickými stavy, které mění interpretaci primárního výsledku, jako jsou pacienti s neutropenií nebo oslabenou imunitní funkcí, jako je infekce HIV, autoimunitní poruchy, užívání kortikosteroidů.
- Pacienti se známou nebo suspektní osteomyelitidou.
- Pacienti se suspektní nebo potvrzenou septickou artritidou.
- Pacienti s komplikovanými kožními infekcemi, jako jsou infekce diabetické nohy. 7. Chronické užívání antipyretik (např. každodenní užívání naproxenu).
8. Méně než 18 let. 9. těhotenství 10. Pacienti se smíšenými infekcemi gramnegativními nebo deletovanými, protože terapie gramnegativními infekcemi může ovlivnit hladiny cytokinů.
11. Pacienti s renální clearance <30 ml/min. 12. Pacienti, kteří nejsou citliví na daptomycin nebo vankomycin. 13. Alergie na studium léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Daptomicina
|
daptomycin 4-6 mg/kg qd 10-14 dní
|
|
Jiný: Vankomycin
|
Vankomycin 1 g každých 12 hodin 10 - 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: AUC se vypočítá s několika časovými body za období 14 dnů (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce)
|
Výsledky hladin cytokinů budou vyhodnoceny po ukončení antibiotické terapie, kdy bude probíhat laboratorní testování.
Měření cytokinů tedy nebude použito k hodnocení klinického výsledku.
|
AUC se vypočítá s několika časovými body za období 14 dnů (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- daptocina
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .