Les effets de la production de daptomycine et de cytokines par rapport à la vancomycine
19 mars 2015 mis à jour par: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Effets de la daptomycine sur les niveaux d'IL-1, d'IL-6 et de TNF chez les patients atteints de cellulite compliquée/Erisipela en comparaison avec la vancomycine ou l'oxacilline
Primaire : Déterminer l'influence de la daptomycine sur les cytokines inflammatoires (IL-1, TNF et IL-6) pour le traitement de la cellulite/érysipèle compliquée par rapport à un traitement alternatif (vancomycine ou oxacilline).
Secondaire : Évaluer les résultats cliniques des deux groupes en fonction des niveaux de cytokines évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seront âgés de 18 à 65 ans et auront besoin d'une hospitalisation et d'un traitement antimicrobien parentéral
- Documentation clinique de la cellulite / érysipèle
- Documentation d'une surface minimale de 75 cm2 en fonction de la longueur et/ou de la largeur de la rougeur, de l'enflure et/ou de l'induration
- Fièvre documentée, définie comme une température buccale ou tympanique supérieure ou égale à 38°C
Critère d'exclusion:
- Infections et autres ajouts mineurs d'érysipèle/cellulite
- Toute utilisation récente d'un traitement médicamenteux antibactérien (médicaments antibactériens systémiques ou topiques dans les 14 jours suivant l'inscription)
- Patients présentant des conditions cliniques qui modifient l'interprétation du résultat principal en tant que patients présentant une neutropénie ou une fonction immunitaire compromise, comme une infection par le VIH, des troubles auto-immuns, l'utilisation de corticostéroïdes.
- Patients atteints d'ostéomyélite connue ou suspectée.
- Patients atteints d'arthrite septique suspectée ou confirmée.
- Patients souffrant d'infections cutanées compliquées, telles que les infections du pied diabétique. 7. Utilisation chronique d'antipyrétiques (p. ex., utilisation quotidienne de naproxène).
8. Moins de 18 ans. 9. grossesse 10. Les patients atteints d'infections mixtes à Gram négatif ou être supprimé depuis la thérapie de Gram négatif peuvent influencer les niveaux de cytokines.
11. Patients avec clairance rénale <30 mL/min. 12. Patients non sensibles à la daptomycine ou à la vancomycine. 13. Allergie aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Daptomicine
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daptomycine 4-6mg/kg qd 10 - 14 jours
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Autre: Vancomycine
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Vancomycine 1g q12h 10 - 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cytokines
Délai: L'ASC sera calculée avec plusieurs points dans le temps sur une période de 14 jours (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration)
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Les résultats des niveaux de cytokines seront évalués après la fin de l'antibiothérapie, lorsque les tests auront lieu en laboratoire.
Ainsi, la mesure des cytokines ne sera pas utilisée pour évaluer le résultat clinique.
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L'ASC sera calculée avec plusieurs points dans le temps sur une période de 14 jours (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- daptocina
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