Os efeitos da produção de daptomicina e citocinas em comparação com a vancomicina
19 de março de 2015 atualizado por: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Efeitos da Daptomicina nos Níveis de IL-1, IL-6 e TNF em Pacientes com Celulite Complicada/Erisipela em Comparação com Vancomicina ou Oxacilina
Primário: Determinar a influência da daptomicina nas citocinas inflamatórias (IL-1, TNF e IL-6) para o tratamento da celulite/erisipela complicada em comparação com o tratamento alternativo (vancomicina ou oxacilina).
Secundário: Avaliar a evolução clínica de ambos os grupos de acordo com os níveis das citocinas avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis terão entre 18 e 65 anos que precisaram de hospitalização e terapia antimicrobiana parenteral
- Documentação clínica de celulite/erisipela
- Documentação de uma área de superfície mínima de 75 cm2 com base no comprimento e/ou largura da vermelhidão, inchaço e/ou endurecimento
- Febre documentada, definida como temperatura oral ou timpânica maior ou igual a 38°C
Critério de exclusão:
- Infecções e outras pequenas adições de erisipela/celulite
- Qualquer uso recente de terapia medicamentosa antibacteriana (medicamentos antibacterianos sistêmicos ou tópicos dentro de 14 dias após a inscrição)
- Pacientes com condições clínicas que alteram a interpretação do desfecho primário como pacientes com neutropenia ou função imunológica comprometida, como infecção pelo HIV, distúrbios autoimunes, uso de corticosteróides.
- Pacientes com osteomielite conhecida ou suspeita.
- Pacientes com suspeita ou confirmação de artrite séptica.
- Pacientes com infecções de pele complicadas, como infecções do pé diabético. 7. Uso crônico de antitérmicos (por exemplo, uso diário de naproxeno).
8. Menor de 18 anos. 9. gravidez 10. Pacientes com infecções mistas de gram-negativos ou ser deletados, pois a terapia de gram-negativos pode influenciar os níveis de citocinas.
11. Pacientes com depuração renal <30 mL/min. 12. Pacientes não suscetíveis à daptomicina ou vancomicina. 13. Alergia para estudar medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Daptomicina
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daptomicina 4-6mg/kg qd 10 - 14 dias
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Outro: Vancomicina
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Vancomicina 1g a cada 12h 10 - 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de citocinas
Prazo: A AUC será calculada com vários pontos de tempo durante um período de 14 dias (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose)
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Os resultados dos níveis de citocinas serão avaliados após o término da antibioticoterapia, quando os testes serão realizados em laboratório.
Assim, a medição de citocinas não será utilizada para avaliar o resultado clínico.
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A AUC será calculada com vários pontos de tempo durante um período de 14 dias (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- daptocina
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