- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01626560
Effekterna av produktion av daptomycin och cytokiner i jämförelse med vankomycin
19 mars 2015 uppdaterad av: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Effekter av daptomycin i nivåerna av IL-1, IL-6 och TNF hos patienter med komplicerad cellulit/Erisipela i jämförelse med vankomycin eller oxacillin
Primärt: Att bestämma påverkan av daptomycin på inflammatoriskt cytokin (IL-1, TNF och IL-6) för behandling av komplicerad cellulit/erysipela jämfört med alternativ behandling (vankomycin eller oxacillin).
Sekundärt: Att utvärdera det kliniska resultatet för båda grupperna enligt nivåerna av de utvärderade cytokinerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter kommer att vara mellan 18 och 65 år som krävde sjukhusvistelse och parenteral antimikrobiell terapi
- Klinisk dokumentation av cellulit / erysipela
- Dokumentation av en minimal yta på 75 cm2 baserat på längden och/eller bredden av rodnaden, svullnaden och/eller indurationen
- Dokumenterad feber, definierad som oral eller tympanisk temperatur högre än eller lika med 38 °C
Exklusions kriterier:
- Infektioner och andra mindre tillägg av erysipelas/cellulit
- All nyligen användande av antibakteriell läkemedelsterapi (systemiska eller aktuella antibakteriella läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen)
- Patienter med kliniska tillstånd som förändrar tolkningen av det primära resultatet som patienter med neutropeni eller nedsatt immunförsvar, som HIV-infektion, autoimmuna sjukdomar, användning av kortikosteroider.
- Patienter med känd eller misstänkt osteomyelit.
- Patienter med misstänkt eller bekräftad septisk artrit.
- Patienter med komplicerade hudinfektioner, såsom diabetiska fotinfektioner. 7. Kronisk användning av febernedsättande läkemedel (t.ex. daglig användning av naproxen).
8. Mindre än 18 år. 9. graviditet 10. Patienter med blandade infektioner av gramnegativa eller raderas eftersom behandlingen av gramnegativa kan påverka nivåerna av cytokiner.
11. Patienter med renalt clearance <30 ml/min. 12. Patienter som inte är mottagliga för daptomycin eller vankomycin. 13. Allergi mot att studera medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Daptomicina
|
daptomycin 4-6 mg/kg qd 10 - 14 dagar
|
Övrig: Vancomycin
|
Vancomycin 1g q12h 10 - 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytokinnivåer
Tidsram: AUC kommer att beräknas med flera tidpunkter under en period av 14 dagar (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering)
|
Resultaten av cytokinnivåerna kommer att utvärderas efter avslutad antibiotikabehandling, då testning kommer att ske i laboratoriet.
Således kommer mätningen av cytokiner inte att användas för att utvärdera det kliniska resultatet.
|
AUC kommer att beräknas med flera tidpunkter under en period av 14 dagar (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- daptocina
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutad
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadBakteremi | Bakteriell endokardit
-
University Hospital, CaenAvslutadPeritoneal infektionFrankrike
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadGram-positiva bakteriella infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFasciit, nekrotiserande | Fourniers Gangren | Allvarliga nekrotiserande hud- och mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadInfektiös endokarditFörenta staterna
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadGrampositiva bakteriella infektionerFörenta staterna
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutad
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutad