Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av produktion av daptomycin och cytokiner i jämförelse med vankomycin

19 mars 2015 uppdaterad av: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Effekter av daptomycin i nivåerna av IL-1, IL-6 och TNF hos patienter med komplicerad cellulit/Erisipela i jämförelse med vankomycin eller oxacillin

Primärt: Att bestämma påverkan av daptomycin på inflammatoriskt cytokin (IL-1, TNF och IL-6) för behandling av komplicerad cellulit/erysipela jämfört med alternativ behandling (vankomycin eller oxacillin). Sekundärt: Att utvärdera det kliniska resultatet för båda grupperna enligt nivåerna av de utvärderade cytokinerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730150
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Berättigade patienter kommer att vara mellan 18 och 65 år som krävde sjukhusvistelse och parenteral antimikrobiell terapi
  2. Klinisk dokumentation av cellulit / erysipela
  3. Dokumentation av en minimal yta på 75 cm2 baserat på längden och/eller bredden av rodnaden, svullnaden och/eller indurationen
  4. Dokumenterad feber, definierad som oral eller tympanisk temperatur högre än eller lika med 38 °C

Exklusions kriterier:

  1. Infektioner och andra mindre tillägg av erysipelas/cellulit
  2. All nyligen användande av antibakteriell läkemedelsterapi (systemiska eller aktuella antibakteriella läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen)
  3. Patienter med kliniska tillstånd som förändrar tolkningen av det primära resultatet som patienter med neutropeni eller nedsatt immunförsvar, som HIV-infektion, autoimmuna sjukdomar, användning av kortikosteroider.
  4. Patienter med känd eller misstänkt osteomyelit.
  5. Patienter med misstänkt eller bekräftad septisk artrit.
  6. Patienter med komplicerade hudinfektioner, såsom diabetiska fotinfektioner. 7. Kronisk användning av febernedsättande läkemedel (t.ex. daglig användning av naproxen).

8. Mindre än 18 år. 9. graviditet 10. Patienter med blandade infektioner av gramnegativa eller raderas eftersom behandlingen av gramnegativa kan påverka nivåerna av cytokiner.

11. Patienter med renalt clearance <30 ml/min. 12. Patienter som inte är mottagliga för daptomycin eller vankomycin. 13. Allergi mot att studera medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Daptomicina
daptomycin 4-6 mg/kg qd 10 - 14 dagar
Övrig: Vancomycin
Vancomycin 1g q12h 10 - 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer
Tidsram: AUC kommer att beräknas med flera tidpunkter under en period av 14 dagar (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering)
Resultaten av cytokinnivåerna kommer att utvärderas efter avslutad antibiotikabehandling, då testning kommer att ske i laboratoriet. Således kommer mätningen av cytokiner inte att användas för att utvärdera det kliniska resultatet.
AUC kommer att beräknas med flera tidpunkter under en period av 14 dagar (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daptomycin

3
Prenumerera