Daptomysiinin ja sytokiinien tuotannon vaikutukset verrattuna vankomysiiniin
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Daptomysiinin vaikutukset IL-1-, IL-6- ja TNF-tasoihin potilailla, joilla on komplisoitunut selluliitti/erisipela verrattuna vankomysiiniin tai oksasilliiniin
Ensisijainen: Määrittää daptomysiinin vaikutus tulehdukselliseen sytokiiniin (IL-1, TNF ja IL-6) komplisoituneen selluliitin/erysipelan hoidossa verrattuna vaihtoehtoiseen hoitoon (vankomysiini tai oksasilliini).
Toissijainen: Arvioida molempien ryhmien kliininen tulos arvioitujen sytokiinien tason mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat 18–65-vuotiaita, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa ja parenteraalista mikrobihoitoa
- Selluliitin / erysipelan kliininen dokumentaatio
- Dokumentaatio vähimmäispinta-alasta 75 cm2 punoituksen, turvotuksen ja/tai kovettuman pituuden ja/tai leveyden perusteella
- Dokumentoitu kuume, joka määritellään suun tai tärykalvon lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot ja muut pienet erysipelan/selluliitin lisäykset
- Kaikki äskettäin käytetty antibakteerinen lääkehoito (systeemiset tai paikalliset antibakteeriset lääkkeet 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Potilaat, joilla on kliiniset sairaudet, jotka muuttavat tulkintaa ensisijaisesta tuloksesta potilaina, joilla on neutropenia tai heikentynyt immuunitoiminta, kuten HIV-infektio, autoimmuunisairaudet, kortikosteroidien käyttö.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään osteomyeliittiä.
- Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu septinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on monimutkaiset ihotulehdukset, kuten diabeettiset jalkatulehdukset. 7. Kuumetta alentavien lääkkeiden krooninen käyttö (esim. naprokseenin päivittäinen käyttö).
8. Alle 18-vuotias. 9. raskaus 10. Potilaat, joilla on gramnegatiivisten sekainfektioita tai jotka on poistettu, koska gramnegatiivisten infektioiden hoito voi vaikuttaa sytokiinien tasoon.
11. Potilaat, joiden munuaispuhdistuma <30 ml/min. 12. Potilaat, jotka eivät ole herkkiä daptomysiinille tai vankomysiinille. 13. Allergia opiskelulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Daptomicina
|
daptomysiini 4-6 mg/kg qd 10-14 päivää
|
|
Muut: Vankomysiini
|
Vankomysiini 1 g 12 h 10-14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: AUC lasketaan useilla aikapisteillä 14 päivän aikana (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sytokiinitasojen tulokset arvioidaan antibioottihoidon päätyttyä, kun testaus suoritetaan laboratoriossa.
Siten sytokiinien mittausta ei käytetä kliinisen tuloksen arvioimiseen.
|
AUC lasketaan useilla aikapisteillä 14 päivän aikana (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- daptocina
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .