A daptomicin és a citokinek termelésének hatásai a vankomicinnel összehasonlítva
2015. március 19. frissítette: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
A daptomicin hatása az IL-1, IL-6 és TNF szintjére komplikált cellulitisben/erisipelában szenvedő betegeknél a vankomicinnel vagy az oxacillinnel összehasonlítva
Elsődleges: A daptomycin gyulladásos citokinekre (IL-1, TNF és IL-6) gyakorolt hatásának meghatározása komplikált cellulitis/erysipela kezelésében, összehasonlítva alternatív kezeléssel (vancomycin vagy oxacillin).
Másodlagos: Mindkét csoport klinikai kimenetelének értékelése az értékelt citokinek szintje szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 18 és 65 év közöttiek, akik kórházi kezelésre és parenterális antimikrobiális kezelésre szorulnak.
- A cellulitisz / erysipela klinikai dokumentációja
- A bőrpír, duzzanat és/vagy keményedés hossza és/vagy szélessége alapján minimum 75 cm2 felület dokumentálása
- Dokumentált láz, definíció szerint 38 °C-nál magasabb vagy azzal egyenlő orális vagy dobhártya-hőmérséklet
Kizárási kritériumok:
- Fertőzések és az erysipela / cellulitisz egyéb kisebb gyulladása
- Bármilyen közelmúltban alkalmazott antibakteriális gyógyszeres terápia (szisztémás vagy helyi antibakteriális gyógyszerek a felvételt követő 14 napon belül)
- Olyan klinikai állapotok, amelyek megváltoztatják az elsődleges kimenetel értelmezését, mint neutropeniás vagy károsodott immunrendszerű betegek, mint például HIV-fertőzés, autoimmun betegségek, kortikoszteroidok alkalmazása.
- Ismert vagy feltételezett osteomyelitisben szenvedő betegek.
- Gyanított vagy igazolt szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Bonyolult bőrfertőzésben, például diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek. 7. Lázcsillapító szerek krónikus alkalmazása (pl. naproxen napi használata).
8. 18 évesnél fiatalabb. 9. terhesség 10. Vegyes Gram-negatív fertőzésben szenvedő vagy törölendő betegek, mivel a Gram-negatív fertőzések kezelése befolyásolhatja a citokinek szintjét.
11. A vese clearance-e <30 ml/perc. 12. Olyan betegek, akik nem érzékenyek a daptomicinre vagy a vancomycinre. 13. Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Daptomicina
|
daptomicin 4-6 mg/kg naponta 10-14 nap
|
|
Egyéb: Vankomicin
|
Vankomicin 1 g 12 óránként 10-14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin szintek
Időkeret: Az AUC-t több időpontban számítják ki 14 napon keresztül (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után)
|
A citokinszintek eredményeit az antibiotikum-terápia befejezése után értékelik, amikor a laboratóriumi vizsgálatra kerül sor.
Így a citokinek mérését nem fogják használni a klinikai eredmény értékelésére.
|
Az AUC-t több időpontban számítják ki 14 napon keresztül (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- daptocina
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .