De effecten van de productie van daptomycine en cytokines in vergelijking met vancomycine
19 maart 2015 bijgewerkt door: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Effecten van daptomycine op de niveaus van IL-1, IL-6 en TNF bij patiënten met gecompliceerde cellulitis/erisipela in vergelijking met vancomycine of oxacilline
Primair: bepalen van de invloed van daptomycine op inflammatoire cytokine (IL-1, TNF en IL-6) voor de behandeling van gecompliceerde cellulitis/erysipela in vergelijking met alternatieve behandelingen (vancomycine of oxacilline).
Secundair: om de klinische uitkomst van beide groepen te evalueren volgens de niveaus van de geëvalueerde cytokines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar die ziekenhuisopname en parenterale antimicrobiële therapie nodig hadden
- Klinische documentatie van cellulitis / erysipela
- Documentatie van een minimale oppervlakte van 75 cm2 op basis van de lengte en/of breedte van de roodheid, zwelling en/of verharding
- Gedocumenteerde koorts, gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur hoger dan of gelijk aan 38 ° C
Uitsluitingscriteria:
- Infecties en andere kleine toevoegingen van erysipelas / cellulitis
- Elk recent gebruik van antibacteriële medicamenteuze therapie (systemische of lokale antibacteriële geneesmiddelen binnen 14 dagen na inschrijving)
- Patiënten met klinische aandoeningen die de interpretatie van de primaire uitkomst veranderen, zoals patiënten met neutropenie of een verminderde immuunfunctie, zoals HIV-infectie, auto-immuunziekten, gebruik van corticosteroïden.
- Patiënten met bekende of vermoede osteomyelitis.
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde septische artritis.
- Patiënten met gecompliceerde huidinfecties, zoals diabetische voetinfecties. 7. Chronisch gebruik van antipyretica (bijv. dagelijks gebruik van naproxen).
8. Minder dan 18 jaar oud. 9. zwangerschap 10. Patiënten met gemengde infecties van Gram-negatief of verwijderd omdat de therapie van Gram-negatief de niveaus van cytokines kan beïnvloeden.
11. Patiënten met nierklaring <30 ml/min. 12. Patiënten die niet gevoelig zijn voor daptomycine of vancomycine. 13. Allergie voor studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Daptomicina
|
daptomycine 4-6 mg/kg qd 10 - 14 dagen
|
|
Ander: Vancomycine
|
Vancomycine 1 g om de 12 uur 10 - 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: De AUC wordt berekend met meerdere tijdpunten over een periode van 14 dagen (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis)
|
De resultaten van cytokineniveaus zullen worden geëvalueerd na voltooiing van de antibiotische therapie, wanneer het testen in het laboratorium zal plaatsvinden.
De meting van cytokines zal dus niet worden gebruikt om de klinische uitkomst te evalueren.
|
De AUC wordt berekend met meerdere tijdpunten over een periode van 14 dagen (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- daptocina
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .