Los efectos de la producción de daptomicina y citocinas en comparación con la vancomicina
19 de marzo de 2015 actualizado por: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Efectos de la Daptomicina en los Niveles de IL-1, IL-6 y TNF en Pacientes con Celulitis Complicada/Erisipela en Comparación con Vancomicina u Oxacilina
Primario: Determinar la influencia de la daptomicina sobre las citocinas inflamatorias (IL-1, TNF e IL-6) para el tratamiento de la celulitis/erisipela complicada en comparación con tratamientos alternativos (vancomicina u oxacilina).
Secundario: Evaluar el resultado clínico de ambos grupos según los niveles de las citoquinas evaluadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tendrán entre 18 y 65 años de edad que requirieron hospitalización y terapia antimicrobiana parenteral.
- Documentación clínica de celulitis/erisipela
- Documentación de una superficie mínima de 75 cm2 en base a la longitud y/o anchura del enrojecimiento, hinchazón y/o induración
- Fiebre documentada, definida como temperatura oral o timpánica mayor o igual a 38°C
Criterio de exclusión:
- Infecciones y otras menores además de erisipela/celulitis
- Cualquier uso reciente de terapia con medicamentos antibacterianos (medicamentos antibacterianos sistémicos o tópicos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción)
- Pacientes con condiciones clínicas que alteran la interpretación del resultado primario como pacientes con neutropenia o función inmunológica comprometida, como infección por VIH, trastornos autoinmunes, uso de corticosteroides.
- Pacientes con osteomielitis conocida o sospechada.
- Pacientes con artritis séptica sospechada o confirmada.
- Pacientes con infecciones cutáneas complicadas, como infecciones del pie diabético. 7. Uso crónico de fármacos antipiréticos (p. ej., uso diario de naproxeno).
8. Menor de 18 años. 9. embarazo 10. Los pacientes con infecciones mixtas de gramnegativos o ser eliminados ya que la terapia de gramnegativos puede influir en los niveles de citocinas.
11. Pacientes con aclaramiento renal <30 mL/min. 12. Pacientes que no son susceptibles a daptomicina o vancomicina. 13 Alergia a la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Daptomicina
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daptomicina 4-6 mg/kg qd 10 - 14 días
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Otro: Vancomicina
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Vancomicina 1g q12h 10 - 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: El AUC se calculará con múltiples puntos de tiempo durante un período de 14 días (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis)
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Los resultados de los niveles de citocinas se evaluarán después de completar la terapia con antibióticos, cuando se realicen las pruebas en el laboratorio.
Por lo tanto, la medición de citocinas no se utilizará para evaluar el resultado clínico.
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El AUC se calculará con múltiples puntos de tiempo durante un período de 14 días (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- daptocina
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