- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626560
Effektene av produksjon av daptomycin og cytokiner sammenlignet med vankomycin
19. mars 2015 oppdatert av: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Effekter av daptomycin i nivåene av IL-1, IL-6 og TNF hos pasienter med komplisert cellulitt/Erisipela sammenlignet med vancomycin eller oksacillin
Primær: For å bestemme påvirkningen av daptomycin på inflammatorisk cytokin (IL-1, TNF og IL-6) for behandling av komplisert cellulitt/erysipela sammenlignet med alternativ behandling (vancomycin eller oksacillin).
Sekundært: For å evaluere det kliniske resultatet for begge grupper i henhold til nivåene av de evaluerte cytokinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være mellom 18 og 65 år som trengte sykehusinnleggelse og parenteral antimikrobiell behandling
- Klinisk dokumentasjon av cellulitt / erysipela
- Dokumentasjon av et minimalt overflateareal på 75 cm2 basert på lengden og/eller bredden av rødhet, hevelse og/eller indurasjon
- Dokumentert feber, definert som oral eller trommehinnetemperatur høyere enn eller lik 38 °C
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner og andre mindre tillegg av erysipelas/cellulitt
- Enhver nylig bruk av antibakteriell medikamentbehandling (systemiske eller aktuelle antibakterielle legemidler innen 14 dager etter påmelding)
- Pasienter med kliniske tilstander som endrer tolkningen av det primære resultatet som pasienter med nøytropeni eller nedsatt immunfunksjon, som HIV-infeksjon, autoimmune lidelser, bruk av kortikosteroider.
- Pasienter med kjent eller mistenkt osteomyelitt.
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet septisk artritt.
- Pasienter med kompliserte hudinfeksjoner, som diabetiske fotinfeksjoner. 7. Kronisk bruk av febernedsettende legemidler (f.eks. daglig bruk av naproxen).
8. Under 18 år. 9. graviditet 10. Pasienter med blandede infeksjoner av Gram-negative eller bli slettet siden terapi av gram-negative kan påvirke nivåene av cytokiner.
11. Pasienter med renal clearance <30 ml/min. 12. Pasienter som ikke er mottakelige for daptomycin eller vankomycin. 1. 3. Allergi for å studere medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Daptomicina
|
daptomycin 4-6mg/kg qd 10 - 14 dager
|
Annen: Vancomycin
|
Vancomycin 1g q12t 10 - 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokinnivåer
Tidsramme: AUC vil bli beregnet med flere tidspunkt over en periode på 14 dager (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose)
|
Resultatene av cytokinnivåer vil bli evaluert etter avsluttet antibiotikabehandling, når testing vil finne sted i laboratoriet.
Målingen av cytokiner vil derfor ikke bli brukt til å evaluere det kliniske resultatet.
|
AUC vil bli beregnet med flere tidspunkt over en periode på 14 dager (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- daptocina
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtDaptomycin i behandling av personer med infeksiøs endokarditt eller bakteriemi på grunn av S. AureusBakteremi | Bakteriell endokarditt
-
University Hospital, CaenFullførtPeritoneal infeksjonFrankrike
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetGram-positive bakterielle infeksjoner
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCFullførtFasciitt, nekrotiserende | Fourniers gangrene | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløtvevsinfeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtGram-positive bakterielle infeksjonerForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullført