Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wytwarzania daptomycyny i cytokin w porównaniu z wankomycyną

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Wpływ daptomycyny na poziomy IL-1, IL-6 i TNF u pacjentów z powikłanym zapaleniem tkanki łącznej/Erisipela w porównaniu z wankomycyną lub oksacyliną

Podstawowe: określenie wpływu daptomycyny na cytokiny zapalne (IL-1, TNF i IL-6) w leczeniu powikłanego zapalenia tkanki łącznej/różycy w porównaniu z leczeniem alternatywnym (wankomycyną lub oksacyliną). Drugorzędowe: ocena wyniku klinicznego obu grup na podstawie ocenianych poziomów cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80730150
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku od 18 do 65 lat, którzy wymagali hospitalizacji i pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  2. Dokumentacja kliniczna cellulitu / róży
  3. Dokumentacja minimalnej powierzchni 75 cm2 na podstawie długości i/lub szerokości zaczerwienienia, obrzęku i/lub stwardnienia
  4. Udokumentowana gorączka, zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku większa lub równa 38°C

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcje i inne drobne domieszki róży/zapalenia tkanki łącznej
  2. Jakiekolwiek niedawne stosowanie leków przeciwbakteryjnych (ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwbakteryjne w ciągu 14 dni od rejestracji)
  3. Pacjenci ze stanami klinicznymi, które zmieniają interpretację pierwotnego wyniku, jak pacjenci z neutropenią lub upośledzoną funkcją immunologiczną, jak zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne, stosowanie kortykosteroidów.
  4. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem kości i szpiku.
  5. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym septycznym zapaleniem stawów.
  6. Pacjenci z powikłanymi zakażeniami skóry, takimi jak zakażenia stopy cukrzycowej. 7. Przewlekłe stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. codzienne stosowanie naproksenu).

8. Mniej niż 18 lat. 9. ciąża 10. Pacjenci z mieszanymi infekcjami Gram-ujemnymi lub delecjami, ponieważ terapia Gram-ujemnymi może wpływać na poziom cytokin.

11. Pacjenci z klirensem nerkowym <30 ml/min. 12. Pacjenci niewrażliwi na daptomycynę lub wankomycynę. 13. Alergia na badanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Daptomicyna
Lek: Daptomycyna
daptomycyna 4-6 mg/kg qd 10 - 14 dni
Inny: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 g co 12 godzin 10 - 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: AUC zostanie obliczone dla wielu punktów czasowych w okresie 14 dni (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki)
Wyniki poziomu cytokin zostaną ocenione po zakończeniu antybiotykoterapii, kiedy to zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne. Zatem pomiar cytokin nie będzie wykorzystany do oceny wyniku klinicznego.
AUC zostanie obliczone dla wielu punktów czasowych w okresie 14 dni (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • daptocina

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj