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Die Auswirkungen der Daptomycin- und Zytokinproduktion im Vergleich zu Vancomycin

19. März 2015 aktualisiert von: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Auswirkungen von Daptomycin auf die IL-1-, IL-6- und TNF-Spiegel bei Patienten mit komplizierter Cellulitis/Erisipela im Vergleich zu Vancomycin oder Oxacillin

Primär: Bestimmung des Einflusses von Daptomycin auf entzündliche Zytokine (IL-1, TNF und IL-6) zur Behandlung von komplizierter Cellulitis/Erysipel im Vergleich zu alternativen Behandlungen (Vancomycin oder Oxacillin). Sekundär: Bewertung des klinischen Ergebnisses beider Gruppen anhand der Werte der bewerteten Zytokine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730150
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und benötigen einen Krankenhausaufenthalt und eine parenterale antimikrobielle Therapie
  2. Klinische Dokumentation von Cellulitis / Erysipel
  3. Dokumentation einer Mindestoberfläche von 75 cm2 basierend auf der Länge und/oder Breite der Rötung, Schwellung und/oder Verhärtung
  4. Dokumentiertes Fieber, definiert als orale oder Trommelfelltemperatur größer oder gleich 38 °C

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionen und andere geringfügige Ergänzungen von Erysipel/Zellulitis
  2. Jegliche kürzliche Anwendung einer antibakteriellen Arzneimitteltherapie (systemische oder topische antibakterielle Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung)
  3. Patienten mit klinischen Zuständen, die die Interpretation des primären Ergebnisses verändern, wie Patienten mit Neutropenie oder beeinträchtigter Immunfunktion, wie HIV-Infektion, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Kortikosteroiden.
  4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Osteomyelitis.
  5. Patienten mit vermuteter oder bestätigter septischer Arthritis.
  6. Patienten mit komplizierten Hautinfektionen, wie z. B. diabetischen Fußinfektionen. 7. Chronischer Gebrauch von Antipyretika (z. B. täglicher Gebrauch von Naproxen).

8. Unter 18 Jahren. 9. Schwangerschaft 10. Patienten mit gemischten Infektionen mit Gram-negativen oder werden gelöscht, da die Therapie mit Gram-negativen die Zytokinspiegel beeinflussen kann.

11. Patienten mit einer Nierenclearance <30 ml/min. 12. Patienten, die nicht anfällig für Daptomycin oder Vancomycin sind. 13. Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Daptomicina
Arzneimittel: Daptomycin
Daptomycin 4–6 mg/kg alle 10–14 Tage
Sonstiges: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 1 g alle 12 Stunden 10–14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Die AUC wird mit mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 14 Tagen berechnet (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis).
Die Ergebnisse der Zytokinspiegel werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie ausgewertet, wenn die Tests im Labor stattfinden. Daher wird die Messung von Zytokinen nicht zur Bewertung des klinischen Ergebnisses herangezogen.
Die AUC wird mit mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 14 Tagen berechnet (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • daptocina

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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