Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af produktion af daptomycin og cytokiner i sammenligning med vancomycin

19. marts 2015 opdateret af: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Virkninger af Daptomycin i niveauerne af IL-1, IL-6 og TNF hos patienter med kompliceret cellulitis/Erisipela i sammenligning med vancomycin eller oxacillin

Primær: Bestemmelse af daptomycins indflydelse på inflammatorisk cytokin (IL-1, TNF og IL-6) til behandling af kompliceret cellulitis/erysipela sammenlignet med alternativ behandling (vancomycin eller oxacillin). Sekundært: At evaluere det kliniske resultat af begge grupper i henhold til niveauer af de evaluerede cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730150
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede patienter vil være mellem 18 og 65 år, som havde behov for hospitalsindlæggelse og parenteral antimikrobiel terapi
  2. Klinisk dokumentation af cellulitis / erysipela
  3. Dokumentation af et minimalt overfladeareal på 75 cm2 baseret på længden og/eller bredden af ​​rødmen, hævelsen og/eller indurationen
  4. Dokumenteret feber, defineret som oral eller trommehinde temperatur større end eller lig med 38 °C

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektioner og anden mindre tilføjelse af erysipelas/cellulitis
  2. Enhver nylig brug af antibakteriel lægemiddelbehandling (systemiske eller topiske antibakterielle lægemidler inden for 14 dage efter tilmelding)
  3. Patienter med kliniske tilstande, der ændrer fortolkningen af ​​det primære resultat som patienter med neutropeni eller kompromitteret immunfunktion, som HIV-infektion, autoimmune lidelser, brug af kortikosteroider.
  4. Patienter med kendt eller mistænkt osteomyelitis.
  5. Patienter med mistanke om eller bekræftet septisk arthritis.
  6. Patienter med komplicerede hudinfektioner, såsom diabetiske fodinfektioner. 7. Kronisk brug af febernedsættende lægemidler (f.eks. daglig brug af naproxen).

8. Under 18 år. 9. graviditet 10. Patienter med blandede infektioner af Gram-negative eller blive slettet, da behandlingen af ​​gram-negative kan påvirke niveauet af cytokiner.

11. Patienter med renal clearance <30 ml/min. 12. Patienter, der ikke er modtagelige for daptomycin eller vancomycin. 13. Allergi over for at studere medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daptomicina
Medicin: Daptomycin
daptomycin 4-6mg/kg qd 10 - 14 dage
Andet: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 1g q12h 10 - 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: AUC vil blive beregnet med flere tidspunkter over en periode på 14 dage (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis)
Resultaterne af cytokinniveauer vil blive evalueret efter afslutning af antibiotikabehandling, når testning vil finde sted i laboratoriet. Målingen af ​​cytokiner vil således ikke blive brugt til at evaluere det kliniske resultat.
AUC vil blive beregnet med flere tidspunkter over en periode på 14 dage (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • daptocina

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner