Эффекты производства даптомицина и цитокинов по сравнению с ванкомицином
19 марта 2015 г. обновлено: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Влияние даптомицина на уровни ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО у пациентов с осложненным целлюлитом/Эризипеллой по сравнению с ванкомицином или оксациллином
Первичный: определить влияние даптомицина на воспалительные цитокины (ИЛ-1, ФНО и ИЛ-6) при лечении осложненного флегмоны/рожистого воспаления по сравнению с альтернативным лечением (ванкомицин или оксациллин).
Вторичный: оценить клинический результат обеих групп в соответствии с уровнями оцениваемых цитокинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут в возрасте от 18 до 65 лет, которым требуется госпитализация и парентеральная антимикробная терапия.
- Клиническая документация целлюлита/рожи
- Документация минимальной площади поверхности 75 см2 в зависимости от длины и/или ширины покраснения, отека и/или уплотнения
- Документально подтвержденная лихорадка, определяемая как оральная или тимпанальная температура выше или равная 38 °C.
Критерий исключения:
- Инфекции и другое незначительное дополнение рожистого воспаления / целлюлита
- Любое недавнее использование антибактериальной лекарственной терапии (системные или местные антибактериальные препараты в течение 14 дней после регистрации)
- Пациенты с клиническими состояниями, которые изменяют интерпретацию первичного исхода как пациенты с нейтропенией или ослабленной иммунной функцией, такие как ВИЧ-инфекция, аутоиммунные нарушения, применение кортикостероидов.
- Пациенты с известным или подозреваемым остеомиелитом.
- Пациенты с подозрением или подтвержденным септическим артритом.
- Пациенты с осложненными кожными инфекциями, такими как диабетическая стопа. 7. Хроническое применение жаропонижающих препаратов (например, ежедневное применение напроксена).
8. Возраст менее 18 лет. 9. беременность 10. У пациентов со смешанной грамотрицательной или грамотрицательной инфекцией, поскольку терапия грамотрицательных бактерий может влиять на уровень цитокинов.
11. Больные с почечным клиренсом <30 мл/мин. 12. Пациенты, не чувствительные к даптомицину или ванкомицину. 13. Аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Даптомицина
|
даптомицин 4–6 мг/кг 1 раз в сутки 10–14 дней
|
|
Другой: Ванкомицин
|
Ванкомицин 1 г каждые 12 ч 10–14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: AUC будет рассчитываться с несколькими временными точками в течение 14 дней (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы).
|
Результаты уровня цитокинов будут оцениваться после завершения антибактериальной терапии, когда будет проведено тестирование в лаборатории.
Таким образом, измерение цитокинов не будет использоваться для оценки клинического результата.
|
AUC будет рассчитываться с несколькими временными точками в течение 14 дней (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- daptocina
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .