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バンコマイシンと比較したダプトマイシンおよびサイトカイン産生の影響

2015年3月19日 更新者:Felipe Francisco Bondan Tuon、Hospital Universitario Evangelico de Curitiba

バンコマイシンまたはオキサシリンと比較した、合併症蜂窩織炎/丹毒患者におけるIL-1、IL-6およびTNFレベルにおけるダプトマイシンの効果

主な目的: 複雑な蜂窩織炎/丹毒の治療における炎症性サイトカイン (IL-1、TNF、および IL-6) に対するダプトマイシンの影響を、代替治療法 (バンコマイシンまたはオキサシリン) と比較して測定する。 二次: 評価されたサイトカインのレベルに従って、両方のグループの臨床転帰を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80730150
        • Hospital Universitario Evangelico De Curitiba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象となる患者は、入院と非経口抗菌薬療法を必要とする18歳から65歳までの年齢です。
  2. 蜂窩織炎/丹毒の臨床記録
  3. 発赤、腫れおよび/または硬結の長さおよび/または幅に基づく最小表面積75 cm2の記録
  4. 記録された発熱。口腔または鼓膜の温度が 38 °C 以上であると定義されます。

除外基準:

  1. 感染症およびその他の軽度の丹毒/蜂窩織炎の追加
  2. 最近の抗菌薬治療の使用(登録後14日以内の全身または局所抗菌薬)
  3. HIV感染、自己免疫疾患、コルチコステロイドの使用など、好中球減少症または免疫機能低下患者としての主要転帰の解釈を変える臨床症状を有する患者。
  4. 骨髄炎が既知または疑われる患者。
  5. 敗血症性関節炎が疑われるまたは確認された患者。
  6. 糖尿病性足感染症などの複雑な皮膚感染症を患っている患者。 7. 解熱薬の慢性使用(例、ナプロキセンの毎日の使用)。

8. 18 歳未満。 9. 妊娠 10. グラム陰性菌の混合感染症を患っている患者、またはグラム陰性菌の治療がサイトカインのレベルに影響を与える可能性があるため削除される患者。

11. 腎クリアランスが 30 mL/min 未満の患者。 12. ダプトマイシンまたはバンコマイシンに対して感受性のない患者。 13. 薬の勉強のためのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ダプトミシナ
ダプトマイシン 4~6mg/kg 毎日 10~14 日間
他の:バンコマイシン
バンコマイシン 1g 12 時間ごと 10 ~ 14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベル
時間枠:AUCは、14日間にわたる複数の時点(投与後0、4、8、12、16、24、48、72、96、120および168時間)で計算されます。
サイトカインレベルの結果は、抗生物質治療の完了後に検査が検査室で行われて評価されます。 したがって、サイトカインの測定は臨床転帰の評価には使用されません。
AUCは、14日間にわたる複数の時点(投与後0、4、8、12、16、24、48、72、96、120および168時間)で計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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