Gli effetti della produzione di daptomicina e citochine rispetto alla vancomicina
19 marzo 2015 aggiornato da: Felipe Francisco Bondan Tuon, Hospital Universitario Evangelico de Curitiba
Effetti della daptomicina sui livelli di IL-1, IL-6 e TNF nei pazienti con cellulite complicata/Erisipela rispetto alla vancomicina o all'oxacillina
Primario: determinare l'influenza della daptomicina sulle citochine infiammatorie (IL-1, TNF e IL-6) per il trattamento della cellulite complicata/erisipela rispetto al trattamento alternativo (vancomicina o oxacillina).
Secondario: valutare l'esito clinico di entrambi i gruppi in base ai livelli delle citochine valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80730150
- Hospital Universitario Evangelico De Curitiba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale e la terapia antimicrobica parenterale
- Documentazione clinica di cellulite / erisipela
- Documentazione di una superficie minima di 75 cm2 basata sulla lunghezza e/o larghezza dell'arrossamento, gonfiore e/o indurimento
- Febbre documentata, definita come temperatura orale o timpanica maggiore o uguale a 38°C
Criteri di esclusione:
- Infezioni e altre aggiunte minori di erisipela/cellulite
- Qualsiasi uso recente di terapia farmacologica antibatterica (farmaci antibatterici sistemici o topici entro 14 giorni dall'arruolamento)
- Pazienti con condizioni cliniche che alterano l'interpretazione dell'esito primario come pazienti con neutropenia o funzione immunitaria compromessa, come infezione da HIV, malattie autoimmuni, uso di corticosteroidi.
- Pazienti con osteomielite nota o sospetta.
- Pazienti con artrite settica sospetta o confermata.
- Pazienti con infezioni cutanee complicate, come le infezioni del piede diabetico. 7. Uso cronico di farmaci antipiretici (ad es. uso quotidiano di naprossene).
8. Meno di 18 anni. 9. gravidanza 10. Pazienti con infezioni miste da Gram-negativi o da eliminare poiché la terapia da Gram-negativi può influenzare i livelli di citochine.
11. Pazienti con clearance renale <30 ml/min. 12. Pazienti non sensibili alla daptomicina o alla vancomicina. 13. Allergia per studiare farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Daptomicina
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daptomicina 4-6 mg/kg qd 10 - 14 giorni
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Altro: Vancomicina
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Vancomicina 1g q12h 10 - 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: L'AUC verrà calcolata con più punti temporali su un periodo di 14 giorni (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose)
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I risultati dei livelli di citochine saranno valutati dopo il completamento della terapia antibiotica, quando si svolgeranno i test in laboratorio.
Pertanto la misurazione delle citochine non sarà utilizzata per valutare l'esito clinico.
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L'AUC verrà calcolata con più punti temporali su un periodo di 14 giorni (0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- daptocina
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