- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01628419
Intervenční program podpory zdraví na pracovišti
Účelem současného šetření je prozkoumat účinky programu zdravotních intervencí na pracovišti na zdravotní rizika kardiovaskulárních onemocnění, pohodu a nepřítomnost na pracovišti.
Účastníci: Studie se zúčastní 1500 zaměstnanců a zaměstnankyň z 10 různých společností z celého Izraele. Věk: starší 18 let.
Hypotéza 1: Intervenční program bude mít pozitivní vliv na zdravotní rizika kardiovaskulárních onemocnění. Například: Projeví se snížením LDL a zvýšením HDL.
Hypotéza 2: Intervenční program bude mít pozitivní vliv na absenci na pracovišti (např. snížení počtu dnů nemocenské na zaměstnance).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Výskyt kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících onemocnění v posledních desetiletích roste. Toto zvýšení je úzce spojeno s dietou, která má vysoký obsah kalorií a nasycených tuků, stejně jako nízkou úrovní fyzické aktivity, která může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti, procenta tělesného tuku a v některých případech i obezitu. Je známo, že nízká úroveň fyzické aktivity nebo sedavé chování je dominantním rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.
Na pracovišti může být pracovní kapacita a výkonnost zaměstnanců značně ovlivněna sedavým způsobem života a nadváhou. Bylo zjištěno, že nedostatek fyzické aktivity souvisí s nízkou úrovní produkce na pracovišti. Dále byla zjištěna pozitivní korelace mezi životním stylem zaměstnanců a počtem dnů pracovní neschopnosti. Studie ukázaly, že obezita a nedostatek fyzické aktivity jsou významnými rizikovými faktory absencí.
V posledních letech několik studií zkoumalo vliv intervenčních programů na změny životního stylu a riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CAD). Výsledky těchto studií jsou zcela nejednoznačné. Některé prokázaly pozitivní účinek intervenčních programů na snížení rizikových faktorů CAD a míry obezity, zatímco jiné nezjistily žádný jasný účinek. Konfliktní výsledky mohou být způsobeny metodologickými problémy a různými návrhy studií. Některé studie například neuváděly množství a intenzitu programu pohybové aktivity použitého v intervenčním programu. Navíc některé intervenční programy nezahrnovaly nutriční manipulaci. V nedávných přehledových dokumentech bylo zjištěno, že nejúčinnější programy byly ty, které kombinovaly skupinové workshopy, řízené programy fyzické aktivity a individualizované poradenské sezení pro zaměstnavatele, kteří byli vystaveni vyššímu riziku rozvoje ICHS. Intervenční program, který zahrnoval především řízenou fyzickou aktivitu, byl shledán jako méně účinný. Je třeba poznamenat, že optimální formát programu, který by měl být na pracovišti implementován, není zcela jasný.
Účel studie: Prozkoumat vliv intervenčního programu podpory zdraví na pracovišti na rizikové faktory kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, pohodu, životní styl a absenci na pracovišti.
Předměty: Studie bude schválena místní etickou komisí. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas. Mezi účastníky studie budou dospělí muži a ženy (starší 18 let). 1500 účastníků se bude rekrutovat z 10 různých pracovišť po celém Izraeli.
Studijní protokol: Délka intervenčního programu na každém pracovišti bude 6 měsíců. Parametry budou zjišťovány při dvou příležitostech: 1. Před zahájením intervenčního programu 2. Po 6 měsících.
Každý zaměstnanec na každém pracovišti bude požádán, aby vyplnil dotazník týkající se jeho anamnézy, životního stylu, léků, návyků fyzické aktivity, výživy a spánku. Zaměstnanci budou podrobeni antropometrickým měřením a budou požádáni o provedení krevního testu v organizaci pro údržbu zdraví (HMO). Stejné testy budou provedeny na konci intervenčního programu (po 6 měsících).
Antropometrická opatření: subjekty budou požádány, aby nosily lehké oblečení. Výška a váha budou měřeny bez bot. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí běžného vzorce (kg/m2). Obvod bude měřen na dvou místech, zatímco subjekt stojí v klidu s oběma nohama blízko u sebe. Obvod pasu bude měřen ve výšce zvonku; obvod boků bude měřen v nejširším místě pánve. Poměr pas-boky bude vypočítán a porovnán s běžnými a aktualizovanými normami. Krevní tlak a klidový puls budou měřeny dvakrát, když je subjekt v sedě. Vypočte se průměrná hodnota.
Krevní testy: Každý účastník studie bude požádán, aby před začátkem intervenčního programu provedl následující testy. Parametry budou zahrnovat: glykémii, hemoglobin, LDL, HDL, cholesterol, triglyceridy, jaterní funkce (GGT, ALT), hemoglobin A1C.
Absence v práci (z důvodu nemocí): Za asistence personálního oddělení bude na konci 6měsíčního intervenčního programu zaznamenán počet dnů pracovní neschopnosti pro každého účastníka studie. Údaje budou případně porovnány s absencí v loňském roce.
Charakteristika intervenčního programu: Strukturovaný a řízený program pohybové aktivity s certifikovaným trenérem, Všeobecné pokyny pro provádění pohybových aktivit mimo pracovní dobu, Poradenství a pokyny pro personál kuchyně (v organizaci, která má stravovací služby), Poskytování obecných pokynů pro zdravou výživu a výživu , Úprava pracovního prostředí na zdraví podporující (pomocí plakátů, elektronické komunikace, denních a týdenních tipů atd...), Přednášky na obecná témata - fyzická aktivita, výživa, ergonomie, změny chování, chování při spánku.
Program strukturované fyzické aktivity: Tréninkový program bude zahrnovat strukturovaný aerobní a odporový trénink jednou týdně s certifikovaným trenérem. Aerobní cvičení bude zahrnovat běh/chůzi po dobu 20 minut ve středně intenzivní intenzitě na základě míry vnímané námahy od 1 (velmi lehké cvičení) do 10 (velmi těžké a namáhavé cvičení). Během prvních dvou týdnů zůstane intenzita relativně mírná (míra vnímané námahy 3-4), během třetího týdne programu se intenzita zvýší na 5-6 a od pátého týdne se intenzita zvýší z 6 na 8.
Odporový trénink bude zahrnovat cvičení pro hlavní svalové skupiny po dobu asi 15-20 minut. Odporová cvičení budou prováděna s činkami, odporovými gumami a tělesnou hmotností. Kromě toho budou účastníci programu požádáni, aby během týdne provedli další aerobní cvičení po dobu 20-30 minut (míra vnímané námahy 5-6), minimálně další dvě cvičení.
Obecné pokyny pro fyzickou aktivitu: Všichni účastníci studie obdrží krokoměry pro vlastní potřebu. Všichni zaměstnanci dostanou doporučené množství fyzické aktivity, kterou by měli během týdne vykonávat. Informace budou distribuovány prostřednictvím informačních listů, plakátů a e-mailů. Doporučení budou zahrnovat různé typy cvičení, které lze provádět za účelem zlepšení aerobní kondice, a doporučené dávky, jako jsou: počet denních kroků, počet kroků za týden. Dále budou poskytnuta doporučení ohledně síly, flexibility a základních cviků.
Výživa: V organizacích, které mají stravovací služby a catering, certifikovaní dietologové z Wingate Institute poradí personálu kuchyně ohledně zdravé výživy. Budou poskytnuty konzultace o typech jídel, které se mají podávat během setkání a akcí.
Odborný personál zajistí, aby organizace zajistila zaměstnancům vybavení a prostředky pro přinášení jídla z domova, jako jsou: lednice, mikrovlnky nebo trouba na ohřívání jídla, jídelna a fontány se studenou vodou.
Účastníkům studie bude umožněno osobní setkání. Na těchto setkáních budou moci diskutovat o osobních záležitostech a obdrží osobní dietní plán.
Obecná výživová doporučení: Všeobecná výživová doporučení na pracovišti a ve volném čase budou poskytnuta všem zaměstnancům. Informace budou distribuovány prostřednictvím brožur, plakátů, informačních listů a e-mailů. Pokyny budou obsahovat doporučení týkající se výběru zdravých potravin, nutričních hodnot různých potravinářských výrobků, doporučených receptů atd…
Podpora zdraví na pracovišti (úprava pracovního prostředí): Zástupce studijní skupiny a vedení organizace zmapují pracovní prostředí a doporučí možné úpravy pracovního prostředí tak, aby bylo zdraví podporující. Například: zlepšení dostupnosti prostorů v pracovním prostředí, kde mohou zaměstnanci cvičit, informativní značení a plakáty týkající se volby zdravého životního stylu, informativní e-maily s týdenními a měsíčními tipy, které budou zaměstnancům zasílány.
Přednášky: V rámci intervenčního programu absolvují zaměstnanci 6 přednášek o různých aspektech praktikování zdravého životního stylu. Přednášky odborného personálu z Wingate Institute na různá témata, jako jsou: zdravý výběr výživy, ergonomie na pracovišti, význam fyzické aktivity, spánkové návyky a pracovní kapacita, nástroje chování ke změně životního stylu.
Statistické analýzy: Pro zkoumání vlivu intervenčního programu na antropometrická měření, parametry krevních testů a absencí bude použit párový t-test. Efekt intervenčního programu bude rovněž zkoumán pomocí vícenásobných regresních analýz. Významná úroveň bude nastavena na P<0,05. Pro veškeré statistické analýzy bude použit software SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Wingate Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí ve studii,
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- chybějící výsledky krevních testů a antropometrická měření před začátkem studie,
- nestabilní srdeční onemocnění,
- nestabilní hypertenze v klidu (nad 200 mmHg systolického krevního tlaku a nad 110 mmHg diastolického krevního tlaku),
- těhotenství,
- pomocí kardiostimulátoru,
- srdeční výskyt v minulosti během 6 měsíců před testem,
- jiné onemocnění, které může být kontraindikací pro cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní intervenční program
Na každém pracovišti bude realizován intervenční program podpory zdraví, který bude zahrnovat: pohybový program, výživové poradenství pro kuchyňskou službu, přednášky na různá témata (fyzická aktivita, výživa, spánek atd.).
|
program pohybových aktivit na pracovišti - 1x týdně s certifikovaným trenérem. (Program bude zahrnovat: aerobní cvičení i odporová cvičení). Zaměstnanci budou povzbuzovat k provedení dvou dalších tréninků během týdne. Výživové poradenství pro personál kuchyně Přednášky - na každém pracovišti budou probíhat přednášky na různá témata: fyzická aktivita, výživa, spánkové chování, psychické aspekty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceny budou tyto míry: Výška a tělesná hmotnost (kg) a Body mass index (BMI), obvod boků a pasu a poměr mezi oběma mírami bude vypočten.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřítomnost v práci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní pracovní neschopnosti každého zaměstnance během období 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky krevních testů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení výsledků krevních testů: hladina glukózy v krvi a hemuglubin A1c, hemoglubin, lipidový profil (LDL, HDL, cholestrol, triglyceridy), funkce jater (ALT, GGT)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WIN12345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní zásah
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy