- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01628419
Sundhedsfremmende interventionsprogram på arbejdspladsen
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af sundhedsinterventionsprogram på arbejdspladsen på sundhedsrisici for hjerte-kar-sygdomme, trivsel og fravær på arbejdspladsen.
Deltagere: 1500 mandlige og kvindelige medarbejdere fra 10 forskellige virksomheder i hele Israel vil deltage i undersøgelsen. Alder: ældre end 18 år.
Hypotese 1: Interventionsprogrammet vil have positive effekter på sundhedsrisici for hjerte-kar-sygdomme. For eksempel: Vil afspejle sig i et fald i LDL og stigning i HDL.
Hypotese 2: Interventionsprogrammet vil have positive effekter på fraværet på arbejdspladsen (f.eks. fald i sygedage pr. medarbejder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Forekomsten af hjerte-kar-sygdomme og relaterede sygdomme har været stigende gennem de sidste årtier. Denne stigning er stærkt forbundet med en diæt, der både er høj i kalorier og mættet fedt samt lave niveauer af fysisk aktivitet, der kan forårsage en stigning i kropsvægt, procent af kropsfedt og i nogle tilfælde til fedme. Det har været kendt, at lavt niveau af fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærd er en dominerende risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
På arbejdspladsen kan medarbejdernes arbejdsevne og effektivitet i høj grad påvirkes af en stillesiddende livsstil og overvægtige forhold. Manglende fysisk aktivitet viste sig at være forbundet med lavt produktionsniveau på arbejdspladsen. Endvidere blev der fundet en positiv sammenhæng mellem medarbejdernes livsstil og antal sygedage. Undersøgelser har vist, at overvægt og mangel på fysisk aktivitet er væsentlige risikofaktorer for fravær.
I de seneste år har adskillige undersøgelser undersøgt effekten af interventionsprogrammer på livsstilsadfærdsændringer og risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CAD). Resultaterne af disse undersøgelser er ret tvetydige. Nogle har vist en positiv effekt af interventionsprogrammerne på faldende CAD-risikofaktorer og fedmefrekvenser, mens andre ikke har fundet nogen klar effekt. De modstridende resultater kan skyldes metodiske problemer og forskellige undersøgelsers design. For eksempel rapporterede nogle undersøgelser ikke mængden og intensiteten af det fysiske aktivitetsprogram, der blev brugt i interventionsprogrammet. Desuden omfattede nogle interventionsprogrammer ikke en ernæringsmæssig manipulation. I en nylig gennemgang blev det fundet, at de mest effektive programmer var dem, der kombinerede gruppeworkshops, guidede fysiske aktivitetsprogrammer og individualiserede rådgivningssessioner for arbejdsgivere, der havde en højere risiko for at udvikle CAD. Interventionsprogram, der primært omfattede guidet fysisk aktivitet, viste sig at være mindre effektivt. Det skal bemærkes, at det optimale programformat, der bør implementeres på arbejdspladsen, ikke er helt klart.
Undersøgelsens formål: At undersøge effekten af sundhedsfremmende interventionsprogram på arbejdspladsen på risikofaktorer for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, trivsel, livsstilsadfærd og fravær på arbejdspladsen.
Emner: Undersøgelsen vil blive godkendt af den lokale etiske komité. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsens deltagere vil omfatte voksne mænd og kvinder (ældre end 18 år). De 1500 deltagere vil blive rekrutteret fra 10 forskellige arbejdspladser i hele Israel.
Studieprotokol: Længden af interventionsprogrammet på hver arbejdsplads vil være 6 måneder. Parametre vil blive taget ved to lejligheder: 1. Forud for påbegyndelse af interventionsprogrammet 2. Efter 6 måneder.
Hver medarbejder på hver arbejdsplads vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres sygehistorie, livsstilsadfærd, medicin, fysiske aktivitetsvaner og ernæring og soveadfærd. Medarbejderne vil gennemgå antropometriske målinger og vil blive bedt om at udføre en blodprøve hos Health Maintenance Organization (HMO). De samme tests udføres ved afslutningen af interventionsprogrammet (efter 6 måneder).
Antropometriske mål: forsøgspersoner vil blive bedt om at bære let tøj. Højde og vægt vil blive målt uden sko. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af den almindelige formel (kg/m2). Omkredsen vil blive målt på to steder, mens motivet står stille med begge fødder tæt sammen. Taljeomkredsen vil blive målt i højden af ringeklokken; hofteomkredsen vil blive målt på det bredeste sted af bækkenet. Talje-hofte-forhold vil beregne og sammenligne med almindelige og opdaterede normer. Blodtryk og hvilepuls måles to gange, mens forsøgspersonen er i siddende stilling. Gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
Blodprøver: Hver deltager i undersøgelsen vil blive bedt om at udføre følgende test før påbegyndelsen af interventionsprogrammet. Parametrene vil omfatte: blodsukker, hæmoglobin, LDL, HDL, kolesterol, triglycerider, leverfunktion (GGT, ALT), hæmoglobin A1C.
Fravær fra arbejde (på grund af sygdom): Med assistance fra personaleafdelingen vil antallet af sygefraværsdage ved afslutningen af 6 måneders interventionsprogram blive registreret for hver deltager i undersøgelsen. Hvis det er relevant, vil data blive sammenlignet med sidste års fravær.
Interventionsprogrammets karakteristika: Struktureret og guidet fysisk aktivitetsprogram med certificeret træner, Generelle retningslinjer for udførelse af fysisk aktivitet uden for arbejdstid, Rådgivning og retningslinjer for køkkenpersonalet (i organisation, der har madservice), Levering af generelle retningslinjer for sund kost og ernæring , Ændring af arbejdsmiljøet til et sundhedsfremmende (ved hjælp af plakater, elektronisk kommunikation, daglige og ugentlige tips osv...), Foredrag om generelle emner - fysisk aktivitet, ernæring, ergonomi, adfærdsændringer, soveadfærd.
Struktureret fysisk aktivitetsprogram: Træningsprogrammet vil omfatte en struktureret aerobic- og modstandstræningssession udført en gang om ugen med en certificeret træner. Den aerobe session vil omfatte løb/gang i 20 minutter i en moderat-kraftig intensitet baseret på hastighed for opfattet anstrengelse fra 1 (meget let træning) til 10 (meget hård og anstrengende træning). I løbet af de første to uger vil intensiteten forblive relativt moderat (hastighed af opfattet anstrengelse 3-4), i løbet af den tredje uge af programmet vil intensiteten stige til 5-6 og fra den femte uge vil intensiteten stige fra 6 til 8.
Modstandstræningen vil indeholde træning for de store muskelgrupper i ca. 15-20 min. Modstandsøvelserne vil blive udført med håndvægte, modstandsbånd og kropsvægt. Derudover vil deltagerne i programmet blive bedt om at udføre en ekstra aerob træning i 20-30 minutter (hastighed af opfattet anstrengelse 5-6) i løbet af ugen, mindst to træningspas mere.
Generelle retningslinjer for fysisk aktivitet: Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage skridttællere til eget brug. Alle medarbejdere vil modtage den anbefalede mængde fysisk aktivitet, de bør udføre i løbet af ugen. Informationen vil blive distribueret gennem informationsark, plakater og e-mails. Anbefalingerne vil omfatte de forskellige typer øvelser, der kan udføres for at forbedre den aerobe kondition og de anbefalede doser såsom: mængder af daglige skridt, mængde af ugentlige skridt. Endvidere vil der blive givet anbefalinger om styrke, smidighed og kerneøvelser.
Ernæring: I organisationer, der har madservice og catering, vil certificerede diætister fra Wingate Institute rådgive køkkenpersonalet om sunde ernæringsmæssige valg. Der vil blive givet høring om, hvilke typer mad der skal serveres under møder og arrangementer.
Det professionelle personale vil sørge for, at organisationen stillede udstyr og midler til rådighed, så medarbejderne kan medbringe mad hjemmefra, såsom: køleskabe, mikroovne eller ovne til at varme mad op, spisesal og koldtvandsfontæner.
Et personligt møde vil være tilgængeligt for undersøgelsens deltagere. På disse møder vil de være i stand til at diskutere personlige problemer og modtage en personlig kostplan.
Generelle ernæringsvejledninger: Generelle ernæringsvejledninger på arbejdspladsen og i fritiden vil blive udleveret til alle medarbejdere. Informationen vil blive distribueret gennem hæfter, plakater, informationsark og e-mails. Retningslinjerne vil omfatte anbefalinger vedrørende sunde madvalg, ernæringsværdier af forskellige fødevareprodukter, anbefalede opskrifter osv.
Sundhedsfremme på arbejdspladsen (ændring af arbejdsmiljøet): En repræsentant fra studiegruppen og organisationens ledelse vil kortlægge arbejdsmiljøet og anbefale mulige ændringer, der kan foretages i arbejdsmiljøet med henblik på at gøre det til et sundhedsfremmende. For eksempel: forbedring af tilgængeligheden til rum i arbejdsmiljøet, hvor medarbejderne kan dyrke motion, informativ skiltning og plakater vedrørende sunde livsstilsvalg, informative e-mails med ugentlige og månedlige tips sendes til medarbejderne.
Foredrag: Som en del af interventionsprogrammet vil medarbejderne modtage 6 foredrag, der omhandler forskellige aspekter af at praktisere en sund livsstil. Foredragene vil blive holdt af det professionelle personale fra Wingate Institute om forskellige emner, såsom: sunde ernæringsmæssige valg, ergonomi på arbejdspladsen, vigtigheden af at udføre fysisk aktivitet, sovevaner og arbejdsevne, adfærdsmæssige værktøjer til at lave en livsstilsændring.
Statistiske analyser: Parret t-test vil blive brugt til at undersøge interventionsprogrammets effekt på antropometriske mål, blodprøveparametre og fravær. Effekten af interventionsprogrammet vil også blive undersøgt ved hjælp af multiple regressionsanalyser. Signifikant niveau indstilles til P<0,05. SPSS-software vil blive brugt til al statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Wingate Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftale om at deltage i undersøgelsen,
- ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende blodprøveresultater og antropometriske mål før undersøgelsens begyndelse,
- ustabil hjertesygdom,
- ustabil hypertension under hvile (over 200 mmHg systolisk blodtryk og over 110 mmHg diastolisk blodtryk),
- graviditet,
- bruge pacemaker,
- tidligere hjerteincidens i de 6 måneder forud for testen,
- anden sygdom, der kan forårsage kontraindikation for træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sundhedsinterventionsprogram
Sundhedsfremmende interventionsprogram vil blive implementeret på hver arbejdsplads og vil omfatte: træningsprogram, ernæringsvejledning til køkkentjenesten, foredrag om forskellige emner (fysisk aktivitet, ernæring, soveadfærd osv.).
|
fysisk aktivitetsprogram på arbejdspladsen - en gang om ugen med en certificeret træner. (Programmet vil indeholde: aerobe øvelser samt modstandsøvelser). Medarbejderne vil opfordre til at udføre to ekstra træningspas i løbet af ugen. Ernæringsvejledning til køkkenpersonalet Forelæsninger - der vil blive holdt foredrag på hver arbejdsplads om forskellige emner: fysisk aktivitet, ernæring, soveadfærd, mentale aspekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende mål vil blive evalueret: Højde og kropsmasse (Kg) og Body Mass Index (BMI), hofte- og taljeomkreds, og forholdet mellem de to mål vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær fra arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sygedage hver medarbejder havde i løbet af 6 måneders perioden.
|
6 måneder
|
Resultater af blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i blodprøveresultater: blodsukkerniveauer og hæmuglubin A1c, hæmoglubin, lipidprofil (LDL, HDL, kolestrol, triglycerider), leverfunktion (ALT, GGT)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WIN12345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsintervention
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AfsluttetLuftvejssygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Lungesygdomme | Overfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma | Respiratorisk overfølsomhedForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthUkendtTuberkulose | UnderernæringEtiopien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringCovid-19-infektionHong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringPsykosocial | Sind-kropForenede Stater