- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01628419
Programma di intervento per la promozione della salute sul posto di lavoro
Lo scopo della presente indagine è quello di esaminare gli effetti del programma di intervento sanitario sul posto di lavoro sui rischi per la salute per le malattie cardiovascolari, il benessere e l'assenteismo sul posto di lavoro.
Partecipanti: prenderanno parte allo studio 1500 dipendenti di sesso maschile e femminile provenienti da 10 diverse aziende in tutta Israele. Età: maggiore di 18 anni.
Ipotesi 1: Il programma di intervento avrà effetti positivi sui rischi sanitari per le malattie cardiovascolari. Ad esempio: si rifletterà in una diminuzione di LDL e in un aumento di HDL.
Ipotesi 2: Il programma di intervento avrà effetti positivi sull'assenteismo sul posto di lavoro (es. diminuzione dei giorni di assenza per malattia per dipendente).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'incidenza delle malattie cardiovascolari e delle malattie correlate è aumentata negli ultimi decenni. Questo aumento è fortemente legato a una dieta ricca di calorie e grassi saturi, nonché a bassi livelli di attività fisica che possono causare un aumento del peso corporeo, della percentuale di grasso corporeo e in alcuni casi all'obesità. È noto che bassi livelli di attività fisica o comportamento sedentario sono un fattore di rischio dominante per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Sul posto di lavoro, la capacità lavorativa e l'efficienza dei dipendenti possono essere fortemente influenzate da uno stile di vita sedentario e da condizioni di sovrappeso. È stato riscontrato che la mancanza di attività fisica è associata a bassi livelli di produzione sul posto di lavoro. Inoltre, è stata riscontrata una correlazione positiva tra lo stile di vita dei dipendenti e il numero di giorni di assenza per malattia. Gli studi hanno dimostrato che l'obesità e la mancanza di attività fisica sono fattori di rischio significativi per l'assenteismo.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno esaminato l'effetto dei programmi di intervento sui cambiamenti del comportamento nello stile di vita e sul rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CAD). I risultati di questi studi sono piuttosto equivoci. Alcuni hanno dimostrato un effetto positivo dei programmi di intervento sulla riduzione dei fattori di rischio di CAD e dei tassi di obesità, mentre altri non hanno trovato alcun effetto chiaro. I risultati contrastanti potrebbero essere dovuti a problemi metodologici e diversi disegni di studi. Ad esempio, alcuni studi non hanno riportato la quantità e l'intensità del programma di attività fisica utilizzato nel programma di intervento. Inoltre, alcuni programmi di intervento non prevedevano una manipolazione nutrizionale. In un recente documento di revisione, è emerso che i programmi più efficienti erano quelli che combinavano workshop di gruppo, programmi guidati di attività fisica e sessioni di consulenza individualizzate per i datori di lavoro che erano a più alto rischio di sviluppare CAD. I programmi di intervento che includevano principalmente l'attività fisica guidata sono risultati meno efficaci. Va notato che il formato ottimale del programma che dovrebbe essere implementato sul posto di lavoro non è completamente chiaro.
Scopo dello studio: Esaminare l'effetto del programma di intervento di promozione della salute sul posto di lavoro sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e metaboliche, sul benessere, sullo stile di vita e sull'assenteismo sul posto di lavoro.
Soggetti: lo studio sarà approvato dal comitato etico locale. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato. I partecipanti allo studio includeranno maschi e femmine adulti (di età superiore ai 18 anni). I 1500 partecipanti saranno reclutati da 10 diversi siti di lavoro in tutto Israele.
Protocollo di studio: La durata del programma di intervento in ciascun posto di lavoro sarà di 6 mesi. I parametri saranno presi in due occasioni: 1. Prima dell'avvio del programma di intervento 2. Dopo 6 mesi.
A ogni dipendente in ogni luogo di lavoro verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la propria storia medica, il comportamento sullo stile di vita, i farmaci, le abitudini di attività fisica, l'alimentazione e il comportamento del sonno. I dipendenti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche e verrà chiesto di eseguire esami del sangue presso l'Organizzazione per la manutenzione della salute (HMO). Gli stessi test verranno eseguiti al termine del programma di intervento (dopo 6 mesi).
Misure antropometriche: ai soggetti verrà chiesto di indossare abiti leggeri. Altezza e peso saranno misurati senza scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula comune (kg/m2). La circonferenza sarà misurata in due siti mentre il soggetto è fermo con entrambi i piedi vicini. La circonferenza vita sarà misurata all'altezza del campanello; la circonferenza dell'anca sarà misurata nel punto più largo del bacino. Il rapporto vita-fianchi verrà calcolato e confrontato con le norme comuni e aggiornate. La pressione sanguigna e il polso a riposo verranno misurati due volte mentre il soggetto è in posizione seduta. Verrà calcolato il valore medio.
Esami del sangue: a ciascun partecipante allo studio verrà chiesto di eseguire i seguenti test prima dell'inizio del programma di intervento. I parametri includeranno: glicemia, emoglobina, LDL, HDL, colesterolo, trigliceridi, funzionalità epatica (GGT, ALT), emoglobina A1C.
Assenteismo dal lavoro (per malattia): Con l'assistenza del dipartimento delle risorse umane, al termine del programma di intervento di 6 mesi verrà registrato il numero di giorni di assenza per malattia per ciascun partecipante allo studio. Se applicabile, i dati saranno confrontati con l'assenteismo dello scorso anno.
Caratteristiche del programma di intervento: Programma di attività fisica strutturato e guidato con un trainer certificato, Linee guida generali per lo svolgimento di attività fisica al di fuori dell'orario di lavoro, Consulenza e linee guida per il personale di cucina (nelle organizzazioni che dispongono di servizi di ristorazione), Fornire linee guida generali per una sana alimentazione e nutrizione , Modificare l'ambiente di lavoro in uno che promuova la salute (utilizzando poster, comunicazioni elettroniche, suggerimenti giornalieri e settimanali ecc…), Lezioni su argomenti generali - attività fisica, alimentazione, ergonomia, cambiamenti comportamentali, comportamento durante il sonno.
Programma di attività fisica strutturata: il programma di allenamento includerà una sessione strutturata di allenamento aerobico e di resistenza eseguita una volta alla settimana con un trainer certificato. La sessione aerobica includerà corsa/camminata per 20 minuti a un'intensità moderata-vigorosa basata sulla scala del tasso di sforzo percepito da 1 (esercizio molto leggero) a 10 (esercizio molto duro e faticoso). Durante le prime due settimane l'intensità rimarrà relativamente moderata (tasso di sforzo percepito 3-4), durante la terza settimana del programma l'intensità aumenterà a 5-6 e dalla quinta settimana in poi, l'intensità aumenterà da 6 a 8.
L'allenamento di resistenza includerà esercizi per i principali gruppi muscolari per circa 15-20 minuti. Gli esercizi di resistenza saranno eseguiti con manubri, bande di resistenza e peso corporeo. Inoltre, ai partecipanti al programma verrà chiesto di eseguire allenamenti aerobici aggiuntivi per 20-30 minuti (tasso di sforzo percepito 5-6) durante la settimana, almeno altri due allenamenti.
Linee guida generali per l'attività fisica: Tutti i partecipanti allo studio riceveranno contapassi per uso personale. Tutti i dipendenti riceveranno la quantità raccomandata di attività fisica che dovrebbero svolgere durante la settimana. Le informazioni saranno diffuse attraverso fogli informativi, poster ed e-mail. Le raccomandazioni includeranno i diversi tipi di esercizi che possono essere eseguiti per migliorare la capacità aerobica e le dosi raccomandate come: quantità di passi giornalieri, quantità di passi settimanali. Inoltre, verranno fornite raccomandazioni su forza, flessibilità ed esercizi di base.
Nutrizione: nelle organizzazioni che dispongono di servizi di ristorazione e catering, dietisti certificati dal Wingate Institute consiglieranno il personale di cucina sulle scelte nutrizionali sane. Verrà data consulenza sui tipi di cibo da servire durante riunioni ed eventi.
Lo staff professionale farà in modo che l'organizzazione fornisca attrezzature e mezzi ai dipendenti per portare il cibo da casa, come: frigoriferi, microonde o forno per riscaldare il cibo, mensa e fontanelle di acqua fredda.
Un incontro personale sarà a disposizione dei partecipanti allo studio. In quegli incontri potranno discutere questioni personali e ricevere un programma dietetico personale.
Linee guida nutrizionali generali: linee guida nutrizionali generali sul posto di lavoro e durante il tempo libero saranno fornite a tutti i dipendenti. Le informazioni saranno diffuse attraverso opuscoli, poster, fogli informativi ed e-mail. Le linee guida includeranno raccomandazioni riguardanti scelte alimentari sane, valori nutrizionali di varietà di prodotti alimentari, ricette consigliate ecc...
Promozione della salute sul posto di lavoro (modifica dell'ambiente di lavoro): un rappresentante del gruppo di studio e la direzione dell'organizzazione mapperanno l'ambiente di lavoro e raccomanderanno le possibili modifiche che possono essere apportate all'ambiente di lavoro per renderlo un ambiente che promuove la salute. Ad esempio: migliorare l'accessibilità agli spazi all'interno dell'ambiente di lavoro in cui i dipendenti possono esercitarsi, segnaletica informativa e poster riguardanti scelte di stile di vita salutari, e-mail informative con suggerimenti settimanali e mensili verranno inviate ai dipendenti.
Conferenze: come parte del programma di intervento, i dipendenti riceveranno 6 lezioni che trattano diversi aspetti della pratica di uno stile di vita sano. Le lezioni saranno tenute dallo staff di professionisti del Wingate Institute su argomenti diversi, come: scelte nutrizionali sane, ergonomia sul posto di lavoro, importanza di svolgere attività fisica, abitudini del sonno e capacità lavorativa, strumenti comportamentali per apportare cambiamenti nello stile di vita.
Analisi statistiche: il t-test appaiato sarà utilizzato per esaminare l'effetto del programma di intervento sulle misure antropometriche, sui parametri degli esami del sangue e sull'assenteismo. L'effetto del programma di intervento sarà inoltre esaminato mediante analisi di regressioni multiple. Il livello significativo sarà fissato a P<0,05. Il software SPSS verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- Wingate Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accordo per partecipare allo studio,
- maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Risultati degli esami del sangue e misure antropometriche mancanti prima dell'inizio dello studio,
- malattia cardiaca instabile,
- ipertensione instabile a riposo (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg),
- gravidanza,
- usando il pacemaker,
- incidenza cardiaca pregressa durante i 6 mesi precedenti il test,
- altre malattie che potrebbero causare controindicazioni per l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento sanitario
Il programma di intervento di promozione della salute sarà implementato in ogni luogo di lavoro e comprenderà: programma di esercizi, consulenza nutrizionale per il servizio di cucina, lezioni su diversi argomenti (attività fisica, alimentazione, comportamento del sonno, ecc.).
|
programma di attività fisica sul posto di lavoro - una volta alla settimana con un trainer certificato. (Il programma includerà: esercizi aerobici ed esercizi di resistenza). I dipendenti incoraggeranno a eseguire due allenamenti aggiuntivi durante la settimana. Consulenza nutrizionale per il personale di cucina Lezioni frontali - in ogni cantiere verranno tenute lezioni su diversi argomenti: attività fisica, alimentazione, comportamento del sonno, aspetti mentali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno valutate le seguenti misure: altezza e massa corporea (Kg) e indice di massa corporea (BMI), circonferenza fianchi e vita e verrà calcolato il rapporto tra le due misure.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di giorni di congedo per malattia che ciascun dipendente ha avuto durante il periodo di 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Risultati degli esami del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dei risultati degli esami del sangue: livelli di glucosio nel sangue ed emuglubina A1c, emoglubina, profilo lipidico (LDL, HDL, colestrolo, trigliceridi), funzionalità epatica (ALT, GGT)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIN12345
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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