- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628419
Hälsofrämjande interventionsprogram på arbetsplatsen
Syftet med den pågående utredningen är att undersöka effekterna av hälsointerventionsprogram på arbetsplatsen på hälsorisker för hjärt- och kärlsjukdomar, välbefinnande och frånvaro på arbetsplatsen.
Deltagare: 1500 manliga och kvinnliga anställda från 10 olika företag över hela Israel kommer att delta i studien. Ålder: äldre än 18 år.
Hypotes 1: Interventionsprogrammet kommer att ha positiva effekter på hälsoriskerna för hjärt- och kärlsjukdomar. Till exempel: Kommer att återspeglas i en minskning av LDL och en ökning av HDL.
Hypotes 2: Interventionsprogrammet kommer att ha positiva effekter på frånvaron på arbetsplatsen (t.ex. minskat antal sjukdagar per anställd).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Incidensen av hjärt-kärlsjukdomar och relaterade sjukdomar har ökat under de senaste decennierna. Denna ökning är starkt kopplad till en diet som är både hög i kalorier och mättade fetter samt låga nivåer av fysisk aktivitet som kan leda till en ökning av kroppsvikt, procent kroppsfett och i vissa fall till fetma. Det har varit känt att låga nivåer av fysisk aktivitet eller stillasittande beteende är en dominerande riskfaktor för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.
På arbetsplatsen kan anställdas arbetsförmåga och effektivitet i hög grad påverkas av en stillasittande livsstil och övervikt. Brist på fysisk aktivitet visade sig vara förknippat med låga produktionsnivåer på arbetsplatsen. Vidare fann man ett positivt samband mellan anställdas livsstil och antal sjukdagar. Studier har visat att fetma och bristande fysisk aktivitet är betydande riskfaktorer för frånvaro.
Under de senaste åren har flera studier undersökt effekten av interventionsprogram på livsstilsbeteendeförändringar och risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar (CAD). Resultaten av dessa studier är ganska tvetydiga. Vissa har visat en positiv effekt av interventionsprogrammen på minskande CAD-riskfaktorer och fetma, medan andra inte har funnit någon tydlig effekt. De motstridiga resultaten kan bero på metodologiska frågor och olika studiers design. Till exempel rapporterade vissa studier inte mängden och intensiteten av det fysiska aktivitetsprogrammet som användes i interventionsprogrammet. Dessutom inkluderade vissa interventionsprogram inte någon näringsmanipulation. I en nyligen genomförd granskning visade det sig att de mest effektiva programmen var de som kombinerade gruppworkshops, guidade fysiska aktivitetsprogram och individuella rådgivningssessioner för arbetsgivare som löpte en högre risk att utveckla CAD. Interventionsprogram som huvudsakligen innefattade guidad fysisk aktivitet visade sig vara mindre effektivt. Det bör noteras att det optimala programformatet som bör implementeras på arbetsplatsen inte är helt klart.
Studiens syfte: Att undersöka effekten av hälsofrämjande interventionsprogram på arbetsplatsen på riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, välbefinnande, livsstilsbeteende och frånvaro på arbetsplatsen.
Ämnen: Studien kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén. Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke. Studiens deltagare kommer att inkludera vuxna män och kvinnor (äldre än 18 år). De 1500 deltagarna kommer att rekryteras från 10 olika arbetsplatser över hela Israel.
Studieprotokoll: Längden på interventionsprogrammet på varje arbetsplats kommer att vara 6 månader. Parametrar kommer att tas vid två tillfällen: 1. Innan interventionsprogrammet påbörjas 2. Efter 6 månader.
Varje anställd på varje arbetsplats kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om sin sjukdomshistoria, livsstilsbeteende, mediciner, fysiska aktivitetsvanor och kost- och sömnbeteende. De anställda kommer att genomgå antropometriska mätningar och kommer att bli ombedda att utföra blodprov hos Health Maintenance Organization (HMO). Samma test kommer att utföras i slutet av interventionsprogrammet (efter 6 månader).
Antropometriska mått: försökspersonerna kommer att uppmanas att bära lätta kläder. Höjd och vikt kommer att mätas utan skor. Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med den vanliga formeln (kg/m2). Omkretsen kommer att mätas på två platser medan motivet står stilla med båda fötterna nära varandra. Midjeomkretsen kommer att mätas i höjd med ringklockan; höftomkretsen kommer att mätas på den bredaste punkten i bäckenet. Midja-höftförhållande kommer att beräknas och jämföras med vanliga och uppdaterade normer. Blodtryck och vilopuls kommer att mätas två gånger medan försökspersonen är i sittande läge. Medelvärdet kommer att beräknas.
Blodprov: Varje deltagare i studien kommer att bli ombedd att utföra följande tester innan interventionsprogrammet påbörjas. Parametrarna kommer att omfatta: blodsocker, hemoglobin, LDL, HDL, kolesterol, triglycerider, leverfunktion (GGT, ALT), Hemoglobin A1C.
Frånvaro från arbetet (på grund av sjukdom): Med hjälp av personalavdelningen kommer antalet sjukdagar att registreras för varje deltagare i studien vid slutet av det 6 månader långa interventionsprogrammet. Om tillämpligt kommer uppgifterna att jämföras med förra årets frånvaro.
Interventionsprogrammets egenskaper: Strukturerat och guidat fysisk aktivitetsprogram med certifierad tränare, Allmänna riktlinjer för att utföra fysisk aktivitet utanför arbetstid, Rådgivning och riktlinjer för kökspersonalen (i organisation som har matservice), Tillhandahålla allmänna riktlinjer för hälsosam kost och kost , Modifiera arbetsmiljön till en hälsofrämjande (med hjälp av affischer, elektronisk kommunikation, dagliga och veckovisa tips etc...), Föreläsningar om allmänna ämnen - fysisk aktivitet, kost, ergonomi, beteendeförändringar, sömnbeteende.
Strukturerat fysisk aktivitetsprogram: Träningsprogrammet kommer att innehålla ett strukturerat aerobic- och motståndsträningspass som utförs en gång i veckan med en certifierad tränare. Aerobicspasset kommer att inkludera löpning/promenad i 20 minuter med en måttlig kraftfull intensitet baserat på en skala för upplevd ansträngning från 1 (mycket lätt träning) till 10 (mycket hård och ansträngande träning). Under de första två veckorna kommer intensiteten att förbli relativt måttlig (hastighet av upplevd ansträngning 3-4), under den tredje veckan av programmet kommer intensiteten att öka till 5-6 och från och med den femte veckan kommer intensiteten att öka från 6 till 8.
Motståndsträningen kommer att innehålla träning för de stora muskelgrupperna i ca 15-20 min. Motståndsövningarna kommer att utföras med hantlar, motståndsband och kroppsvikt. Dessutom kommer deltagarna i programmet att bli ombedda att utföra ytterligare ett aerobt pass i 20-30 minuter (hastighet av upplevd ansträngning 5-6) under veckan, minst två träningspass till.
Allmänna riktlinjer för fysisk aktivitet: Alla deltagare i studien kommer att få stegräknare för eget bruk. Alla anställda kommer att få den rekommenderade mängden fysisk aktivitet de bör utföra under veckan. Informationen kommer att distribueras genom informationsblad, affischer och e-post. Rekommendationerna kommer att inkludera de olika typerna av övningar som kan utföras för att förbättra konditionen och rekommenderade doser såsom: antal dagliga steg, antal steg i veckan. Vidare kommer rekommendationer om styrka, flexibilitet och kärnövningar att ges.
Näring: I organisationer som har mattjänster och catering kommer certifierade dietister från Wingate Institute att ge kökspersonalen råd om hälsosamma näringsval. Samråd kommer att ges om vilken typ av mat som ska serveras under möten och evenemang.
Den professionella personalen kommer att se till att organisationen tillhandahåller utrustning och medel för anställda att ta med sig mat hemifrån, såsom: kylskåp, mikrovågsugn eller ugn för att värma upp mat, matsal och kallvattenfontäner.
Ett personligt möte kommer att vara tillgängligt för studiens deltagare. På dessa möten kommer de att kunna diskutera personliga frågor och få en personlig kostplan.
Allmänna näringsriktlinjer: Allmänna näringsriktlinjer på arbetsplatsen och under fritid kommer att ges till alla anställda. Informationen kommer att distribueras genom häften, affisch, informationsblad och e-post. Riktlinjerna kommer att innehålla rekommendationer om hälsosamma val av mat, näringsvärden för olika livsmedelsprodukter, rekommenderade recept etc...
Främjande av hälsa på arbetsplatsen (modifiera arbetsmiljön): En representant från studiegruppen och organisationens ledning kartlägger arbetsmiljön och kommer att rekommendera eventuella ändringar som kan göras av arbetsmiljön för att göra den till en hälsofrämjande. Till exempel: förbättra tillgängligheten till utrymmen inom arbetsmiljön där anställda kan träna, informativ skyltning och affischer om hälsosamma livsstilsval, informativa e-postmeddelanden med vecko- och månadstips skickas till de anställda.
Föreläsningar: Som en del av interventionsprogrammet kommer medarbetarna att få 6 föreläsningar som behandlar olika aspekter av att utöva en hälsosam livsstil. Föreläsningarna kommer att hållas av professionell personal från Wingate Institute om olika ämnen, såsom: hälsosamma kostval, ergonomi på arbetsplatsen, vikten av att utföra fysisk aktivitet, sömnvanor och arbetsförmåga, beteendeverktyg för att göra en livsstilsförändring.
Statistiska analyser: Parat t-test kommer att användas för att undersöka interventionsprogrammets effekt på antropometriska mätningar, blodprovsparametrar och frånvaro. Effekten av interventionsprogrammet kommer också att undersökas med hjälp av multipla regressionsanalyser. Signifikant nivå kommer att sättas till P<0,05. SPSS-programvara kommer att användas för all statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel
- Wingate Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke till att delta i studien,
- äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- saknade blodprovsresultat och antropometriska mätningar innan studiens början,
- instabil hjärtsjukdom,
- instabil hypertoni under vila (över 200 mmHg systoliskt blodtryck och över 110 mmHg diastoliskt blodtryck),
- graviditet,
- använder pacemaker,
- tidigare hjärtincidens under de 6 månaderna före testet,
- annan sjukdom som kan orsaka kontraindikationer för träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsointerventionsprogram
Hälsofrämjande interventionsprogram kommer att implementeras på varje arbetsplats och kommer att innehålla: träningsprogram, kostrådgivning för kökstjänsten, föreläsningar om olika ämnen (fysisk aktivitet, kost, sömnbeteende etc.).
|
fysiskt aktivitetsprogram på arbetsplatsen - en gång i veckan med en certifierad tränare. (Programmet kommer att innehålla: aeroba övningar samt motståndsövningar). De anställda kommer att uppmuntra att utföra två extra pass under veckan. Kostrådgivning för kökspersonalen Föreläsningar - föreläsningar kommer att hållas på varje arbetsplats om olika ämnen: fysisk aktivitet, kost, sömnbeteende, mentala aspekter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 6 månader
|
Följande mått kommer att utvärderas: Längd och kroppsmassa (Kg) och Body mass index (BMI), höft- och midjeomkrets och förhållandet mellan de två måtten kommer att beräknas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro från arbetet
Tidsram: 6 månader
|
Antal sjukdagar varje anställd haft under sexmånadersperioden.
|
6 månader
|
|
Resultat av blodprov
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av blodprovsresultat: blodsockernivåer och hemuglubin A1c, hemoglubin, lipidprofil (LDL, HDL, kolestrol, triglycerider), leverfunktion (ALT, GGT)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WIN12345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .