- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628419
Interventionsprogramm zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz
Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen von Gesundheitsinterventionsprogrammen am Arbeitsplatz auf Gesundheitsrisiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Wohlbefinden und Fehlzeiten am Arbeitsplatz zu untersuchen.
Teilnehmer: 1500 männliche und weibliche Mitarbeiter aus 10 verschiedenen Unternehmen in ganz Israel werden an der Studie teilnehmen. Alter: älter als 18 Jahre.
Hypothese 1: Das Interventionsprogramm wird positive Auswirkungen auf die Gesundheitsrisiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Zum Beispiel: Wird sich in einem Rückgang des LDL und einem Anstieg des HDL widerspiegeln.
Hypothese 2: Das Interventionsprogramm wird positive Auswirkungen auf die Fehlzeiten am Arbeitsplatz haben (z. B. Verringerung der Krankheitstage pro Mitarbeiter).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Erkrankungen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Dieser Anstieg hängt in hohem Maße mit einer Ernährung zusammen, die sowohl viele Kalorien und gesättigte Fette als auch ein geringes Maß an körperlicher Aktivität enthält, was zu einem Anstieg des Körpergewichts, des Körperfettanteils und in einigen Fällen zu Fettleibigkeit führen kann. Es ist bekannt, dass geringe körperliche Aktivität oder sitzendes Verhalten ein dominanter Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Am Arbeitsplatz können die Arbeitsfähigkeit und Effizienz der Mitarbeiter durch eine sitzende Lebensweise und Übergewicht stark beeinträchtigt werden. Es wurde festgestellt, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität mit einer geringen Produktivität am Arbeitsplatz verbunden ist. Darüber hinaus wurde ein positiver Zusammenhang zwischen dem Lebensstil der Mitarbeiter und der Anzahl der Krankheitstage festgestellt. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit und mangelnde körperliche Aktivität wesentliche Risikofaktoren für Fehlzeiten sind.
In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien die Wirkung von Interventionsprogrammen auf Verhaltensänderungen im Lebensstil und das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KHK) untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien sind recht zweideutig. Einige haben eine positive Wirkung der Interventionsprogramme auf die Senkung von CAD-Risikofaktoren und Fettleibigkeitsraten gezeigt, während andere keine eindeutige Wirkung feststellen konnten. Die widersprüchlichen Ergebnisse könnten auf methodische Probleme und unterschiedliche Studiendesigns zurückzuführen sein. In einigen Studien wurde beispielsweise nicht der Umfang und die Intensität des im Interventionsprogramm verwendeten körperlichen Aktivitätsprogramms angegeben. Darüber hinaus beinhalteten einige Interventionsprogramme keine Ernährungsmanipulation. In einer aktuellen Übersichtsarbeit wurde festgestellt, dass die effizientesten Programme diejenigen waren, die Gruppenworkshops, geführte Programme für körperliche Aktivität und individuelle Beratungssitzungen für Arbeitgeber kombinierten, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit besteht. Interventionsprogramme, die hauptsächlich angeleitete körperliche Aktivitäten umfassten, erwiesen sich als weniger wirksam. Es ist zu beachten, dass das optimale Programmformat, das am Arbeitsplatz umgesetzt werden sollte, nicht völlig klar ist.
Zweck der Studie: Untersuchung der Wirkung eines Interventionsprogramms zur Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Wohlbefinden, Lebensstilverhalten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz.
Themen: Die Studie wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Zu den Teilnehmern der Studie gehören erwachsene Männer und Frauen (älter als 18 Jahre). Die 1500 Teilnehmer werden an 10 verschiedenen Standorten in ganz Israel rekrutiert.
Studienprotokoll: Die Dauer des Interventionsprogramms an jedem Arbeitsplatz beträgt 6 Monate. Die Parameter werden bei zwei Gelegenheiten erfasst: 1. Vor Beginn des Interventionsprogramms 2. Nach 6 Monaten.
Jeder Mitarbeiter an jedem Arbeitsplatz wird gebeten, einen Fragebogen zu seiner Krankengeschichte, seinem Lebensstil, seinen Medikamenten, seinen Bewegungsgewohnheiten sowie seinem Ernährungs- und Schlafverhalten auszufüllen. Die Mitarbeiter werden anthropometrischen Messungen unterzogen und gebeten, eine Blutuntersuchung bei der Health Maintenance Organization (HMO) durchzuführen. Die gleichen Tests werden am Ende des Interventionsprogramms (nach 6 Monaten) durchgeführt.
Anthropometrische Maßnahmen: Die Probanden werden gebeten, leichte Kleidung zu tragen. Größe und Gewicht werden ohne Schuhe gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird nach der gängigen Formel (kg/m2) berechnet. Der Umfang wird an zwei Stellen gemessen, während die Person still steht und beide Füße nahe beieinander stehen. Der Taillenumfang wird auf Höhe des Klingelknopfes gemessen; Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle des Beckens gemessen. Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird berechnet und mit gängigen und aktualisierten Normen verglichen. Blutdruck und Ruhepuls werden zweimal gemessen, während sich die Testperson in sitzender Position befindet. Der Durchschnittswert wird berechnet.
Bluttests: Jeder Studienteilnehmer wird gebeten, vor Beginn des Interventionsprogramms die folgenden Tests durchzuführen. Zu den Parametern gehören: Blutzucker, Hämoglobin, LDL, HDL, Cholesterin, Triglyceride, Leberfunktion (GGT, ALT), Hämoglobin A1C.
Abwesenheit vom Arbeitsplatz (aufgrund von Krankheiten): Mit Unterstützung der Personalabteilung wird am Ende des 6-monatigen Interventionsprogramms die Anzahl der Krankheitstage für jeden Studienteilnehmer erfasst. Gegebenenfalls werden die Daten mit den Fehlzeiten des letzten Jahres verglichen.
Merkmale des Interventionsprogramms: Strukturiertes und angeleitetes Bewegungsprogramm mit einem zertifizierten Trainer, Allgemeine Richtlinien für die Ausübung körperlicher Aktivität außerhalb der Arbeitszeit, Beratung und Richtlinien für das Küchenpersonal (in Organisationen mit Gastronomiebetrieben), Bereitstellung allgemeiner Richtlinien für gesunde Ernährung und Ernährung , Umgestaltung der Arbeitsumgebung in eine gesundheitsfördernde Umgebung (durch Plakate, elektronische Kommunikation, tägliche und wöchentliche Tipps usw.), Vorträge zu allgemeinen Themen – körperliche Aktivität, Ernährung, Ergonomie, Verhaltensänderungen, Schlafverhalten.
Strukturiertes Programm für körperliche Aktivität: Das Trainingsprogramm umfasst eine strukturierte Aerobic- und Krafttrainingseinheit, die einmal pro Woche mit einem zertifizierten Trainer durchgeführt wird. Die Aerobic-Sitzung umfasst 20-minütiges Laufen/Gehen mit mäßiger bis kräftiger Intensität, basierend auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von 1 (sehr leichte Übung) bis 10 (sehr harte und anstrengende Übung). Während der ersten beiden Wochen bleibt die Intensität relativ moderat (Anstrengungsgefühl 3-4), in der dritten Woche des Programms steigt die Intensität auf 5-6 und ab der fünften Woche steigt die Intensität von 6 auf 6 8.
Das Krafttraining umfasst etwa 15-20-minütige Übungen für die wichtigsten Muskelgruppen. Die Widerstandsübungen werden mit Hanteln, Widerstandsbändern und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer des Programms gebeten, während der Woche ein zusätzliches Aerobic-Training für 20–30 Minuten (Anstrengungsgefühl 5–6) durchzuführen, mindestens zwei weitere Trainingseinheiten.
Allgemeine Richtlinien für körperliche Aktivität: Alle Studienteilnehmer erhalten Schrittzähler für den persönlichen Gebrauch. Alle Mitarbeiter erhalten die empfohlene Menge an körperlicher Aktivität, die sie im Laufe der Woche durchführen sollten. Die Informationen werden über Informationsblätter, Poster und E-Mails verbreitet. Die Empfehlungen umfassen die verschiedenen Arten von Übungen, die zur Verbesserung der aeroben Fitness durchgeführt werden können, sowie die empfohlenen Dosierungen, wie z. B. Anzahl der täglichen Schritte, Anzahl der wöchentlichen Schritte. Darüber hinaus werden Empfehlungen zu Kraft-, Beweglichkeits- und Rumpfübungen gegeben.
Ernährung: In Organisationen, die Gastronomie und Catering anbieten, beraten zertifizierte Ernährungsberater des Wingate Institute das Küchenpersonal zu gesunden Ernährungsentscheidungen. Es erfolgt eine Beratung über die Art der Speisen, die bei Tagungen und Veranstaltungen serviert werden sollen.
Das professionelle Personal stellt sicher, dass die Organisation den Mitarbeitern Geräte und Mittel zum Mitbringen von Lebensmitteln von zu Hause zur Verfügung stellt, z. B. Kühlschränke, Mikrowellen oder Öfen zum Aufwärmen von Speisen, einen Speisesaal und Kaltwasserbrunnen.
Den Studienteilnehmern steht ein persönliches Gespräch zur Verfügung. Bei diesen Treffen können sie persönliche Themen besprechen und erhalten einen persönlichen Ernährungsplan.
Allgemeine Ernährungsrichtlinien: Allen Mitarbeitern werden allgemeine Ernährungsrichtlinien am Arbeitsplatz und in der Freizeit zur Verfügung gestellt. Die Informationen werden über Broschüren, Poster, Informationsblätter und E-Mails verbreitet. Die Richtlinien umfassen Empfehlungen zur Auswahl gesunder Lebensmittel, Nährwerte verschiedener Lebensmittelprodukte, empfohlene Rezepte usw.
Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz (Änderung der Arbeitsumgebung): Ein Vertreter der Arbeitsgruppe und der Unternehmensleitung erstellt eine Bestandsaufnahme der Arbeitsumgebung und empfiehlt mögliche Änderungen, die an der Arbeitsumgebung durchgeführt werden können, um diese gesundheitsförderlich zu gestalten. Zum Beispiel: Verbesserung der Zugänglichkeit zu Bereichen innerhalb der Arbeitsumgebung, in denen Mitarbeiter Sport treiben können, informative Beschilderung und Poster zu Entscheidungen für einen gesunden Lebensstil sowie informative E-Mails mit wöchentlichen und monatlichen Tipps, die an die Mitarbeiter gesendet werden.
Vorträge: Im Rahmen des Interventionsprogramms erhalten die Mitarbeiter 6 Vorträge, die sich mit verschiedenen Aspekten einer gesunden Lebensführung befassen. Die Vorträge werden von den Fachkräften des Wingate Institute zu unterschiedlichen Themen gehalten, wie zum Beispiel: gesunde Ernährung, Ergonomie am Arbeitsplatz, Bedeutung körperlicher Aktivität, Schlafgewohnheiten und Arbeitsfähigkeit, Verhaltensinstrumente zur Änderung des Lebensstils.
Statistische Analysen: Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Wirkung des Interventionsprogramms auf anthropometrische Messungen, Blutuntersuchungsparameter und Fehlzeiten zu untersuchen. Die Wirkung des Interventionsprogramms wird auch mithilfe multipler Regressionsanalysen untersucht. Der signifikante Wert wird auf P<0,05 eingestellt. Für alle statistischen Analysen wird die SPSS-Software verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Wingate Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
- älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Bluttestergebnisse und anthropometrische Messungen vor Beginn der Studie,
- instabile Herzerkrankung,
- instabiler Bluthochdruck im Ruhezustand (über 200 mmHg systolischer Blutdruck und über 110 mmHg diastolischer Blutdruck),
- Schwangerschaft,
- Verwendung eines Herzschrittmachers,
- früherer Herzinfarkt in den 6 Monaten vor dem Test,
- andere Krankheit, die eine Kontraindikation für sportliche Betätigung darstellen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheitsinterventionsprogramm
An jedem Arbeitsplatz wird ein Interventionsprogramm zur Gesundheitsförderung durchgeführt, das Folgendes umfasst: Bewegungsprogramm, Ernährungsberatung für den Küchenservice, Vorträge zu verschiedenen Themen (körperliche Aktivität, Ernährung, Schlafverhalten usw.).
|
Bewegungsprogramm am Arbeitsplatz – einmal pro Woche mit einem zertifizierten Trainer. (Das Programm umfasst: Aerobic-Übungen sowie Widerstandsübungen). Die Mitarbeiter werden dazu ermutigt, unter der Woche zwei zusätzliche Trainingseinheiten durchzuführen. Ernährungsberatung für das Küchenpersonal. Vorträge – an jedem Arbeitsplatz werden Vorträge zu unterschiedlichen Themen gehalten: körperliche Aktivität, Ernährung, Schlafverhalten, mentale Aspekte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Folgende Maße werden ausgewertet: Körpergröße und Körpermasse (kg) und Body-Mass-Index (BMI) werden berechnet, Hüft- und Taillenumfang sowie das Verhältnis zwischen den beiden Maßen werden berechnet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Krankheitstage, die jeder Mitarbeiter während des 6-Monats-Zeitraums hatte.
|
6 Monate
|
|
Ergebnisse der Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Bluttestergebnisse: Blutzuckerspiegel und Hämuglubin A1c, Hämoglubin, Lipidprofil (LDL, HDL, Cholesterin, Triglyceride), Leberfunktion (ALT, GGT)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eyal Shargal, PhD, Wingate Institute, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WIN12345
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